UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020336
受付番号 R000023462
科学的試験名 下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症患者を対象とした吸着型血液浄化器AS-25の検証的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/25
最終更新日 2020/01/07 17:58:00

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症患者を対象とした吸着型血液浄化器AS-25の検証的臨床試験


英語
Clinical trial to evaluate efficacy and safety of apheresis therapy on peripheral arterial disease with critical limb ischemia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ASOに対する吸着型血液浄化器の検証的臨床試験(ASK-005)


英語
Clinical trial of apheresis therapy on peripheral arterial disease (ASK-005).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症患者を対象とした吸着型血液浄化器AS-25の検証的臨床試験


英語
Clinical trial to evaluate efficacy and safety of apheresis therapy on peripheral arterial disease with critical limb ischemia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ASOに対する吸着型血液浄化器の検証的臨床試験(ASK-005)


英語
Clinical trial of apheresis therapy on peripheral arterial disease (ASK-005).

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性動脈硬化症


英語
Peripheral arterial disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 血管外科学/Vascular surgery
皮膚科学/Dermatology 放射線医学/Radiology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉塞性動脈硬化症患者を対象として、吸着型血液浄化器による下肢潰瘍の治癒効果並びに安全性を検証する。


英語
To evaluate the efficacy to heal ischemic ulcer and the safety of apheresis therapy in patients with peripheral arterial disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
吸着型血液浄化器の初回治療日から24週間以内に治癒した下肢潰瘍の割合(潰瘍治癒率)


英語
Rate of completely healed ischemic ulcer upon to 24 weeks after apheresis therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.対象潰瘍の治癒日数
2.対象潰瘍の肉芽形成率
3.対象潰瘍を有する肢(患肢)のSPP
4.足関節上腕血圧比
5.有害事象


英語
1. Time to complete ischemic ulcer healing
2. Granulation formation in ischemic ulcer
3. Changes in skin perfusion pressure at the foot with ischemic ulcer
4. Changes in ankle brachial index
5. Analysis of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血液浄化療法
(1回の治療は2時間まで。週2回の頻度で最高24回治療する。)


英語
Apheresis therapy
Single treatment is up to 2 hours.
Twice a week, up to 24 treatments (for 12 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢が20以上85歳以下
2.体重が45kg以上
3.下肢潰瘍(対象潰瘍)がリスフラン関節より末梢にある
4.対象潰瘍を有する肢(患肢)の足背部か足底部の何れかのSPPが20以上50mmHg以下
5.患肢の血行再建術が不適格であると血行再建医により判断されている


英語
1. Patients 20 to 85 years of age
2. Patients above 45 kg body weight
3. Patients with ischemic ulcer below lisfranc joint
4. Patients with SPP 20 to 50 mmHg at dorsal or planter of foot with ischemic ulcer
5. Patients who are no option for revascularization as determined by an independent third party vascular specialist

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.患肢の足背部か足底部の何れかのSPPが20mmHg未満
2.患肢の下腿に潰瘍がある
3.患肢の中足骨に骨髄炎がある
4.何れかの肢に大切断の計画がある
5.アンジオテンシン変換酵素阻害剤の休薬が困難である


英語
1. Patients below SPP 20 mmHg at dorsal or planter of foot with ischemic ulcer
2. Patients with ischemic ulcer above ankle joint
3. Patients with metatarsal osteomyelitis
4. Patients planned to undergo major amputation of any lower limb above lisfranc joint
5. Patients who are unable to refrain from angiotensin converting enzyme inhibitor

目標参加者数/Target sample size

61


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
修三
ミドルネーム
小林


英語
Shuzo
ミドルネーム
Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
医療法人沖縄徳洲会
湘南鎌倉総合病院


英語
Shonan Kamakura General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓病総合医療センター


英語
Kidney Disease and Transplant Center

郵便番号/Zip code

247-8533

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370番1


英語
1370-1, Okamoto, Kamakura, Kanagawa, 247-8533 Japan

電話/TEL

080-2408-0766

Email/Email

Masaji.Kawatsu@kaneka.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
昌司
ミドルネーム
河津


英語
Masaji
ミドルネーム
Kawatsu

組織名/Organization

日本語
株式会社カネカ


英語
Kaneka Corporation

部署名/Division name

日本語
Medical Devices Solutions Vehicle


英語
Medical Devices Solutions Vehicle

郵便番号/Zip code

107-6028

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂一丁目12番32号


英語
1-12-32, Akasaka, Minato-ku, Tokyo, 107-6028 Japan

電話/TEL

080-2408-0766

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Masaji.Kawatsu@kaneka.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kaneka Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社カネカ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kaneka Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社カネカ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
株式会社未来医療研究センター


英語
Mirai Iryo Research Center Inc.

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町一丁目8番7号


英語
1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083, Japan

電話/Tel

080-2408-0766

Email/Email

Masaji.Kawatsu@kaneka.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

61

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 06 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 07 08

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 01 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 25

最終更新日/Last modified on

2020 01 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名