UMIN試験ID | UMIN000020336 |
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受付番号 | R000023462 |
科学的試験名 | 下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症患者を対象とした吸着型血液浄化器AS-25の検証的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/25 |
最終更新日 | 2020/01/07 17:58:00 |
日本語
下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症患者を対象とした吸着型血液浄化器AS-25の検証的臨床試験
英語
Clinical trial to evaluate efficacy and safety of apheresis therapy on peripheral arterial disease with critical limb ischemia.
日本語
ASOに対する吸着型血液浄化器の検証的臨床試験(ASK-005)
英語
Clinical trial of apheresis therapy on peripheral arterial disease (ASK-005).
日本語
下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症患者を対象とした吸着型血液浄化器AS-25の検証的臨床試験
英語
Clinical trial to evaluate efficacy and safety of apheresis therapy on peripheral arterial disease with critical limb ischemia.
日本語
ASOに対する吸着型血液浄化器の検証的臨床試験(ASK-005)
英語
Clinical trial of apheresis therapy on peripheral arterial disease (ASK-005).
日本/Japan |
日本語
閉塞性動脈硬化症
英語
Peripheral arterial disease
循環器内科学/Cardiology | 腎臓内科学/Nephrology |
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 血管外科学/Vascular surgery |
皮膚科学/Dermatology | 放射線医学/Radiology |
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery | 形成外科学/Plastic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
閉塞性動脈硬化症患者を対象として、吸着型血液浄化器による下肢潰瘍の治癒効果並びに安全性を検証する。
英語
To evaluate the efficacy to heal ischemic ulcer and the safety of apheresis therapy in patients with peripheral arterial disease
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
吸着型血液浄化器の初回治療日から24週間以内に治癒した下肢潰瘍の割合(潰瘍治癒率)
英語
Rate of completely healed ischemic ulcer upon to 24 weeks after apheresis therapy
日本語
1.対象潰瘍の治癒日数
2.対象潰瘍の肉芽形成率
3.対象潰瘍を有する肢(患肢)のSPP
4.足関節上腕血圧比
5.有害事象
英語
1. Time to complete ischemic ulcer healing
2. Granulation formation in ischemic ulcer
3. Changes in skin perfusion pressure at the foot with ischemic ulcer
4. Changes in ankle brachial index
5. Analysis of adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
血液浄化療法
(1回の治療は2時間まで。週2回の頻度で最高24回治療する。)
英語
Apheresis therapy
Single treatment is up to 2 hours.
Twice a week, up to 24 treatments (for 12 weeks).
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.年齢が20以上85歳以下
2.体重が45kg以上
3.下肢潰瘍(対象潰瘍)がリスフラン関節より末梢にある
4.対象潰瘍を有する肢(患肢)の足背部か足底部の何れかのSPPが20以上50mmHg以下
5.患肢の血行再建術が不適格であると血行再建医により判断されている
英語
1. Patients 20 to 85 years of age
2. Patients above 45 kg body weight
3. Patients with ischemic ulcer below lisfranc joint
4. Patients with SPP 20 to 50 mmHg at dorsal or planter of foot with ischemic ulcer
5. Patients who are no option for revascularization as determined by an independent third party vascular specialist
日本語
1.患肢の足背部か足底部の何れかのSPPが20mmHg未満
2.患肢の下腿に潰瘍がある
3.患肢の中足骨に骨髄炎がある
4.何れかの肢に大切断の計画がある
5.アンジオテンシン変換酵素阻害剤の休薬が困難である
英語
1. Patients below SPP 20 mmHg at dorsal or planter of foot with ischemic ulcer
2. Patients with ischemic ulcer above ankle joint
3. Patients with metatarsal osteomyelitis
4. Patients planned to undergo major amputation of any lower limb above lisfranc joint
5. Patients who are unable to refrain from angiotensin converting enzyme inhibitor
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日本語
名 | 修三 |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 |
英語
名 | Shuzo |
ミドルネーム | |
姓 | Kobayashi |
日本語
医療法人沖縄徳洲会
湘南鎌倉総合病院
英語
Shonan Kamakura General Hospital
日本語
腎臓病総合医療センター
英語
Kidney Disease and Transplant Center
247-8533
日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370番1
英語
1370-1, Okamoto, Kamakura, Kanagawa, 247-8533 Japan
080-2408-0766
Masaji.Kawatsu@kaneka.co.jp
日本語
名 | 昌司 |
ミドルネーム | |
姓 | 河津 |
英語
名 | Masaji |
ミドルネーム | |
姓 | Kawatsu |
日本語
株式会社カネカ
英語
Kaneka Corporation
日本語
Medical Devices Solutions Vehicle
英語
Medical Devices Solutions Vehicle
107-6028
日本語
東京都港区赤坂一丁目12番32号
英語
1-12-32, Akasaka, Minato-ku, Tokyo, 107-6028 Japan
080-2408-0766
Masaji.Kawatsu@kaneka.co.jp
日本語
その他
英語
Kaneka Corporation
日本語
株式会社カネカ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kaneka Corporation
日本語
株式会社カネカ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
株式会社未来医療研究センター
英語
Mirai Iryo Research Center Inc.
日本語
東京都千代田区麹町一丁目8番7号
英語
1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083, Japan
080-2408-0766
Masaji.Kawatsu@kaneka.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023462
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023462
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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