UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020318
受付番号 R000023463
科学的試験名 育毛剤の用法・用量に関する評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/24
最終更新日 2016/09/28 09:34:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
育毛剤の用法・用量に関する評価試験


英語
A study on dosage and administration of the hair growth formula.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
育毛剤の用法・用量に関する評価試験


英語
A study on dosage and administration of the hair growth formula.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
育毛剤の用法・用量に関する評価試験


英語
A study on dosage and administration of the hair growth formula.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
育毛剤の用法・用量に関する評価試験


英語
A study on dosage and administration of the hair growth formula.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
男性型脱毛症


英語
Androgenic alopecia

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
育毛剤の用法・用量が育毛効果に及ぼす影響を評価する。


英語
To evaluate the influence of dosage and administration of the hair growth formula on hair growing effect.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
育毛剤塗布開始前と6か月後の頭髪太さ


英語
Hair thickness before and after 6 months application.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
育毛剤塗布開始前と6か月後の頭髪密度、成長期毛率、及び医師所見


英語
Hair density, anagen hair ratio, and an assessment by dermatologist before and after 6 months application.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
育毛剤を1日1回、6ヶ月間連続塗布する。


英語
Apply the hair growth formula once a day for 6 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
育毛剤を1日2回、6ヶ月間連続塗布する。


英語
Apply the hair growth formula twice a day for 6 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 男性型脱毛症の自覚症状のある方
2) 脱毛の程度がHamilton-Norwoodの分類でⅡvertex~Vに該当する方


英語
1) People with subjective symptoms of androgenic alopecia.
2) People who apply to class II vertex to class V by Hamilton-Norwood's classification.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 男性型脱毛症以外の脱毛症(例えば円形脱毛症、甲状腺疾患による脱毛等)の方、あるいは原因のわからない脱毛症の方
2) 脱毛が急激に生じている、または髪が斑状に抜けている方
3) 傷や湿疹、あるいは炎症(発赤)等が頭皮に広範囲に認められる方
4) 現在、育毛剤を使用している方、及び過去1ヶ月以内に育毛剤を使用したことのある方
5) 現在、頭部に外用薬(抗生物質、抗炎症薬等)を使用している方、及び過去1ヶ月以内に外用薬を使用したことのある方
6) 抗炎症薬、抗ヒスタミン薬または抗ホルモン薬を日常的に服用されている方
7) 過去に育毛剤を使用し、アレルギー症状等の副作用を起こしたことがある方
8) 今までに薬や化粧品によるアレルギー症状(例えば発疹・発赤、かゆみ、かぶれ等)を起こしたことがある方
9) 頭部に植毛経験のある方
10) 頭頂部付近の頭髪の長さが3cmに満たない短髪の方
11) 白髪が極端に多い方
12) 本人または同居家族が、広告代理店、調査・コンサルタント業、マスコミ、流通、化粧品・食品・トイレタリー・衛生品製造業等に従事されている方
13) 現在、本試験に影響を及ぼすような身体的負荷を伴う他の調査や治験に参加中の方
14) その他、試験実施担当者または試験統括医師・分担医師が不適当と判断した方


英語
1) People with alopecia other than androgenic alopecia (alopecia areata, alopecia with thyroid disease, etc.), or with alopecia of unknown origin.
2) People who have sudden hair loss, or macular hair loss.
3) People who have a wide range of wound, rash or inflammation on scalp.
4) People who are using the hair growth formula, or used it within 1 month.
5) People who are using the external medicine on scalp, or used it within 1 month.
6) People who take anti-inflammation, anti-histamine or anti-hormonal medicines.
7) People with experiencing a side effects such as allergy by using the hair growth formula.
8) People with experiencing an allergy by using the medicines or cosmetics.
9) People with experiencing the hair transplant.
10) The length of parietal hair is shorter than 3cm.
11) People with many gray hair.
12) Oneself or the living family work at advertising agency, research or consultant agency, mass media, distribution industry, or industry of cosmetics, foods or toiletry items.
13) People who participate in other clinical trials.
14) People who judged as unsuitable for this study by a principal investigator or sub-investigators.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高島 和典


英語

ミドルネーム
Kazunori Takashima

所属組織/Organization

日本語
株式会社インフォワード


英語
Inforward, inc.

所属部署/Division name

日本語
恵比寿スキンリサーチセンター


英語
Ebisu Skin Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿1-11-2-5F


英語
1-11-2-5F, Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo, 150-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5793-8712

Email/Email

takashima@inforward.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高島 和典


英語

ミドルネーム
Kazunori Takashima

組織名/Organization

日本語
株式会社インフォワード


英語
Inforward, inc.

部署名/Division name

日本語
恵比寿スキンリサーチセンター


英語
Ebisu Skin Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿1-11-2-5F


英語
1-11-2-5F, Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo, 150-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5793-8712

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takashima@inforward.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Inforward, inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社インフォワード


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

株式会社インフォワード恵比寿スキンリサーチセンター(東京都)
Ebisu Skin Research Center, Inforward, inc.(Tokyo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 24

最終更新日/Last modified on

2016 09 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023463


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023463


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名