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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌肝転移治癒切除後の患者に対する術後補助化学療法として，L-OHPベース化学療法にUFT/LV療法の逐次療法を行うことの安全性と有用性の検討

英語
Safety and efficacy of postoperative adjuvant chemotherapy with L-OHP base regimen followed by UFT plus LV for resectable liver metastases from colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌肝転移治癒切除後の患者に対する術後補助化学療法として，L-OHPベース化学療法にUFT/LV療法の逐次療法を行うことの安全性と有用性の検討(LOFT試験)

英語
Safety and efficacy of postoperative adjuvant chemotherapy with L-OHP base regimen followed by UFT plus LV for resectable liver metastases from colorectal cancer (LOFT trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌肝転移治癒切除後の患者に対する術後補助化学療法として，L-OHPベース化学療法にUFT/LV療法の逐次療法を行うことの安全性と有用性の検討

英語
Safety and efficacy of postoperative adjuvant chemotherapy with L-OHP base regimen followed by UFT plus LV for resectable liver metastases from colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌肝転移治癒切除後の患者に対する術後補助化学療法として，L-OHPベース化学療法にUFT/LV療法の逐次療法を行うことの安全性と有用性の検討(LOFT試験)

英語
Safety and efficacy of postoperative adjuvant chemotherapy with L-OHP base regimen followed by UFT plus LV for resectable liver metastases from colorectal cancer (LOFT trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能大腸癌肝転移

英語
resectable liver metastases from colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌肝転移治癒切除後の患者に対する術後補助化学療法として，L-OHPベース化学療法（mFOLFOX6療法あるいはCapeOX療法）にUFT/LV療法の逐次療法を行うことの安全性と有用性を確認する．

英語
To confirm the safety and the efficacy of postoperative adjuvant chemotherapy with L-OHP base regimen followed by UFT plus LV for resectable liver metastases from colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂率

英語
the completion rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間，無再発生存期間，3年無再発生存率，有害事象，各薬剤の相対的強度，残肝体積割合と治療完遂率の相関，神経障害（感覚）の程度の経時的変化

英語
overall survival, relapse-free survival, 3-year relapse-free survival rate, adverse event, relative dose intensity, the correlation between the remnant liver ratio and the completion rate, change over time about sensory nerve disorder

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後補助化学療法としてL-OHPベース化学療法（mFOLFOX6療法6コースあるいはCapeOX療法4コース）の後にUFT/LV療法3コースの逐次療法を行う。

英語
Postoperative adjuvant chemotherapy with L-OHP base regimen (6courses of mFOLFOX6 or 4courses of CapeOX) followed by 3courses of UFT plus LV.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的に結腸癌，あるいは直腸癌であることが確認されている．
2. 原発巣および肝転移（同時性・異時性）に対して肉眼的治癒切除（sR0,sR1）が行われている．肝切除は初回以外も可とするが，直前の治療でRFAを併施した症例は不適とする．
3. 肝臓以外の遠隔転移・再発がない．
4. 肝切除術から4～8週に初回投与が可能である（登録は肝切除術から2～8週）．
5. 同意取得時の年齢が満20歳以上80歳以下である．
6. The Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance Statusが0～1である．
7. 登録前2週間以内の主要臓器機能について，以下の基準を満たしている．なお，当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし，測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血，造血因子製剤等の投与は行わない．
i.好中球数 1,500/mm3以上
ii.血小板数 10.0×104 /mm3以上
iii.ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
iv.総ビリルビン 1.5mg/dL以下
v.AST，ALT，ALP　施設基準値上限の2.5倍以下
vi.血清クレアチニン1.5mg/dL以下
8. 治療開始前30日以内に胸部CT（5mmスライス，単純・造影いずれでも可），腹部造影CT（5mmスライス）が撮影されている．ヨード造影剤アレルギーの場合は腹部造影MRIが撮影されている．
9. 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている．
10. 本試験内容について十分な説明を受け，本人の文書による同意が得られている．

英語
1. Histlogically proven colorectal
carcinoma.
2. Curatively resected metastatic liver tumors of colorectal cancer.
3. No extrahepatic metastasis.
4. Within 4-8 weeks from the date of liver resection.
5. Age >= 20 years, Age <= 80 years
6. The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status of 0-1
7. Cases that meet all the following criteria (Check all items using the test values of the latest within 14 days prior to entry).
i.Neutrophil count >=1500/mm3
ii.Platelets>=100,000/mm3
iii.Hemoglobin >=9.0g/dL
iv. Total bilirubin <=1.5g/dL
v. AST, ALT, ALP <=2.5ULN
vi. Creatinine<=1.5mg/dL
8. Checked chest and abdominal CT within 30 days.
9. Promised of more than 3 months survival
10.Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 脳血管障害による神経症状を合併している，あるいは登録前1年以内に既往を有する．
2. 登録時に症状を有する，あるいは何らかの治療を行っている心疾患（NCI-CTCAE Ver.4.0 日本語訳JCOG版　グレード2以上に該当する）を有する．あるいは，登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある．
3. コントロール不能な高血圧症，もしくは糖尿病を有する．
4. 処置を要する腎障害がある．
5. コントロール不能な消化性潰瘍を有する．
6. オキサリプラチン，レボホリナートカルシウム，フルオロウラシル，カペシタビン，テガフール・ウラシル，ホリナートカルシウムに対して重篤な過敏症の既往を有する．
7. ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損が疑われる様なフッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある．
8. これまでにオキサリプラチンの投与を行ったことがある．ただし，術前・術後補助化学療法の投与終了から6ヶ月以上経過している場合は除く．
9. 関節リウマチに対しメトトレキサートを内服中，あるいは内服の予定がある．
10. コントロール不能な感染症を有する．
11. コントロール不能な下痢を有する．
12. NCI-CTCAE Ver.4.0 日本語訳JCOG/JSCO版でグレード2以上の神経障害を有する．
13. 画像上，癌性体腔液を有する．
14. 無病期間が5年未満の重複癌（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌，あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された消化器癌を除く）を有する．
15. 免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する．
16. 妊婦，授乳婦，妊娠検査陽性の女性（なお，妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する）．又は，避妊する意思のない患者．
17. その他，施設責任医師が本試験への参加を不適当と認める．

英語
1. Neurologic symptom due to cerebrovascular diseases.
2. Cardiac diseases.
3. Uncontrollable hypertension, Uncontrollable diabetes.
4. Renal dysfunction.
5. Uncontrollable gastrointestinal ulcer
6. Prior hypersensitivity reaction to drugs used in this trial.
7. Suspected of DPD Deficiency.
8. Prior treatment with L-OHP within 6 months.
9. Treatment with MTX to RA.
10. Uncontrollable infectious diseases.
11. Uncontrollable diarrhea.
12. Neuropathy >= Grade2 according to the CTCAE.
13. Body fruid (ascites,pleural effusion.pericardiac effsion).
14. Multiple malignancies to be treated within 5 years.
15. Prior treatment with immunosuppressant and transplantation.
16. Pregnant.
17. Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智
ミドルネーム
姓	瀬尾

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Seo

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科

英語
Department of Surgery, Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho Shogoin Sakyo-ku Kyoto

電話/TEL

075-751-3608

Email/Email

rutosa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	怜
ミドルネーム
姓	戸田

英語

名	Rei
ミドルネーム
姓	Toda

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科

英語
Department of Surgery, Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho Shogoin Sakyo-ku Kyoto

電話/TEL

075-751-3608

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rtoda@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
関係病院15病院

英語
Other 15 hospitals

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院 倫理支援部 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine Kyoto University Hospital Ethics Committe

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho Shogoin Sakyo-ku Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

01

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

01

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

22

日

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日本語
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