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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020324
受付番号 R000023472
科学的試験名 糖尿病黄斑浮腫におけるアフリベルセプト注射前後の コントラスト感度を含めた視機能,視覚関連Quality of Lifeと網膜形態の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/08
最終更新日 2018/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病黄斑浮腫におけるアフリベルセプト注射前後の
コントラスト感度を含めた視機能,視覚関連Quality of Lifeと網膜形態の検討
Relationship between contrast sensitivity, vision-related quality of life and foveal microstructure in patients with diabetic macular edema following aflibercept therapy.
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病黄斑浮腫におけるアフリベルセプト注射前後のコントラスト感度,QOLと網膜形態 Relationship between contrast sensitivity, vision-related quality of life and foveal microstructure in patients with diabetic macular edema following aflibercept therapy.
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病黄斑浮腫におけるアフリベルセプト注射前後の
コントラスト感度を含めた視機能,視覚関連Quality of Lifeと網膜形態の検討
Relationship between contrast sensitivity, vision-related quality of life and foveal microstructure in patients with diabetic macular edema following aflibercept therapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病黄斑浮腫におけるアフリベルセプト注射前後のコントラスト感度,QOLと網膜形態 Relationship between contrast sensitivity, vision-related quality of life and foveal microstructure in patients with diabetic macular edema following aflibercept therapy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病黄斑浮腫 Diabetic macular edema
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病黄斑浮腫(DME)に対してアフリベルセプトの注射を行い,治療前後のコントラスト感度と視覚関連QOLとの関連を検討すること. To investigate the effect of aflibercept on contrast sensitivity and vision-related quality of life in patients with diabetic macular edema.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12ヶ月後のコントラスト感度 Contrast sensitivity from baseline to 12 month
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 12ヶ月後の視力,12ヶ月後の中心窩網膜厚,毎月のコントラスト感度,12ヶ月後の視覚関連QOL Visual acuity from baseline to 12 month
Central macular thickness(CMT) from baseline to 12 month
Contrast sensitivity at every visit
Vision-related quality of life (VR-QOL) from baseline to 12 month

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 視力検査(毎回来院時)
スペクトラルドメインOCTによる中心窩網膜厚測定(毎回来院時)
CSV1000LVによるコントラスト感度測定(毎回来院時)
NEI VFQ-25による視覚関連QOLアンケート評価(治療前,治療後3,6,12ヶ月)
visual acuity with the Landolt chart at every visit
Central macular thickness (CMT) by Spectral Domain-OCT at every visit
Contrast sensitivity by CSV-1000LV chart at every visit
Vision-related quality of life (VR-QOL) with the National Eye Institute 25-item visual function questionnaire (NEI VFQ-25) at pretreatment, 3, 6, and 12 month
Adverse eventsr/ serious adverse events
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.20歳以上の糖尿病患者
2.試験眼が中心窩を含む糖尿病黄斑浮腫(DME)であること
3.DMEにより視力が低下
4.最高矯正視力が0.08以上
5.試験眼の中心窩網膜厚が300μm以上
6.試験スケジュール通りに外来通院できる
7.本試験の説明を受けて承諾したもの
1.Adults more than 20 years with type 1 or 2 diabetes mellitus
2.Subjects with DME secondary to diabetes mellitus involving the center of the macula defined as the area of the center subfield of OCT in the study eye
3.Decrease in vision determined to be primarily the result of DME in the study eye
4.BCVAmore than 24 letters
5.Central retinal thickness as assessed by OCT of more than 300 in the study eye
6.Willing and able to comply with clinic visits and study related procedures
7.Provide a signed informed consent form after receiving a explanation about this study
除外基準/Key exclusion criteria 1.試験眼の視力が反対眼の視力より良い
2.硝子体手術の既往
3.90日以内に網膜光凝固を受けた
4.網膜直接光凝固の既往
5.120日以内にステロイド治療を受けた
6.90日以内にanti-angiogenic drugs治療を受けた
7.増殖糖尿病網膜症
8.ぶどう膜炎の既往
9.90日以内の内眼手術の既往
10.無水晶体眼
11.黄斑牽引症候群
12.虹彩血管新生,硝子体出血,牽引性網膜剥離
13.網膜前繊維
14.黄斑構造が破壊されているもの
15.眼内炎の既往
16.眼瞼炎,角膜炎,強膜炎,結膜炎
17.コントロール不良な緑内障
18.25mmHgより高い眼圧
19.強度近視
20.視力低下をきたす他の眼疾患
21.片眼が失明しているもの
22.硝子体混濁
23.重篤な全身疾患
24.180日以内にsystemic anti-angiogenic agentsを受けているもの
25.コントロール不良な高血圧
26.コントロール不良な糖尿病
27.180日以内の心血管系疾患の既往
28.腎不全
29.糖尿病黄斑浮腫に影響を与えるような治療を必要としている全身疾患
30.妊婦,授乳中の女性
31.挙児希望があるがstudy期間中の避妊を望まない
32.フルオレセインアレルギー
33.アフリベルセプト過敏
34.アフリベルセプト初回投与予定日より30日以内の別の治験への参加
35.その他研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
(1)The study eye is better than fellow eye
(2)History of vitreoretinal surgery
(3)Laser photocoagulation in the study eye within 90 days before Day 1
(4)More than 1 treatment with Direct laser/grid laser
(5)Previous use of intraocular or periocular corticosteroids in the study eye within 120 days
(6)Previous treatment with anti-angiogenic drugs in either eye within 90 days
(7)Proliferative diabetic retinopathyin the study eye,
(8)History of idiopathic or autoimmune uveitis
(9)Any intraocular surgerywithin 90 days before Day 1
(10)Aphakia
(11)Vitreomacular traction
(12)Current iris neovascularization, vitreoushemorrhage, or tractional retinal detachment
(13)Pre-retinal fibrosis
(14)Structural damage to the center of the macula
(15)History of endophthalmitis
(16)Infectious blepharitis, keratitis,scleritis or conjunctivitis
(17)Uncontrolled graucoma
(18)High intraocular pressure in the study ey
(19)High myopia
(20)History of disease that can result in decreased visual acuity
(21)Only one functional eye
(22)Ocular media insufficient to obtain fundus and OCT images in the study eye
(23)Serious systemic infection
(24)Administration of systemic anti-angiogenic agents within 180 days before day 1
(25)Uncontrolled blood pressure
(26)Uncontrolled diabetes mellitus
(27)History of cerebrovascular accident and/or Myocardial infarction within 180 days before day 1
(28)Renal failure
(29)Systemic disease patients who need treatment that may affect outcomes
(30)Pregnant or breast-feeding women
(31)Female subjects wish for a pregnancy within the intended treatment period
(32)Allergy to fluorescein
(33)Hypersensitive to aflibercept
(34)Previous participation in any studies of investigational drugs within 30 days preceding Day 1
(35)Subjects who judged by a investigator to be inappropriate for the study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡本史樹

ミドルネーム
Fumiki Okamoto
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒305-8575 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8575 Japan
電話/TEL 029-853-3148
Email/Email fumiki-o@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡本史樹

ミドルネーム
Fumiki Okamoto
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒305-8575 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8575 Japan
電話/TEL 029-853-3148
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fumiki-o@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bayer
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイエル薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 05
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 05
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 24
最終更新日/Last modified on
2018 12 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023472
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023472

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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