UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫におけるラニビズマブ注射前後の変視を含めた視機能と視覚関連Quality of Lifeの検討

英語
Various visual functions and vision-related quality of life in patients with macular edema secondary to retinal vein occlusion following intravitreal ranibizumab injection.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫におけるラニビズマブ注射前後の変視と視覚関連Quality of Lifeの検討

英語
Various visual functions and vision-related quality of life in patients with macular edema secondary to retinal vein occlusion following intravitreal ranibizumab injection.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫におけるラニビズマブ注射前後の変視を含めた視機能と視覚関連Quality of Lifeの検討

英語
Various visual functions and vision-related quality of life in patients with macular edema secondary to retinal vein occlusion following intravitreal ranibizumab injection.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫におけるラニビズマブ注射前後の変視と視覚関連Quality of Lifeの検討

英語
Various visual functions and vision-related quality of life in patients with macular edema secondary to retinal vein occlusion following intravitreal ranibizumab injection.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
網膜静脈閉塞症 (RVO)に伴う黄斑浮腫(CME)

英語
Macular edema secondary to retinal vein occlusion (RVO)

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
RVOに伴うCMEに対してラニビズマブの注射を行い，治療前後の自覚的視機能，特に変視と視覚関連QOLの経時的変化を評価すること．

英語
To evaluate changes in visual functions, especially, change in metamorphopsia score using M-charts following intravitreal ranibizumab injection in RVO

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前と治療後12ヶ月の縦と横の変視の変化

英語
Mean change in horizontal and vertical metamorphopsia scores using M-charts from baseline at Month 12.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療前と治療後12ヶ月の視力の変化
治療前と治療後12ヶ月のコントラスト感度の変化
治療前と治療後12ヶ月の中心窩網膜厚の変化
治療前と治療後12ヶ月の網膜内層嚢胞の変化
治療前と治療後3,6,12ヶ月の視覚関連Quality of lifeの変化
Adverse events と Serious adverse events

英語
Mean change in BCVA from baseline at Month 12
Mean change in contrast sensitivity from baseline at Month 12
Mean change in central macular thickness (CRT) from baseline at Month 12
Presence/absence of inner retinal cyst over time until Month 12
Mean change in thickness of inner retinal layer from baseline at Month 12
Mean change in VR-QOL (subscale and composite scores in NEI VFQ-25) at Month 0,3,6 and 12
Adverse events (AEs) and Serious adverse events (SAEs)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．中心窩を含むCMEがある
２．中心窩網膜厚が250μm以上
３．18歳以上

英語
1) Center-involving macular edema secondary to BRVO or CRVO
2) Central Retinal Thickness (CRT) more than 250
3) Patient age of 18 years or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．硝子体手術の既往
２．中等度の屈折異常または白内障を有する
３．９０日以内に黄斑浮腫の治療を受けたもの
４．９０日以内に内眼手術を受けたもの
５．片眼性
６．コントロール不良の高血圧あるいは糖尿病
７．３０日以内の網膜光凝固

英語
1) Previous history of vitreoretinal surgery
2) Previous history of ophthalmic disorders except mild refractive errors and mild cataract
3) Within 90 days of macular edema treatment [ including sub-Tenon triamcinolone acetonide (STTA), intravitreal bevacizumab (IVB), intravitreal ranibizumab (IVR), intravitreal aflibercept (IVA), topical steroid, carbonic anhydrase inhibitors (CAI) ]
4) Within 90 days of intraocular surgery
5) Contralateral eye of RVO
6) Poor control of hypertension (HT) and diabetic mellitus (DM)
7) Within 30 days of laser treatment

目標参加者数/Target sample size

46

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本史樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumiki Okamoto

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology, Faculty of Medicin

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台１－１－１

英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8575 Japa

電話/TEL

029-853-3148

Email/Email

fumiki-o@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本史樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumiki Okamoto

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology, Faculty of Medicin

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台１－１－１

英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8575 Japa

電話/TEL

029-853-3148

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fumiki-o@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Novartis Pharma

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ノバルティス ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

05

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

05

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
他施設，単群，非対照，非無作為，非盲検研究

対象：2016年4月-2018年12月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員

網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫の患者について，ラニビズマブを硝子体注射前後に，以下の検査を行う．
視力検査（治療前，治療後毎月～12ヶ月まで）
OCT測定（治療前，治療後毎月～12ヶ月まで）
変視量（治療前，治療後毎月～12ヶ月まで）
コントラスト感度（治療前，治療後3,6,12ヶ月）
QOLアンケート（治療前，治療後3,6,12ヶ月）

英語
Multicenter study (single group, non-controlled, non-randomized, open-label study)

Start of subject enrolment: April 2016
End of subject enrolment: DEC 2018


For patients with BRVO-CME treatment with intravitreous bevacizumab injection, we measured visual functions, retinal microstructure and QOL as follows:
Visual acuity (Month 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12)
OCT measurement (Month 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12)
Metamorphopsia measurement (Month 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12)
Contrast sensitivity (Month 0,3,6,12)
Vision-related QOL questionnaire (Month 0,3,6,12)

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

26

日

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