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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020326
受付番号 R000023473
科学的試験名 網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫におけるラニビズマブ注射前後の変視を含めた視機能と視覚関連Quality of Lifeの検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/08
最終更新日 2018/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫におけるラニビズマブ注射前後の変視を含めた視機能と視覚関連Quality of Lifeの検討 Various visual functions and vision-related quality of life in patients with macular edema secondary to retinal vein occlusion following intravitreal ranibizumab injection.
一般向け試験名略称/Acronym 網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫におけるラニビズマブ注射前後の変視と視覚関連Quality of Lifeの検討 Various visual functions and vision-related quality of life in patients with macular edema secondary to retinal vein occlusion following intravitreal ranibizumab injection.
科学的試験名/Scientific Title 網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫におけるラニビズマブ注射前後の変視を含めた視機能と視覚関連Quality of Lifeの検討 Various visual functions and vision-related quality of life in patients with macular edema secondary to retinal vein occlusion following intravitreal ranibizumab injection.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫におけるラニビズマブ注射前後の変視と視覚関連Quality of Lifeの検討 Various visual functions and vision-related quality of life in patients with macular edema secondary to retinal vein occlusion following intravitreal ranibizumab injection.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 網膜静脈閉塞症 (RVO)に伴う黄斑浮腫(CME) Macular edema secondary to retinal vein occlusion (RVO)
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 RVOに伴うCMEに対してラニビズマブの注射を行い,治療前後の自覚的視機能,特に変視と視覚関連QOLの経時的変化を評価すること. To evaluate changes in visual functions, especially, change in metamorphopsia score using M-charts following intravitreal ranibizumab injection in RVO
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療前と治療後12ヶ月の縦と横の変視の変化 Mean change in horizontal and vertical metamorphopsia scores using M-charts from baseline at Month 12.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療前と治療後12ヶ月の視力の変化
治療前と治療後12ヶ月のコントラスト感度の変化
治療前と治療後12ヶ月の中心窩網膜厚の変化
治療前と治療後12ヶ月の網膜内層嚢胞の変化
治療前と治療後3,6,12ヶ月の視覚関連Quality of lifeの変化
Adverse events と Serious adverse events
Mean change in BCVA from baseline at Month 12
Mean change in contrast sensitivity from baseline at Month 12
Mean change in central macular thickness (CRT) from baseline at Month 12
Presence/absence of inner retinal cyst over time until Month 12
Mean change in thickness of inner retinal layer from baseline at Month 12
Mean change in VR-QOL (subscale and composite scores in NEI VFQ-25) at Month 0,3,6 and 12
Adverse events (AEs) and Serious adverse events (SAEs)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.中心窩を含むCMEがある
2.中心窩網膜厚が250μm以上
3.18歳以上
1) Center-involving macular edema secondary to BRVO or CRVO
2) Central Retinal Thickness (CRT) more than 250
3) Patient age of 18 years or more
除外基準/Key exclusion criteria 1.硝子体手術の既往
2.中等度の屈折異常または白内障を有する
3.90日以内に黄斑浮腫の治療を受けたもの
4.90日以内に内眼手術を受けたもの
5.片眼性
6.コントロール不良の高血圧あるいは糖尿病
7.30日以内の網膜光凝固
1) Previous history of vitreoretinal surgery
2) Previous history of ophthalmic disorders except mild refractive errors and mild cataract
3) Within 90 days of macular edema treatment [ including sub-Tenon triamcinolone acetonide (STTA), intravitreal bevacizumab (IVB), intravitreal ranibizumab (IVR), intravitreal aflibercept (IVA), topical steroid, carbonic anhydrase inhibitors (CAI) ]
4) Within 90 days of intraocular surgery
5) Contralateral eye of RVO
6) Poor control of hypertension (HT) and diabetic mellitus (DM)
7) Within 30 days of laser treatment
目標参加者数/Target sample size 46

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡本史樹

ミドルネーム
Fumiki Okamoto
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology, Faculty of Medicin
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8575 Japa
電話/TEL 029-853-3148
Email/Email fumiki-o@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡本史樹

ミドルネーム
Fumiki Okamoto
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology, Faculty of Medicin
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8575 Japa
電話/TEL 029-853-3148
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fumiki-o@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Novartis Pharma
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ノバルティス ファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 05
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 05
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 他施設,単群,非対照,非無作為,非盲検研究

対象:2016年4月-2018年12月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員

網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫の患者について,ラニビズマブを硝子体注射前後に,以下の検査を行う.
視力検査(治療前,治療後毎月~12ヶ月まで)
OCT測定(治療前,治療後毎月~12ヶ月まで)
変視量(治療前,治療後毎月~12ヶ月まで)
コントラスト感度(治療前,治療後3,6,12ヶ月)
QOLアンケート(治療前,治療後3,6,12ヶ月)
Multicenter study (single group, non-controlled, non-randomized, open-label study)

Start of subject enrolment: April 2016
End of subject enrolment: DEC 2018


For patients with BRVO-CME treatment with intravitreous bevacizumab injection, we measured visual functions, retinal microstructure and QOL as follows:
Visual acuity (Month 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12)
OCT measurement (Month 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12)
Metamorphopsia measurement (Month 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12)
Contrast sensitivity (Month 0,3,6,12)
Vision-related QOL questionnaire (Month 0,3,6,12)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 24
最終更新日/Last modified on
2018 12 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023473
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023473

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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