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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000020329
受付番号 R000023477
科学的試験名 本邦における抗好中球細胞質抗体関連血管炎に対するリツキシマブ療法の安全性と有効性に関するコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/25
最終更新日 2017/06/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 本邦における抗好中球細胞質抗体関連血管炎に対するリツキシマブ療法の安全性と有効性に関するコホート研究 Remission induction with rituximab in Japanese patients with ANCA-associated vascutlitis
一般向け試験名略称/Acronym リツキシマブ使用ANCA関連血管炎患者前向きコホート研究 RemIRIT
科学的試験名/Scientific Title 本邦における抗好中球細胞質抗体関連血管炎に対するリツキシマブ療法の安全性と有効性に関するコホート研究 Remission induction with rituximab in Japanese patients with ANCA-associated vascutlitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リツキシマブ使用ANCA関連血管炎患者前向きコホート研究 RemIRIT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ANCA関連血管炎 ANCA-associated vasculitis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
腎臓内科学/Nephrology 神経内科学/Neurology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 眼科学/Ophthalmology
皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リツキシマブで治療を行ったANCA関連血管炎の有用性の解析 To investigate the effectiveness of AAV patients treated with rituximab
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ANCA関連血管炎の寛解到達率 remission rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria MPA、GPAの診断を受け、リツキシマブを投与される患者 MPA and GPA patient treated with rituximab
除外基準/Key exclusion criteria 20歳未満の症例 patient lower than 20 years-old
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
有村義宏

ミドルネーム
Yoshihiro Arimura
所属組織/Organization 杏林大学 Kyorin university
所属部署/Division name 腎臓・リウマチ膠原病内科 Dept. of Nephrology and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 三鷹市新川6-20-2 6-20-2, Shinkawa, Mitaka-city
電話/TEL 0422-47-5511
Email/Email amed-vas@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長坂憲治

ミドルネーム
Kenji Nagasaka
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 薬害監視学 Dept. of Pharmacovigilance
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-4677
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagasaka.phv@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The strategic study group to establish evidences for the treatment guidelines of intractable vasculitis
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
難治性血管炎診療のエビデンス構築のための戦略的研究班
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向きコホート研究
参加施設でMPA、GPAの診断を受け、リツキシマブを投与される患者(原則的に投与前に登録。ただし、投与日を含め7日後まで登録可能とする)
観察期間は2年間。
アウトカム指標として
1)主要評価項目
①ANCA関連血管炎の寛解到達率(初回治療開始からの期間を含む解析と含まない解析)
2)副次的評価項目
①生存率(初回治療開始後の生存期間を含む解析と含まない解析)
②死因
③治療反応率(初回治療開始からの期間を含む解析と含まない解析)
④不可逆的臓器障害発現率(初回治療開始からの期間を含む解析と含まない解析)
⑤再燃率(寛解到達から再燃までの期間を含む)
⑥重篤感染症の発現頻度とリスク因子解析
⑦その他の重篤有害事象・重篤副作用発現率
⑧バイオマーカーの診断、重症度判定等に果たす役割
⑨健康関連QOL(EQ5D、SF-36)の解析
⑩遺伝的素因および治療開始時の合併症と治療反応性、重篤有害事象、重篤感染症、生命予後との関連
研究期間は、各医療機関での倫理委員会承認後より平成29年12月31日までを患者登録期間とし、観察及び解析を含む平成35年3月31日までを全体の研究実施予定期間とする。
Cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 24
最終更新日/Last modified on
2017 06 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023477
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023477

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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