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一般向け試験名/Public title

日本語
水痘ワクチン皮内接種法が水痘・帯状疱疹ウイルス特異的免疫の誘導に及ぼす影響の研究

英語
Study of VZV-specific immune response induced by intradermal injection of Varicella vaccine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
水痘ワクチン皮内接種法の研究

英語
Study of intradermal injection of Varicella vaccine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
水痘ワクチン皮内接種法が水痘・帯状疱疹ウイルス特異的免疫の誘導に及ぼす影響の研究

英語
Study of VZV-specific immune response induced by intradermal injection of Varicella vaccine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
水痘ワクチン皮内接種法の研究

英語
Study of intradermal injection of Varicella vaccine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
水痘ワクチン接種方法の違いがVZV特異的免疫の誘導に及ぼす影響の検討

英語
To study the effects of intradermal injection of VZV vaccine on the inducton of immune response

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
細胞性免疫増強
(水痘皮内テスト）
接種後6週、1年、2年、3年後

英語
enhancement of CMI
VZV-skin test reaction
6W,1Y,2Y 3Y after injection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗体価
安全性

英語
antibody titer
safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
水痘ワクチン皮下接種

英語
SC injection of VZV vaccine

介入2/Interventions/Control_2

日本語
水痘ワクチン皮内接種

英語
ID injection of VZV vaccine

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
通常の生ワクチンの接種基準に準ずる

英語
criteria of live vactine

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
対象患者のうち、以下の者は除外する。
・急性疾患のもの
・他の基礎疾患として悪性疾患、膠原病を合併している者
・血清Cr≧2の腎機能低下のある者
・喫煙者
・ステロイド剤などの免疫抑制剤、アスピリン製剤などの抗血小板薬を投与されている者
・水痘生ワクチン・肺炎球菌ワクチンに対するアレルギーの既往のある者
・皮膚疾患などで皮内テストの判定に困難を来たす者
・帯状疱疹の既往のある者

英語
excluding criteria:
patients with acute conditions; patients with underlying diseases, malignant disease, autoimmune diseases, and renal failure with serum creatinine greater than 2; smoker; treated with steroid, immunosuppressant drugs or antiplatelet drugs; with allergic reaction against varicella vaccine or pneumococcal vaccine;
dermatological disorder unable to judge if skin test reaction or not; herpes zoster patients.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浅田
ミドルネーム
姓	秀夫

英語

名	Asada
ミドルネーム
姓	Hideo

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical Univ

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dept of Dermatology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
橿原市四条町840

英語
840 Shijyo-cho Kashihara

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

asadah@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	西村
ミドルネーム
姓	友紀

英語

名	Nishimura
ミドルネーム
姓	Yuki

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical Univ

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dept of Dermatology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
橿原市四条町840

英語
840 Shijyo-cho Kashihara

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yukin@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学

部署名/Department

日本語
皮膚科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Biken Center for Innovative Vaccine Research and Development, The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University (BIKEN)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
阪大微生物病研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical Univ

住所/Address

日本語
橿原市四条町840番地

英語
840 Shijyo-cho Kashihara

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

asadah@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

66

主な結果/Results

日本語
水痘ワクチンの5分の1量の皮内注射は、従来の皮下注射と同等以上の水痘帯状疱疹ウイルス特異的細胞性免疫賦活効果を示した。

英語
Intradermal injection with one-fifth dose VZV vaccine showed a similar or greater effect on VZV-specific cellular immunostimulation
than conventional subcutaneous injection.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

03

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
50～75歳の健常成人

英語
healthy adults aged 50-75

参加者の流れ/Participant flow

日本語
水痘ワクチンの皮下接種法と皮内接種法の免疫原性を比較した。VZVに対する免疫原性は、水痘抗原を用いた皮内反応、VZV特異的メモリーT細胞増殖、VZV特異的血清抗体値、末梢血細胞からのサイトカイン産生の評価を行った。水痘抗原皮内反応は、ワクチン接種前と接種後6～8週目に実施した。ワクチン接種前および接種後6～8週目に血液を採取し、VZV特異的血清抗体価の測定、サイトカイン産生解析、フローサイトメトリーに使用した。

英語
We compared the immunogenicity of subcutaneous and intradermal VZV vaccination. Immunogenicity to VZV was determined via the VZV skin test reaction, VZV-specific memory T cell proliferation, VZV-specific serum antibody levels, and cytokine production from peripheral blood cells. The VZV skin test was performed before and 6-8 weeks after vaccination. Blood samples were obtained before and 6-8 weeks after vaccination and used for measurement of VZV-specific serum antibody titer, cytokine production analysis, and flow cytometry.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
水痘ワクチンの皮内注射法と従来の皮下注射法の免疫原性及び安全性について検討した。

英語
We compared the immunogenicity and safety of intradermal VZV vaccination with that of conventional subcutaneous vaccination.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

03

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

25

日

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日本語
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