UMIN試験ID | UMIN000020331 |
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受付番号 | R000023481 |
科学的試験名 | SGLT2阻害薬の糖尿病黄斑浮腫改善効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/24 |
最終更新日 | 2023/02/10 16:36:53 |
日本語
SGLT2阻害薬の糖尿病黄斑浮腫改善効果の検討
英語
The potential effect of Dapagliflozin on diabetic macular edema
日本語
SGLT2阻害薬の糖尿病黄斑浮腫改善効果の検討
英語
The potential effect of Dapagliflozin on diabetic macular edema
日本語
SGLT2阻害薬の糖尿病黄斑浮腫改善効果の検討
英語
The potential effect of Dapagliflozin on diabetic macular edema
日本語
SGLT2阻害薬の糖尿病黄斑浮腫改善効果の検討
英語
The potential effect of Dapagliflozin on diabetic macular edema
日本/Japan |
日本語
黄斑浮腫、糖尿病
英語
diabetic macular edema, diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病黄斑浮腫を認める2型糖尿病患者を対象にSGLT2(sodium glucose co-transporter-2)阻害薬を投与し、有効性、安全性について検証する。
英語
To examine the effect and safety of Dapagliflozin on diabetic macular edema using with optical coherence tomography (OCT)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
OCT検査による網膜厚の変化量。
英語
The change of macular edema (the thickness and the area) at 12th week from baseline.
日本語
眼科的治療介入の程度および血糖値、HbA1c、体重、脂質、血圧、腎機能、肝機能値、浸透圧およびフィブロスキャンでの肝硬度および脂肪の変化
英語
Glycemic control; e.g. blood glucose, HbA1c
osmotic pressure
serum creatinine, eGFR, urinary albmin creatinine ratio,
the frequency of ophtharmological treatment
The severity and causal relationship with the investigational drug will be tabulated and evaluated for adverse events occurring during the study period.
観察/Observational
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 京都府立医科大学附属病院内分泌・糖尿病・代謝内科外来に通院中の2型糖尿病患者で、眼科で糖尿病黄斑浮腫と診断された患者。
(2) body mass indexが22kg/m2以上45未満、HbA1cが6.5%以上9.5%以下である患者で、本試験の内容を十分説明し本人から同意が得られた患者。
英語
subjects giving informed consent to participate in the trial
HbA1c: 6.5-9.5 (NGSP)
age: 20-75
BMI: 22-45
日本語
(1) 本試験への同意が得られなかった患者
(2) すでにSGLT2阻害薬が投与されている患者
(3) eGFRが45未満及び120以上の患者
(4) 抗GAD抗体が陽性の患者
(5) 妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している、及び授乳中の女性
(6) SGLT2阻害薬に関して過敏症の既往歴もしくは禁忌に該当する患者
(7) 重篤な肝機能障害の患者
(8) 最近、心血管イベントが起こった患者
(9) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
Refusal or lack of capacity to give informed consent
The contraindications use of Dapagliflozin
History of SGLT2i
eGFR <45mL/min/1.73m2
Anti GAD antibody positive
Pregnant or current Brest feeding
Recent history of cardiovascular events
AST and/or ALT > 3x upper limit of normal
Total bilirubin > 3.0 mg/dL
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山﨑真裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Yamazaki |
日本語
京都府立医科大学大学院
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
内分泌代謝内科学
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
075-251-5505
masahiro@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山﨑真裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Yamazaki |
日本語
京都府立医科大学大学院
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
内分泌代謝内科学
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
075-251-5505
masahiro@koto.kpu-m.ac.jp
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
Department of Endocrinology and Metabolism
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英語
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アストラゼネカ株式会社
英語
AstraZeneca, Ono
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アストラゼネカ株式会社、小野薬品株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
はい/YES
ESR-15-11160
日本語
アストラゼネカ株式会社、小野薬品株式会社
英語
AstraZeneca, Ono
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英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2015 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
オープンラベル シングルアーム 観察研究
12週間で評価する
2016年2月1日より2017年5月31日の間で京都府立医科大学に受診した患者
観察項目
OCT検査による網膜厚の変化量
眼科的治療介入の程度および血糖値、HbA1c、体重、脂質、血圧、腎機能、肝機能値、浸透圧およびフィブロスキャンでの肝硬度および脂肪の変化
英語
Open label, one-arm explanatory study.
Study periods; 12 weeks.
Estimated date of first subject enrolled 1/Feb/2016
Estimated date of last subject completed 31/May/2017
macular edema (the thickness and the area)
Glycemic control; e.g. blood glucose, HbA1c
osmotic pressure
serum creatinine, eGFR, urinary albmin creatinine ratio,
the frequency of ophtharmological treatment
2015 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023481
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023481
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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