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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000020331
受付番号 R000023481
科学的試験名 SGLT2阻害薬の糖尿病黄斑浮腫改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/24
最終更新日 2016/04/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title SGLT2阻害薬の糖尿病黄斑浮腫改善効果の検討 The potential effect of Dapagliflozin on diabetic macular edema
一般向け試験名略称/Acronym SGLT2阻害薬の糖尿病黄斑浮腫改善効果の検討 The potential effect of Dapagliflozin on diabetic macular edema
科学的試験名/Scientific Title SGLT2阻害薬の糖尿病黄斑浮腫改善効果の検討 The potential effect of Dapagliflozin on diabetic macular edema
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SGLT2阻害薬の糖尿病黄斑浮腫改善効果の検討 The potential effect of Dapagliflozin on diabetic macular edema
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 黄斑浮腫、糖尿病 diabetic macular edema, diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病黄斑浮腫を認める2型糖尿病患者を対象にSGLT2(sodium glucose co-transporter-2)阻害薬を投与し、有効性、安全性について検証する。 To examine the effect and safety of Dapagliflozin on diabetic macular edema using with optical coherence tomography (OCT)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes OCT検査による網膜厚の変化量。 The change of macular edema (the thickness and the area) at 12th week from baseline.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 眼科的治療介入の程度および血糖値、HbA1c、体重、脂質、血圧、腎機能、肝機能値、浸透圧およびフィブロスキャンでの肝硬度および脂肪の変化 Glycemic control; e.g. blood glucose, HbA1c
osmotic pressure
serum creatinine, eGFR, urinary albmin creatinine ratio,
the frequency of ophtharmological treatment
The severity and causal relationship with the investigational drug will be tabulated and evaluated for adverse events occurring during the study period.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 京都府立医科大学附属病院内分泌・糖尿病・代謝内科外来に通院中の2型糖尿病患者で、眼科で糖尿病黄斑浮腫と診断された患者。
(2) body mass indexが22kg/m2以上45未満、HbA1cが6.5%以上9.5%以下である患者で、本試験の内容を十分説明し本人から同意が得られた患者。
subjects giving informed consent to participate in the trial
HbA1c: 6.5-9.5 (NGSP)
age: 20-75
BMI: 22-45
除外基準/Key exclusion criteria (1) 本試験への同意が得られなかった患者
(2) すでにSGLT2阻害薬が投与されている患者
(3) eGFRが45未満及び120以上の患者
(4) 抗GAD抗体が陽性の患者
(5) 妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している、及び授乳中の女性
(6) SGLT2阻害薬に関して過敏症の既往歴もしくは禁忌に該当する患者
(7) 重篤な肝機能障害の患者
(8) 最近、心血管イベントが起こった患者
(9) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
Refusal or lack of capacity to give informed consent
The contraindications use of Dapagliflozin
History of SGLT2i
eGFR <45mL/min/1.73m2
Anti GAD antibody positive
Pregnant or current Brest feeding
Recent history of cardiovascular events
AST and/or ALT > 3x upper limit of normal
Total bilirubin > 3.0 mg/dL
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山﨑真裕

ミドルネーム
Masahiro Yamazaki
所属組織/Organization 京都府立医科大学大学院 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 内分泌代謝内科学 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/TEL 075-251-5505
Email/Email masahiro@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山﨑真裕

ミドルネーム
Masahiro Yamazaki
組織名/Organization 京都府立医科大学大学院 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 内分泌代謝内科学 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/TEL 075-251-5505
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masahiro@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
Department of Endocrinology and Metabolism
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca, Ono
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社、小野薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 ESR-15-11160
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 アストラゼネカ株式会社、小野薬品株式会社 AstraZeneca, Ono
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information オープンラベル シングルアーム 観察研究
12週間で評価する
2016年2月1日より2017年5月31日の間で京都府立医科大学に受診した患者
観察項目
OCT検査による網膜厚の変化量
眼科的治療介入の程度および血糖値、HbA1c、体重、脂質、血圧、腎機能、肝機能値、浸透圧およびフィブロスキャンでの肝硬度および脂肪の変化
Open label, one-arm explanatory study.
Study periods; 12 weeks.
Estimated date of first subject enrolled 1/Feb/2016
Estimated date of last subject completed 31/May/2017
macular edema (the thickness and the area)
Glycemic control; e.g. blood glucose, HbA1c
osmotic pressure
serum creatinine, eGFR, urinary albmin creatinine ratio,
the frequency of ophtharmological treatment


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 24
最終更新日/Last modified on
2016 04 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023481
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023481

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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