UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020331
受付番号 R000023481
科学的試験名 SGLT2阻害薬の糖尿病黄斑浮腫改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/24
最終更新日 2023/02/10 16:36:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
SGLT2阻害薬の糖尿病黄斑浮腫改善効果の検討


英語
The potential effect of Dapagliflozin on diabetic macular edema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SGLT2阻害薬の糖尿病黄斑浮腫改善効果の検討


英語
The potential effect of Dapagliflozin on diabetic macular edema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SGLT2阻害薬の糖尿病黄斑浮腫改善効果の検討


英語
The potential effect of Dapagliflozin on diabetic macular edema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SGLT2阻害薬の糖尿病黄斑浮腫改善効果の検討


英語
The potential effect of Dapagliflozin on diabetic macular edema

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
黄斑浮腫、糖尿病


英語
diabetic macular edema, diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病黄斑浮腫を認める2型糖尿病患者を対象にSGLT2(sodium glucose co-transporter-2)阻害薬を投与し、有効性、安全性について検証する。


英語
To examine the effect and safety of Dapagliflozin on diabetic macular edema using with optical coherence tomography (OCT)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OCT検査による網膜厚の変化量。


英語
The change of macular edema (the thickness and the area) at 12th week from baseline.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
眼科的治療介入の程度および血糖値、HbA1c、体重、脂質、血圧、腎機能、肝機能値、浸透圧およびフィブロスキャンでの肝硬度および脂肪の変化


英語
Glycemic control; e.g. blood glucose, HbA1c
osmotic pressure
serum creatinine, eGFR, urinary albmin creatinine ratio,
the frequency of ophtharmological treatment
The severity and causal relationship with the investigational drug will be tabulated and evaluated for adverse events occurring during the study period.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 京都府立医科大学附属病院内分泌・糖尿病・代謝内科外来に通院中の2型糖尿病患者で、眼科で糖尿病黄斑浮腫と診断された患者。
(2) body mass indexが22kg/m2以上45未満、HbA1cが6.5%以上9.5%以下である患者で、本試験の内容を十分説明し本人から同意が得られた患者。


英語
subjects giving informed consent to participate in the trial
HbA1c: 6.5-9.5 (NGSP)
age: 20-75
BMI: 22-45

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本試験への同意が得られなかった患者
(2) すでにSGLT2阻害薬が投与されている患者
(3) eGFRが45未満及び120以上の患者
(4) 抗GAD抗体が陽性の患者
(5) 妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している、及び授乳中の女性
(6) SGLT2阻害薬に関して過敏症の既往歴もしくは禁忌に該当する患者
(7) 重篤な肝機能障害の患者
(8) 最近、心血管イベントが起こった患者
(9) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者


英語
Refusal or lack of capacity to give informed consent
The contraindications use of Dapagliflozin
History of SGLT2i
eGFR <45mL/min/1.73m2
Anti GAD antibody positive
Pregnant or current Brest feeding
Recent history of cardiovascular events
AST and/or ALT > 3x upper limit of normal
Total bilirubin > 3.0 mg/dL

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山﨑真裕


英語

ミドルネーム
Masahiro Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科学


英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465


英語
465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5505

Email/Email

masahiro@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山﨑真裕


英語

ミドルネーム
Masahiro Yamazaki

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科学


英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465


英語
465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5505

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masahiro@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
Department of Endocrinology and Metabolism

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社


英語
AstraZeneca, Ono

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アストラゼネカ株式会社、小野薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

ESR-15-11160

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
アストラゼネカ株式会社、小野薬品株式会社


英語
AstraZeneca, Ono

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 01 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 04 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
オープンラベル シングルアーム 観察研究
12週間で評価する
2016年2月1日より2017年5月31日の間で京都府立医科大学に受診した患者
観察項目
OCT検査による網膜厚の変化量
眼科的治療介入の程度および血糖値、HbA1c、体重、脂質、血圧、腎機能、肝機能値、浸透圧およびフィブロスキャンでの肝硬度および脂肪の変化


英語
Open label, one-arm explanatory study.
Study periods; 12 weeks.
Estimated date of first subject enrolled 1/Feb/2016
Estimated date of last subject completed 31/May/2017
macular edema (the thickness and the area)
Glycemic control; e.g. blood glucose, HbA1c
osmotic pressure
serum creatinine, eGFR, urinary albmin creatinine ratio,
the frequency of ophtharmological treatment


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 24

最終更新日/Last modified on

2023 02 10



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023481


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023481


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名