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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000020330
受付番号 R000023484
試験名 シトステロール血症及び家族性高コレステロール血症に対するオフトクリームを用いた脂肪負荷試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/24
最終更新日 2018/06/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study シトステロール血症及び家族性高コレステロール血症に対するオフトクリームを用いた脂肪負荷試験 Oral fat tolerance test for sitosterolemia and familial hypercholesterolemia
試験簡略名/Title of the study (Brief title) シトステロール血症及び家族性高コレステロール血症に対する脂肪負荷試験 OFTT for sitosterolemia and familial hypercholesterolemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition シトステロレミア
家族性高コレステロール血症
Sitosterolemia
Familial Hypercholesterolemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シトステロール血症における食後高脂血症の病態を明らかとすること To clarify the metabolic basis of sitosterolemia at post-prandial state
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others シトステロール血症において食後のレムナント分画脂質代謝異常の有無・程度を評価する To investigate the remnant lipoprotein fractions at post-prandial state
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes RLPコレステロール(投与直前、2時間後、4時間後、6時間後)
RLP cholesterol(Before, 2hr, 4hr, 6hr)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 総コレステロール、トリグリセリド、HDLコレステロール、LDLコレステロール、RLPトリグリセリド、シトステロール、ラソステロール、カンペステロール、アポA-I、アポA-II、アポB、アポC-II、アポC-III、アポE
(投与直前、2時間後、4時間後、6時間後)
Total cholesterol, triglyceride, HDL cholesterol, LDL cholesterol, RLP triglyceride, sitosterol, lathosterol, campesterol, APOA-1, APOA-2, APOB, APOC-2, APOC-3, APOE
(Before, 2hr, 4hr, 6hr)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 オフトクリーム
(対表面積1平米あたり50gの投与を1回経口投与)
OFTT cream
(50g/body surface area square meter, orally only once)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・同意取得時において、小学校就学後以上の年齢であること
・本試験参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、患者本人(及び未成年の場合はその代諾者)の自由意思による文書同意が得られた患者
・当院通院中の外来患者
Age 6yr or greater
Patient who can provide written informed consent
Outpatient at Kanazawa University Hospital
除外基準/Key exclusion criteria ・貧血を認める患者
・乳糖不耐症の患者
・オフトクリームの含有物にアレルギーを有する患者
・免疫抑制療法をうけている患者
・心筋梗塞ないしは不安定狭心症の既往を有する患者
・重篤な肝疾患を有する患者(ASTもしくはALTが100IU/L以上)
・重篤な腎疾患を有する患者(BUN 25㎎/dL以上、もしくは血清クレアチニン2.0㎎/dL以上)
・妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
・その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
Anemia
Lactose intolerance
Allergy for the content(s) of OFTT cream
Immunosuppressive therapy
Myocardial infarction or unstable angina
Liver dysfunction (AST or ALT 100 IU/L or greater)
Renal dysfunction(BUN 25 mg/dL or greater, or Cr 2.0 mg/dL or greater)
Female with pregnancy or expected
Patient whose doctor in charge consider it inappropriate to participate
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 多田 隼人 Hayato Tada
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 救急部 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 救急部 Department of emergency medicine
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa City, Ishikawa Prefecture, Japan
電話/TEL 076-265-2000
Email/Email ht240z@sa3.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 多田 隼人 Hayato Tada
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 救急部 Department of emergency medicine
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa City, Ishikawa Prefecture, Japan
電話/TEL 076-265-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ht240z@sa3.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 金沢大学 Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 金沢大学 Kanazawa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢大学附属病院(石川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 24

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 24
最終更新日/Last modified on
2018 06 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023484
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023484

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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