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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性歯周炎に対する歯石除去と局所抗菌薬投与の併用効果に関する検討

英語
The study on combined effects of mechanical debridement and local drug
delivery system (LDDS) on chronic periodontits.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性歯周炎に対する歯石除去と局所抗菌薬投与の併用効果に関する検討

英語
The study on combined effects of mechanical debridement and local drug
delivery system (LDDS) on chronic periodontits.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性歯周炎に対する歯石除去と局所抗菌薬投与の併用効果に関する検討

英語
The study on combined effects of mechanical debridement and local drug
delivery system (LDDS) on chronic periodontits.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性歯周炎に対する歯石除去と局所抗菌薬投与の併用効果に関する検討

英語
The study on combined effects of mechanical debridement and local drug
delivery system (LDDS) on chronic periodontits.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性歯周炎

英語
chronic periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性歯周炎に対する歯石除去と局所抗菌薬投与の併用効果を検討すべく、同併用療法による歯周病の改善状態を調査する。

英語
examine the combined effects of mechanical debridement and local drug
delivery system (LDDS) on chronic periodontitis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯周ポケット深さ
評価時期　試験開始から４週後、８週後

英語
periodontal pocket depth
time of assesment after 4 weeks and 8 weeks from the start of the study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歯周ポケット内のporphyromonas gingibalis菌数、プロービング時出血、アタッチメントロス、高感度ＣＲＰ

英語
number of porphyromonas gingibalis inside periodontal pockets, bleeding on probing, attachment loss, hs-CRP

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
塩酸ミノサイクリン軟膏
投与期間　１回/週、４週間
投与量　　0.5g/回

英語
minocycline ointment
duration of administration 1time/week,for 4 weeks.
dosage
0.5g/time

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生理食塩水
投与期間　１回/週、４週間
投与量　　0.5g/回

英語
saline solution
duration of administration 1time/week,for 4 weeks.
dosage
0.5g/time

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
*年齢40歳以上であること
*残存歯数が10歯以上であること
*４mm以上の歯周ポケットを1口腔あたり30%以上有すること
*本研究内容に関する理解が可能であり、文章によるインフォームドコンセントが取得できる者

英語
*Age over40 years old
*The patients who have more than 10 teeth.
*The patients who have 4mm or more of periodontal pockets more than 30% per oral.
*Document consnt has been obtrained for perticipation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
*歯肉増殖症を惹起する薬剤服用患者
（サイクロスポリン、カルシウムイオン拮抗薬、フェニトイン）
*body mass index (BMI)30kg/㎡　以上の患者
*初診時および研究期間中に歯周炎が急発した患者
*免疫抑制作用を有する薬剤服用中の患者（ＭＴＸ、サイクロスポリン、抗ＴＮＦ療法中）
*喫煙者（過去喫煙者・現在喫煙者）
*対象歯の動揺度がⅢ度以上である患者
*過去6カ月以内の歯科受診歴がある患者
*過去2カ月以内に抗菌薬投与歴がある患者
*妊娠している患者
*その他主治医が不適当と判断した患者

英語
*The patients who take medicine that make gingival hyperplagia. (cyclosporine, calcium blocker, phenitoin)
*body mass index BMI over 30kg/m2
*The patients who has acute periodontitis at the initial visit or during this study period.
*The patients who take immunosuppressive drugs, e.g. MTX,cyclosporine and anti-TNF therapy.
*past and current smoker
*more than class3 tooth moobility.
*The patients who visited dental clinic within the past 6 months.
*The patients who took antibiotics within the past 2 months.
*pregnant female
*Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英紀
ミドルネーム
姓	西村

英語

名	Fusanori
ミドルネーム
姓	Nishimura

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院　歯学研究院

英語
Faculty of Dental Science, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
歯周病学分野

英語
Section of Periodontology

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出３－１－１

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka

電話/TEL

092-642-6356

Email/Email

fusanori@dent.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明子
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Yamashita

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu uuniversity

部署名/Division name

日本語
歯周病科

英語
periodontics

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka

電話/TEL

092-642-6358

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fusanori@dent.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society Of Periodontology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本歯周病学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神奈川歯科大学附属病院、新潟大学医歯学総合病院、北海道医療大学病院、広島大学病院、東京医科歯科大学附属病院、大阪大学歯学部付属病院、岡山大学病院

英語
Kanagawa Dental University Hospital, Niigata University Medical & Dental Hospital, Health Sciences University of Hokkaido Hospital, Hiroshimda University Hospital, Tokyo Medical And Dental University Hospital, Osaka University Dental Hospital, Okayama University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院　ARO次世代医療センター

英語
Center for Clinical and Translational Research(CCTR)

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出３－１－１

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku

電話/Tel

092-642-5774

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

19

日

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日本語
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