UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020335
受付番号 R000023488
科学的試験名 クローン病におけるinfliximabの早期使用による治療成績の改善
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/30
最終更新日 2023/02/09 05:37:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病におけるinfliximabの早期使用による治療成績の改善


英語
Improvement of efficacy in Crohn's disease by early use of infliximab

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クローン病におけるinfliximabの早期使用


英語
Early use of infliximab in Crohn's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病におけるinfliximabの早期使用による治療成績の改善


英語
Improvement of efficacy in Crohn's disease by early use of infliximab

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クローン病におけるinfliximabの早期使用


英語
Early use of infliximab in Crohn's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病


英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療成績の改善


英語
Improvement of efficacy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
長期非再燃率の改善(寛解導入5年後)


英語
Improvement of long-term relapse-free rate (At 5 years after induction of remission)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始6週後の寛解導入率


英語
Remission rate at 6 weeks after the initiation of treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
クローン病初発例または再燃例で生物学的製剤未使用例


英語
Newly diagnosed or relapsed Crohn's disease who is naive to biologics

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ステロイドや免疫抑制剤で治療開始された例


英語
Patient who was initially treated by steroid or immunosuppressants

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
満郎
ミドルネーム
千葉


英語
Mitsuro
ミドルネーム
Chiba

所属組織/Organization

日本語
市立秋田総合病院


英語
Akita City Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gatroenterology

郵便番号/Zip code

010-0933

住所/Address

日本語
4-30, Matsuoka-machi, Kawamoto


英語
Akita

電話/TEL

0188234171

Email/Email

mchiba@m2.gyao.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
工藤


英語
Tsuyoshi
ミドルネーム
Kudo

組織名/Organization

日本語
Akita city Hospital


英語
Akita city Hospital

部署名/Division name

日本語
総務課


英語
General Administration Division

郵便番号/Zip code

010-0933

住所/Address

日本語
4-30, Matsuoka-machi, Kawamoto


英語
Akita

電話/TEL

0188234171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ro-homn@city.akita.akita.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
IBD Relapse Prevention Team

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
IBD 再燃予防班


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
Akita city Hospital


英語
Akita city Hospital

住所/Address

日本語
4-30, Matsuoka-machi, Kawamoto


英語
Akita

電話/Tel

0188234171

Email/Email

ro-homn@city.akita.akita.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
1) Chiba M et al. Induction with Infliximab and a Plant-based Diet as First-line (IPF) Therapy for Crohn Disease: A Single-Group Trial. Permanent J 2017;21:17-009
2) Chiba M et al. How to avoid primary non-responders to infliximab in Crohn`s disease. Inflamm Bowel Dis 2017;23:E55-E56
3) Chiba M et al. Relapse-free course in nearly half of Crohn’s disease patients with infliximab and plant-based diet as first-line (IPF) therapy: Single-group trial. Perm J 2022;26:21.073


英語
1) Chiba M et al. Induction with infliximab and a plant-based diet as first-line (IPF) therapy for Crohn disease: A Single-group trial. Perm J 2017;21:17-009
2) Chiba M et al. How to avoid primary non-responders to infliximab in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis 2017;23:E55-E56
3) Chiba M et al. Relapse-free course in nearly half of Crohn's disease patients with infliximab and plant-based diet as first-line (IPF) therapy: Single-group trial. Perm J 2022;26:21.073

主な結果入力日/Results date posted

2020 01 13

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2017 10 06

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 10 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2003 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 12 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Background & aims: Around 30% of patients with Crohn's disease (CD) are reported to be unresponsive to biologics. The aim of this study was to investigate the remission rate of infliximab combined with a plant-based diet (PBD) as the first-line therapy for CD.
Methods: Subjects: consecutive newly diagnosed adults (n = 22 (male 14); mean age 31 years), newly diagnosed children (11 (male 9); 16 years) and relapsed CD (9 (male 5); 33 years), altogether 42 cases, all were naive to biologics. Mean disease duration for newly diagnosed was 9 months and relapsed cases was 6 years. Induction therapy: Patients were admitted and followed a standard induction therapy of infliximab (5 mg/kg of body weight, 3 infusions at 0, 2, and 6 weeks). Immunosuppressive agents were not used. A semi-vegetarian diet (SVD), a PBD one, was initiated by at least the first infusion of infliximab. Evaluation of treatment: Clinical remission was defined as the disappearance of active symptoms of CD at week 6. Crohn Disease Activity Index (CDAI) and C-reactive protein (CRP) and morphology were also evaluated.
Results: All 42 cases achieved clinical remission. Mean CDAI 300 on admission decreased to 72 at week 6 (P<0.0001). Mean CRP 5.54 mg/dl decreased to 0.14 (P<0.0001). Mucosal healing was achieved in 19 of 39 patients. No adverse reaction to infliximab or SVD was observed.
Conclusions: The combined infliximab and PBD therapy as the first-line therapy brought remission in all patients with CD irrespective of newly diagnosed adults and children or relapsed patients.


英語
Background & aims: Around 30% of patients with Crohn's disease (CD) are reported to be unresponsive to biologics. The aim of this study was to investigate the remission rate of infliximab combined with a plant-based diet (PBD) as the first-line therapy for CD.
Methods: Subjects: consecutive newly diagnosed adults (n = 22 (male 14); mean age 31 years), newly diagnosed children (11 (male 9); 16 years) and relapsed CD (9 (male 5); 33 years), altogether 42 cases, all were naive to biologics. Mean disease duration for newly diagnosed was 9 months and relapsed cases was 6 years. Induction therapy: Patients were admitted and followed a standard induction therapy of infliximab (5 mg/kg of body weight, 3 infusions at 0, 2, and 6 weeks). Immunosuppressive agents were not used. A semi-vegetarian diet (SVD), a PBD one, was initiated by at least the first infusion of infliximab. Evaluation of treatment: Clinical remission was defined as the disappearance of active symptoms of CD at week 6. Crohn Disease Activity Index (CDAI) and C-reactive protein (CRP) and morphology were also evaluated.
Results: All 42 cases achieved clinical remission. Mean CDAI 300 on admission decreased to 72 at week 6 (P<0.0001). Mean CRP 5.54 mg/dl decreased to 0.14 (P<0.0001). Mucosal healing was achieved in 19 of 39 patients. No adverse reaction to infliximab or SVD was observed.
Conclusions: The combined infliximab and PBD therapy as the first-line therapy brought remission in all patients with CD irrespective of newly diagnosed adults and children or relapsed patients.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 25

最終更新日/Last modified on

2023 02 09



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日本語
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研究計画書
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研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
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