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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020338
受付番号 R000023490
科学的試験名 保湿剤(SIR)の有効性試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/25
最終更新日 2016/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 保湿剤(SIR)の有効性試験 Efficacy test of the moisturizer SIR
一般向け試験名略称/Acronym 保湿剤(SIR)の有効性試験 Efficacy test of the moisturizer SIR
科学的試験名/Scientific Title 保湿剤(SIR)の有効性試験 Efficacy test of the moisturizer SIR
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 保湿剤(SIR)の有効性試験 Efficacy test of the moisturizer SIR
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 保湿有効成分塗布による健常成人皮膚に対する有効性とメカニズムの確認 To confirm the moisturizing activity and the mechanism of the active ingredient for healthy skin
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入4週間後、8週間後の角層水分量、経皮水分蒸散量評価、目視評価、表面状態の変化 Change of water content, transepidermal water loss, visual score and texture after the topical application for 4 and 8weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入4週間後、8週間後の角質細胞形態、角層成分の変化 Change of cell morphology and the composition of stratum corneum after the topical application for 4 and 8 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 顔面部半面へ有効成分配合製剤を1日2回8週間連続塗布する
顔面部半面へプラセボ製剤を1日2回8週間連続塗布する
片脚の下腿部へ有効成分配合製剤を1日2回8週間連続塗布する
片脚の下腿部へプラセボ製剤を1日2回8週間連続塗布する
Apply the formulation including an active ingredient to the half of facial skin twice daily for 8 weeks
Apply the placebo formulation to the half of facial skin twice daily for 8 weeksApply the formulation including an active ingredient to the one lower leg twice daily for 8 weeks
Apply the placebo formulation to the one lower leg twice daily for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常女性 Healthy females
除外基準/Key exclusion criteria ●アトピー性皮膚炎等の皮膚症状を有する方
●妊産婦、授乳婦の方
●ホルモン製剤等の塗布・服用を行っている方
●試験参加協力期間および試験参加協力期間前1ヶ月以内において被験部位への剤の塗布やあれ肌処理、テープストリッピングをともなう他の試験へ参加された方
●その他、研究実施責任者、研究監督医師が不適当と判断した方
-Subjects with cutaneous symptoms of atopic dermatitis
-Pregnancies and lactations
-Subjects undergoing hormon therapy
-Subjects participation in another clinical study accompanied by topical application of formulations and tape stripping or delipidation treatment to obtain experimental dry skin to the sites to be studied within the past 1 month
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
勝又 亨祥

ミドルネーム
Yukiyoshi Katsumata
所属組織/Organization 株式会社エクサム EXAM CO., LTD
所属部署/Division name デルマラボ事業部 Cosmetic Laboratory Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒060-0001 H.O/2. Nishi 5-chome, Kita-1-jo, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-0001, JAPAN
電話/TEL 011-205-0781
Email/Email dermalabo@ekusamu.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
勝又 亨祥

ミドルネーム
Yukiyoshi Katsumata
組織名/Organization 株式会社エクサム EXAM CO., LTD
部署名/Division name デルマラボ事業部 Cosmetic Laboratory Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒060-0001札幌市中央区北1条西5丁目2番地 H.O/2. Nishi 5-chome, Kita-1-jo, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-001, JAPAN
電話/TEL 011-205-0781
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dermalabo@ekusamu.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 EXAM CO., LTD
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社エクサム
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社エクサム デルマラボ(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 25
最終更新日/Last modified on
2016 05 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023490
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023490

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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