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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020340
受付番号 R000023495
科学的試験名 特発性大腿骨頭壊死症に対する骨頭圧潰前の早期低侵襲治療:トラフェルミン(遺伝子組換え)含有ゼラチン架橋体(ゼラチンゲル製剤)投与による骨頭の圧潰阻止効果に関する多施設共同第II相医師主導治験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/25
最終更新日 2019/01/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特発性大腿骨頭壊死症に対する骨頭圧潰前の早期低侵襲治療:トラフェルミン(遺伝子組換え)含有ゼラチン架橋体(ゼラチンゲル製剤)投与による骨頭の圧潰阻止効果に関する多施設共同第II相医師主導治験 A multicenter, investigator-initiated phase II clinical trial involving administration of a cross-linked gelatin hydrogel containing recombinant human basic fibroblast growth factor (rh-bFGF) to prevent the collapse of the femoral head
一般向け試験名略称/Acronym bFGF含有ゼラチンハイドロゲルを用いた特発性大腿骨頭壊死症に対する医師主導多施設治験(TRION) A clinical trial for idiopathic osteonecrosis of femoral head using trafermin (genetical recombination) gelatin hydrogel to evaluate the effectiveness and the safety (TRION)
科学的試験名/Scientific Title 特発性大腿骨頭壊死症に対する骨頭圧潰前の早期低侵襲治療:トラフェルミン(遺伝子組換え)含有ゼラチン架橋体(ゼラチンゲル製剤)投与による骨頭の圧潰阻止効果に関する多施設共同第II相医師主導治験 A multicenter, investigator-initiated phase II clinical trial involving administration of a cross-linked gelatin hydrogel containing recombinant human basic fibroblast growth factor (rh-bFGF) to prevent the collapse of the femoral head
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym bFGF含有ゼラチンハイドロゲルを用いた特発性大腿骨頭壊死症に対する医師主導多施設治験(TRION) A clinical trial for idiopathic osteonecrosis of femoral head using trafermin (genetical recombination) gelatin hydrogel to evaluate the effectiveness and the safety (TRION)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性大腿骨頭壊死症 Osteonecrosis of the femoral head
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特発性大腿骨頭壊死症患者を対象に、低侵襲手術により、トラフェルミン(遺伝子組換え)含有ゼラチン架橋体(ゼラチンゲル製剤)を大腿骨頭内投与時の有効性及び安全性を評価する。また、特発性大腿骨頭壊死症の自然経過を検討する観察研究を対照群として、本剤の有効性を比較検討する。 To assess the efficacy and safety of administering, via a minimally invasive procedure, a cross-linked gelatin hydrogel (denoted here simply as a "gelatin hydrogel") containing genetical recombinant trafermin (rh-bFGF) in the femoral head in patients with idiopathic osteonecrosis of the femoral head. To observe the natural history of osteonecrosis of the femoral head in patients and to use these patients as a control group to compare the efficacy of the gelatin hydrogel containing trafermin.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与後24ヶ月の骨頭圧潰率 The rate of collapse of the femoral head 24 months after administration of the investigational agent
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.骨頭圧潰の経時推移
2.特発性大腿骨頭壊死症の病期分類の経時推移
3.特発性大腿骨頭壊死症の病型分類の経時推移
4.骨再生の評価
5.ハリスヒップスコアの経時推移
6.UCLA活動性スコアの経時推移
7.有害事象および副作用の発現頻度
1.Changes in collapse of the femoral head over time
2.The stage of osteonecrosis of the femoral head over time
3.The type of osteonecrosis of the femoral head over time
4.Assessment of bone regeneration
5.Changes in the Harris Hip Score over time
6.Changes in the UCLA Activity Score over time
7.Incidence of AEs and adverse reactions

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トラフェルミン(遺伝子組換え)800μgを含むゼラチンゲル製剤投与群 Gelatin hydrogel containing 800 ug of trafermin (genetical recombination)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 特発性大腿骨頭壊死症の診断基準をみたし、かつ病期がStage 1またはStage 2である。

2) 特発性大腿骨頭壊死症の壊死域局在による病型分類がType C1 またはC2である。

3) 対象肢の壊死部にゼラチンゲル製剤が投与可能である。(大腿骨頭壊死部にガイドピンが到達する)

4) 同意取得時の年齢が15歳以上75歳以下である。

5) 本治験への参加について、被験者本人から文書による同意が得られている。未成年の場合は、本人の同意とともに代諾者(保護者)の同意を必要とする。
1) Osteonecrosis of the femoral head meets the diagnostic criteria for that condition and is Stage 1 or Stage 2.
2) Osteonecrosis of the femoral head is Type C1 or C2 depending on the location of necrosis.
3) A gelatin hydrogel can be administered to the necrotic region in the affected femur (guide pins are able to reach the necrotic portion of the femoral head).
4) Patients are ages 15 to 75 when they consent to participate in this trial.
5) The patient is able to provide consent to participate in this trial in writing. If the patient is a minor, the consent of the patient and his/her representative (guardian) is required.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 術前の股関節単純CT冠状断像で、骨頭軟骨下骨の亀裂、連続性の途絶が認められるもの。

2) 腫瘍および腫瘍類似疾患、骨端異形成症、外傷(大腿骨頸部骨折、外傷性股関節脱臼等)、大腿骨頭辷り症、骨盤部放射線照射、減圧症等に合併する大腿骨頭壊死、およびペルテス病。

3) 特発性大腿骨頭壊死症の診断を受け、過去に当該骨に外科的治療を受けている。

4) BMIが30以上である。

5) 以下のいずれかを合併している。
・本治験の施行に重大な支障を来たすと判断される合併症(コントロール困難な糖尿病および高血圧、重篤な心疾患、呼吸器疾患、腎不全、肝不全等)
・無病期間が5年以内の悪性腫瘍(ただし、carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌は活動性の悪性腫瘍に含めない)
・本治験への参加が困難と判断される精神疾患または精神症状
・臨床上問題となる活動性の感染症

6) 糖尿病性網膜症(増殖前糖尿病性網膜症または増殖糖尿病網膜症)で治療中である。ただし、ゼラチンゲル製剤の投与までに糖尿病性網膜症の治療が終了予定の患者については、眼科医が本治験の参加に問題がないと判断した場合は、登録可とする。

7) 以下のいずれかの既往を有する。
・ゼラチンアレルギー
・本治験で問題となる薬剤等のアレルギー

8) ステロイド剤(プレドニゾロン換算で15mg/dayを超える量)の継続的な全身投与を要する。

9) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性。授乳中である女性。本治験中の避妊に同意しない男女。

10) その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加は不適切と判断している。
1) Preoperatively, a plain CT scan of the hip reveals cracks in subchondral bone in the femoral head or disruption of the continuity of the femoral head and neck.
2) Patients with a tumor or tumor-like condition, epiphyseal dysplasia, trauma (e.g. femoral neck fracture or traumatic dislocation of the hip), or slipped capital femoral epiphysis, patients receiving pelvic radiation, patients with decompression sickness and osteonecrosis of the femoral head, and patients with Perthes disease.
3) Patients who were diagnosed with osteonecrosis of the femoral head and who previously underwent this surgery.
4) Patients with a BMI of 30 or greater.
5) Patients with any of the following conditions:
*Conditions that could pose major obstacles to the conduct of this trial (poorly controlled diabetes, hypertension, severe heart disease, respiratory disease, renal failure, hepatic failure, etc.)
*Patients with a malignancy who have been disease-free for less than 5 years (However, carcinoma in situ and intramucosal carcinoma are not included in active malignancies)
*Patients with a psychiatric disorder or psychiatric symptoms that would preclude participation in this trial
*Patients with an active infection that would pose a problem clinically.
6) Patients being treated for diabetic retinopathy. (pre-proliferative diabetic retinopathy or proliferative diabetic retinopathy).
7) Patients with a previous history of any of the following:
*A gelatin allergy
*Patients with a drug allergy or other condition that would pose a problem during this trial.
8) Patients requiring continuous systemic administration of steroids (a dose exceeding an equivalent prednisolone dose of 15 mg/day).
9) Women who are or may be pregnant. Women who are nursing. Men or women who do not consent to use of contraception during this trial.
10) Other individuals whom an investigator or sub-investigator deems inappropriate for participation in this trial.
目標参加者数/Target sample size 64

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
秋山 治彦

ミドルネーム
Haruhiko Akiyama
所属組織/Organization 岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒501-1194 岐阜市柳戸1番1 1-1 Yanagido, Gifu City 501-1194, Japan
電話/TEL 058-230-6000
Email/Email trion_office@ml.kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
黒田 隆

ミドルネーム
Yutaka Kuroda
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507 JAPAN
電話/TEL 075-751-3111
試験のホームページURL/Homepage URL http://hosp.gifu-u.ac.jp/medical/seikei/tiken.html
Email/Email trion_office@ml.kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Haruhiko Akiyama, Gifu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
秋山治彦, 岐阜大学医学部附属病院
部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 (AMED)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岐阜大学医学部附属病院(Gifu University Hospital)、京都大学医学部附属病院(Kyoto University Hospital)、東京大学医学部附属病院(The University of Tokyo Hospital)、大阪大学医学部附属病院(Osaka University Hospital)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~seikeigeka/ekigaku/TRION.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 10 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 25
最終更新日/Last modified on
2019 01 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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