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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020357
受付番号 R000023496
試験名 進行・再発頭頸部癌に対する個々の適量による 週1回パクリタキセル投与法の至適初回投与量の設定と安全性の検討-第I相試験-
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/04
最終更新日 2015/12/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 進行・再発頭頸部癌に対する個々の適量による
週1回パクリタキセル投与法の至適初回投与量の設定と安全性の検討-第I相試験-

Phase I study to optimize the safe starting dose of weekly paclitaxel
試験簡略名/Title of the study (Brief title) パクリタキセル投与法の至適初回投与量の設定 Optimizing the starting dose of paclitaxel
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部癌 head and neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 週1回パクリタキセル投与方のパクリタキセル初回投与量の設定 Optimizing the starting dose of weekly paclitaxell
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 個別化最大継続可能量設定のための初回投与量 Starting dose to determine the individualized maximum repeatable dose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 パクリタキセル投与 Administration of Paclitaxel
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 選択基準:
以下の全てを満たす症例を適格とする。
1. 組織学的または細胞学的に頭頸部癌であることが証明されている症例
原発巣からの生検にて組織学的または細胞学的に頭頸部癌であることが確認されていること、または、過去に原発巣の組織学的、または細胞学的確診があること。測定可能病変を有すること。
2. 前治療の効果、副作用の影響が持ち越されていない症例で、前治療薬の休薬期間が原則として4週間以上の症例。ただし、フッ化ピリジン型薬剤は投与終了後2週間以上経過している症例
3. 化学療法による前治療は2レジメン以内であること
4. 登録時の年齢が20歳以上75歳以下の症例
5. 一般状態ECOG Performance Status(P.S.)が0~2の症例
6. 主要臓器機能が保たれている症例
白血球数 ≧4,000/mm3
好中球数 ≧2,000/mm3
血小板数 ≧10×104/mm3
ヘモクロビン ≧9.0g/dL
GOT、GPT ≦施設基準値上限×2.5
Al-P ≦施設基準値上限×2.5 7
総ビリルビン ≦施設基準値上限×1.5
血清クレアチニン ≦施設基準値上限×1.5
7. 3ヶ月以上の生存が期待される症例
8. 文書による同意が得られている症例
Eligibility criteria included histologically or cytologically proven head and neck carcinoma with recurrent or metastatic disease; age 20 years or older but less than 75; measurable lesions; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 to 2; adequate organ function, as defined by an absolute neutrophil count (ANC) >2,000, white blood cell count 4,000, platelet count >100,000, hemoglobin >9.0 g/dL, transaminase levels less than 2.5 times the upper limits of normal, ALP, total bilirubin, and serum creatinine less than 1.5 times the upper limits of normal; and life expectancy >3 months from the beginning of treatment. Patients were excluded if they had received three or more prior regimens of chemotherapy for recurrent or metastatic head and neck cancers.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のうちひとつでも該当する症例は除外する。
1. 薬剤過敏症の既往歴のある症例
2. 重篤な合併症(治療を要する虚血性心疾患・不整脈、6ヶ月以内に発症した心筋梗塞、肝不全、コントロール不良の糖尿病、出血傾向の発現等)を有する症例
3. 感染症を合併している症例、および、発熱を有し、感染の疑われる症例
4. 治療を要する胸水・心嚢水を有する症例
5. 症状を有する脳転移症例
6. 活動性の重複癌を有する症例
7. レントゲン上、間質性肺炎、肺線維症を有する症例、または、これらの既往歴を有する症例
8. 末梢神経障害を有する症例
9. 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例
10. その他、試験担当医師が不適合と判断した症例
Patients with severe co-morbidity are excluded
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 脇坂 尚宏 Naohiro Wakisaka
所属組織/Organization 金沢大学  Kanazawa University
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Otolaryngology, and Head & Neck Surgery
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2413
Email/Email jibiinfo@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 脇坂 尚宏 Naohiro Wakisaka
組織名/Organization 金沢大学 Kanazawa University
部署名/Division name 附属病院 Hospital
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2413
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jibiinfo@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Not applicable
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 04

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 25
最終更新日/Last modified on
2015 12 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023496
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023496

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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