UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020357
受付番号 R000023496
科学的試験名 進行・再発頭頸部癌に対する個々の適量による 週1回パクリタキセル投与法の至適初回投与量の設定と安全性の検討-第I相試験-
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/04
最終更新日 2015/12/25 23:00:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発頭頸部癌に対する個々の適量による
週1回パクリタキセル投与法の至適初回投与量の設定と安全性の検討-第I相試験-


英語
Phase I study to optimize the safe starting dose of weekly paclitaxel

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パクリタキセル投与法の至適初回投与量の設定


英語
Optimizing the starting dose of paclitaxel

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発頭頸部癌に対する個々の適量による
週1回パクリタキセル投与法の至適初回投与量の設定と安全性の検討-第I相試験-


英語
Phase I study to optimize the safe starting dose of weekly paclitaxel

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パクリタキセル投与法の至適初回投与量の設定


英語
Optimizing the starting dose of paclitaxel

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌


英語
head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
週1回パクリタキセル投与方のパクリタキセル初回投与量の設定


英語
Optimizing the starting dose of weekly paclitaxell

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
個別化最大継続可能量設定のための初回投与量


英語
Starting dose to determine the individualized maximum repeatable dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パクリタキセル投与


英語
Administration of Paclitaxel

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準:
以下の全てを満たす症例を適格とする。
1. 組織学的または細胞学的に頭頸部癌であることが証明されている症例
原発巣からの生検にて組織学的または細胞学的に頭頸部癌であることが確認されていること、または、過去に原発巣の組織学的、または細胞学的確診があること。測定可能病変を有すること。
2. 前治療の効果、副作用の影響が持ち越されていない症例で、前治療薬の休薬期間が原則として4週間以上の症例。ただし、フッ化ピリジン型薬剤は投与終了後2週間以上経過している症例
3. 化学療法による前治療は2レジメン以内であること
4. 登録時の年齢が20歳以上75歳以下の症例
5. 一般状態ECOG Performance Status(P.S.)が0~2の症例
6. 主要臓器機能が保たれている症例
白血球数 ≧4,000/mm3
好中球数 ≧2,000/mm3
血小板数 ≧10×104/mm3
ヘモクロビン ≧9.0g/dL
GOT、GPT ≦施設基準値上限×2.5
Al-P ≦施設基準値上限×2.5 7
総ビリルビン ≦施設基準値上限×1.5
血清クレアチニン ≦施設基準値上限×1.5
7. 3ヶ月以上の生存が期待される症例
8. 文書による同意が得られている症例


英語
Eligibility criteria included histologically or cytologically proven head and neck carcinoma with recurrent or metastatic disease; age 20 years or older but less than 75; measurable lesions; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 to 2; adequate organ function, as defined by an absolute neutrophil count (ANC) >2,000, white blood cell count 4,000, platelet count >100,000, hemoglobin >9.0 g/dL, transaminase levels less than 2.5 times the upper limits of normal, ALP, total bilirubin, and serum creatinine less than 1.5 times the upper limits of normal; and life expectancy >3 months from the beginning of treatment. Patients were excluded if they had received three or more prior regimens of chemotherapy for recurrent or metastatic head and neck cancers.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうちひとつでも該当する症例は除外する。
1. 薬剤過敏症の既往歴のある症例
2. 重篤な合併症(治療を要する虚血性心疾患・不整脈、6ヶ月以内に発症した心筋梗塞、肝不全、コントロール不良の糖尿病、出血傾向の発現等)を有する症例
3. 感染症を合併している症例、および、発熱を有し、感染の疑われる症例
4. 治療を要する胸水・心嚢水を有する症例
5. 症状を有する脳転移症例
6. 活動性の重複癌を有する症例
7. レントゲン上、間質性肺炎、肺線維症を有する症例、または、これらの既往歴を有する症例
8. 末梢神経障害を有する症例
9. 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例
10. その他、試験担当医師が不適合と判断した症例


英語
Patients with severe co-morbidity are excluded

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
脇坂 尚宏


英語

ミドルネーム
Naohiro Wakisaka

所属組織/Organization

日本語
金沢大学 


英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科


英語
Otolaryngology, and Head & Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2413

Email/Email

jibiinfo@med.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
脇坂 尚宏


英語

ミドルネーム
Naohiro Wakisaka

組織名/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
附属病院


英語
Hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2413

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jibiinfo@med.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Not applicable

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 25

最終更新日/Last modified on

2015 12 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名