UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020547
受付番号 R000023498
科学的試験名 局所限局性前立腺癌に対する前立腺癌標的化局所凍結治療のパイロット試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2018/08/24 14:39:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所限局性前立腺癌に対する前立腺癌標的化局所凍結治療のパイロット試験


英語
Pilot study for targeted focal cryotherapy of localized prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌標的化局所治療


英語
Targeted focal cryotherapy for localized prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所限局性前立腺癌に対する前立腺癌標的化局所凍結治療のパイロット試験


英語
Pilot study for targeted focal cryotherapy of localized prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌標的化局所治療


英語
Targeted focal cryotherapy for localized prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局所限局性前立腺癌


英語
localized prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療すべき癌病巣が前立腺の特異的な場所に限局している場合に、治療すべき癌病巣を対象に標的化して凍結治療し、治療関連の侵襲性を極力減らすことが可能な治療選択肢としての、前立腺癌を標的化した局所凍結治療を提供できることを示すこと


英語
To conduct the pilot study of targeted focal therapy for the localized three-dimensionally mapped prostate cancer using minimally invasive image-guided cryoablation of prostate

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
即時治療の必要のない前立腺およびその周辺臓器の機能を温存することで、患者のQOLを維持した低侵襲治療であることを提示すること


英語
To demonstrate feasibility to maintain quality of life with preserve the healthy prostate and vital peri-prostate anatomy

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象発現率


英語
Rate of adverse event (from operative day to post-op 6-months)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療すべき癌の制御率
生活の質



英語
Control rate of clinically significant cancer (from operative day to post-op 6-months)
Patient-reported quality of life (from pre-op to post-op 6-months)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
凍結手術療法


英語
Cryosurgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 標的となる前立腺癌病巣が臨床的に治療すべきであることが、針生検、画像評価、あるいは、生物学的マーカーで、明らかであること
2) 標的となる前立腺癌の3次元的な存在位置について、癌と隣接臓器(特に尿禁制に関わる尿道括約筋、および、勃起神経を含む神経血管束)との距離が遠い(>5mm)こと
3) 臨床的に遠隔転移を伴わないこと


英語
1) Clinically significant prostate cancer proven by prostate biopsy, imaging, and biomarker
2) The targeted prostate cancer foci having three-dimensional distance of >5mm from the neurovascular bundle and external urinary sphincter
3) No distant metastasis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同意取得前90日以内に前立腺癌に対する薬物治療(ホルモン効果を有する薬剤の場合、ホルモン効果の終了時点をもって判断する)を実施した症例
2) 同意取得前90日以内に前立腺肥大症に対する抗男性ホルモン剤による治療を実施し行なった症例
3) 直腸が閉鎖されているなどの理由で経直腸的超音波が施行できない症例
4) 活動性の重複癌を伴わない場合
5) 主治医が不適格と判断する場合(麻酔の適応、凝固異常、同意のプロセスなどに関して)


英語
1) Drug treatment for prostate cancer within 90 days from consented day
2) Anti-androgen therapy for BPH within 90 days from consented day
3) Difficulty of undergoing transrectal ultrasonography
4) Active cancer in other organ
5) Attending physician determines that the ineligible

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
浮村 理


英語

ミドルネーム
Osamu Ukimura, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路梶井町465


英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kyoto 602-8566

電話/TEL

075-251-5595

Email/Email

ukimura@koto.kpu-m.acjp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
浮村 理


英語

ミドルネーム
Osamu Ukimura, MD, PhD

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路梶井町465


英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kyoto 602-8566

電話/TEL

075-251-5595

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.KPUM-Urology.com

Email/Email

uro1@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学


英語
Department of Urology, Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
登録された5例の限局性前立腺がんに対し、標的化局所凍結治療が、安全かつ有効に実施された。


英語
All five cases with organ-confined prostate cancer underwent targeted focal cryoablation therapy, resulting in demonstrating of its safety and effectiveness.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 05 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 05 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 13

最終更新日/Last modified on

2018 08 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名