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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020547
受付番号 R000023498
科学的試験名 局所限局性前立腺癌に対する前立腺癌標的化局所凍結治療のパイロット試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2018/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所限局性前立腺癌に対する前立腺癌標的化局所凍結治療のパイロット試験 Pilot study for targeted focal cryotherapy of localized prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym 前立腺癌標的化局所治療 Targeted focal cryotherapy for localized prostate cancer
科学的試験名/Scientific Title 局所限局性前立腺癌に対する前立腺癌標的化局所凍結治療のパイロット試験 Pilot study for targeted focal cryotherapy of localized prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前立腺癌標的化局所治療 Targeted focal cryotherapy for localized prostate cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所限局性前立腺癌 localized prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療すべき癌病巣が前立腺の特異的な場所に限局している場合に、治療すべき癌病巣を対象に標的化して凍結治療し、治療関連の侵襲性を極力減らすことが可能な治療選択肢としての、前立腺癌を標的化した局所凍結治療を提供できることを示すこと To conduct the pilot study of targeted focal therapy for the localized three-dimensionally mapped prostate cancer using minimally invasive image-guided cryoablation of prostate
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 即時治療の必要のない前立腺およびその周辺臓器の機能を温存することで、患者のQOLを維持した低侵襲治療であることを提示すること To demonstrate feasibility to maintain quality of life with preserve the healthy prostate and vital peri-prostate anatomy
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象発現率 Rate of adverse event (from operative day to post-op 6-months)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療すべき癌の制御率
生活の質


Control rate of clinically significant cancer (from operative day to post-op 6-months)
Patient-reported quality of life (from pre-op to post-op 6-months)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 凍結手術療法 Cryosurgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 標的となる前立腺癌病巣が臨床的に治療すべきであることが、針生検、画像評価、あるいは、生物学的マーカーで、明らかであること
2) 標的となる前立腺癌の3次元的な存在位置について、癌と隣接臓器(特に尿禁制に関わる尿道括約筋、および、勃起神経を含む神経血管束)との距離が遠い(>5mm)こと
3) 臨床的に遠隔転移を伴わないこと
1) Clinically significant prostate cancer proven by prostate biopsy, imaging, and biomarker
2) The targeted prostate cancer foci having three-dimensional distance of >5mm from the neurovascular bundle and external urinary sphincter
3) No distant metastasis
除外基準/Key exclusion criteria 1) 同意取得前90日以内に前立腺癌に対する薬物治療(ホルモン効果を有する薬剤の場合、ホルモン効果の終了時点をもって判断する)を実施した症例
2) 同意取得前90日以内に前立腺肥大症に対する抗男性ホルモン剤による治療を実施し行なった症例
3) 直腸が閉鎖されているなどの理由で経直腸的超音波が施行できない症例
4) 活動性の重複癌を伴わない場合
5) 主治医が不適格と判断する場合(麻酔の適応、凝固異常、同意のプロセスなどに関して)
1) Drug treatment for prostate cancer within 90 days from consented day
2) Anti-androgen therapy for BPH within 90 days from consented day
3) Difficulty of undergoing transrectal ultrasonography
4) Active cancer in other organ
5) Attending physician determines that the ineligible
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
浮村 理

ミドルネーム
Osamu Ukimura, MD, PhD
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町広小路梶井町465 Kawaramachi-Hirokoji, Kyoto 602-8566
電話/TEL 075-251-5595
Email/Email ukimura@koto.kpu-m.acjp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
浮村 理

ミドルネーム
Osamu Ukimura, MD, PhD
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町広小路梶井町465 Kawaramachi-Hirokoji, Kyoto 602-8566
電話/TEL 075-251-5595
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.KPUM-Urology.com
Email/Email uro1@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 Department of Urology, Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都府立医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 登録された5例の限局性前立腺がんに対し、標的化局所凍結治療が、安全かつ有効に実施された。 All five cases with organ-confined prostate cancer underwent targeted focal cryoablation therapy, resulting in demonstrating of its safety and effectiveness.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 13
最終更新日/Last modified on
2018 08 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023498
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023498

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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