UMIN試験ID | UMIN000020383 |
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受付番号 | R000023499 |
科学的試験名 | 消化器癌の化学療法に起因する口腔粘膜炎に対する半夏瀉心湯の有効性を探索的に検討する無作為化比較臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/29 |
最終更新日 | 2019/06/21 09:31:05 |
日本語
消化器癌の化学療法に起因する口腔粘膜炎に対する半夏瀉心湯の有効性を探索的に検討する無作為化比較臨床試験
英語
Randomized phase II study of Hangeshashinto(TJ-14) for chemotherapy induced oral mucositis in patients with digestive cancer
日本語
消化器癌化学療法に起因する口腔粘膜炎に対する半夏瀉心湯の無作為化比較臨床試験
英語
Randomized phase II study of Hangeshashinto(TJ-14) for chemotherapy induced oral mucositis in patients with digestive cancer
日本語
消化器癌の化学療法に起因する口腔粘膜炎に対する半夏瀉心湯の有効性を探索的に検討する無作為化比較臨床試験
英語
Randomized phase II study of Hangeshashinto(TJ-14) for chemotherapy induced oral mucositis in patients with digestive cancer
日本語
消化器癌化学療法に起因する口腔粘膜炎に対する半夏瀉心湯の無作為化比較臨床試験
英語
Randomized phase II study of Hangeshashinto(TJ-14) for chemotherapy induced oral mucositis in patients with digestive cancer
日本/Japan |
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消化器癌
英語
Digestive cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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有効性
英語
Efficacy
安全性/Safety
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英語
日本語
1コース21日間の口腔粘膜持続期間
英語
DTM:Duration time of oral mucositis for 21 days.
日本語
各Gradeの口腔粘膜炎発現率、下痢の発現率、CRP値の変動、体重・アルブミンの変動
英語
Incidence of oral mucostis, Incidence of diarrhea, Blood level of CRP, Change of body weight and blood level of albumin
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
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半夏瀉心湯は1日7.5gを3回に分割し、食前に投与する
英語
Oral administration of Hangeshashinto 7.5g/day t.i.d. before meals.
日本語
半夏瀉心湯の投与なし
英語
No take Hangeshashinto.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 消化器癌に対して化学療法が施行されている患者
2) 前コースの化学療法施行時に,口腔粘膜炎が発現した患者
3) Performance status(ECOG分類)が0または1である患者
4) 登録時の満年齢が20歳以上の患者。
5) 重度の臓器不全がない患者.即ち,登録前7日以内に実施した臨床検査が以下のすべての基準を満たす患者.
①白血球数≧2,500/mm3 かつ≦12,000/mm3
②好中球数≧1,500/mm3
③ 血小板数≧ 10.0×10^4/mm3
④ AST、ALT≦施設基準値上限×2.5(肝転移がある場合は×5)
⑤総ビリルビン≦施設基準値上限×1.5
⑥血清クレアチニン≦施設基準値上限
6) 本研究への参加について、同意を得ている。
英語
1. Patients with digestive cancer who undergo chemotherapy
2. Patients with oral mucositis caused by prior chemotherapy
3. ECOG Performance status : 0-1
4. Over 20 years old female
5. Patients who maintain main organs function
1) White blood cells count > 2,500/mm3 and < 12,000/mm3
2) Neutrophil count > 1,500/mm3
3) Platelet count > 10.0 X 10^4/mm3
4) AST,ALT > normal limit X 2.5
5) Serum total bilirubin < normal limit X 1.5
6) Serum creatinine < normal limit
6. Written informed consent
日本語
1)本試験の登録前2週以内に、漢方薬の投与を受けている患者
2)重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者
3)消炎鎮痛約・オピオイドまたはステロイドによる治療を受けている患者
4)感覚異常または知覚不全のある患者
5)活動性の重複癌を有する患者
6)臨床上問題となる心疾患を合併する患者
7)重度の肺疾患を有する患者
8)重度の便秘を有する患者
9)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性のある患者
英語
1. Patients who receives a medical prescription of herbal medicine within 2 weeks before registration of the final examination
2. Patients with the past of severe medicine hyperesthesia or severe drug allergy
3. Anti-inflammation anodyne medicine, OPIOIDO or the patient who has a medical treatment by a steroid
4.Sense unusualness or perception, some incomplete patients
5. Patients with active double cancer
6. Patients with serious heart diseases
7. Patients with serious lung diseases
8. Patients with serious constipation
9. Pregnant woman, lactating woman and patient with a possibility of the pregnancy
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 昌弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Gotoh |
日本語
大阪医科大学附属病院
英語
Osaka Medical College Hospital
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化学療法センター
英語
Cancer Chemotherapy Center
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan
072-683-1221
in2030@osaka-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 紀 貴之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayuki Kii |
日本語
大阪医科大学附属病院
英語
Osaka Medical College Hospital
日本語
化学療法センター
英語
Cancer Chemotherapy Center
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan
072-683-1221
in2058@osaka-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka Medical College Hospital
日本語
大阪医科大学附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Osaka Medical College Hospital
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大阪医科大学附属病院
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自己調達/Self funding
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Japanese
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いいえ/NO
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英語
大阪医科大学附属病院(大阪府)
2015 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023499
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023499
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |