UMIN試験ID | UMIN000020436 |
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受付番号 | R000023505 |
科学的試験名 | 消化管に近接した原発性肝癌に対する炭素イオン線12回分割照射の安全性試験(GUNMA1303) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/05 |
最終更新日 | 2017/09/24 19:54:32 |
日本語
消化管に近接した原発性肝癌に対する炭素イオン線12回分割照射の安全性試験(GUNMA1303)
英語
Phase I trial of carbon-ion radiotherapy using 12 fractions for primary liver cancer adjacent to the alimentary tract (GUNMA1303)
日本語
消化管に近接した原発性肝癌に対する炭素イオン線12回分割照射の安全性試験(GUNMA1303)
英語
Phase I trial of carbon-ion radiotherapy using 12 fractions for primary liver cancer adjacent to the alimentary tract (GUNMA1303)
日本語
消化管に近接した原発性肝癌に対する炭素イオン線12回分割照射の安全性試験(GUNMA1303)
英語
Phase I trial of carbon-ion radiotherapy using 12 fractions for primary liver cancer adjacent to the alimentary tract (GUNMA1303)
日本語
消化管に近接した原発性肝癌に対する炭素イオン線12回分割照射の安全性試験(GUNMA1303)
英語
Phase I trial of carbon-ion radiotherapy using 12 fractions for primary liver cancer adjacent to the alimentary tract (GUNMA1303)
日本/Japan |
日本語
原発性肝癌
英語
Primary liver cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
消化管に近接する原発性肝癌に対する12分割照射による炭素イオン線治療の安全性を確認する.
英語
To evaluate the safety of carbon-ion radiotherapy using 12 fractions for liver cancer adjacent to the alimentary tract.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
線量制限毒性
急性期有害反応発生割合
英語
Dose-limiting toxicity
Acute toxicity
日本語
局所一次効果
晩期有害反応発生割合
英語
Response rate
Late toxicity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
炭素イオン線治療
総線量 60.0-64.8 Gy(RBE)
12回分割
英語
Carbon-ion radiation therapy
Total dose 60.0-64.8 Gy(RBE)
12 fractions
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的または臨床的に原発性肝癌(肝細胞癌もしくは胆管細胞癌)と診断されている.
2)病変と消化管との距離が1cm以内である。
3)主腫瘍,衛星結節(娘結節),血管内腫瘍塞栓,胆管内腫瘍塞栓などの腫瘍病変が,主腫瘍と連続もしくは近接している.
4)腫瘍の計測が可能であり,最大径が10cm以下である.
5)門脈および胆管内の腫瘍塞栓は一次分枝までの進展にとどまっている.静脈内腫瘍栓は肝静脈内にとどまり下大静脈内に到達していない.
6)リンパ節転移,肝外転移病変がない.
7)治療対象病変への手術,動脈塞栓術,ラジオ波凝固術、化学療法などの前治療から4週以上が経過しており画像診断で明らかな残存ないし再発が確認できる.
8)Child-Pugh分類がAまたはBである.
9)6か月以上の予後が期待できる.
10)Performance Status (PS)は0-2である.
11)本人に病名・病態の告知がなされており,かつ本人から文書による同意が得られている.
英語
1) pathollogically or clinically diagnosed primary liver tumor (hepatocellular carcinoma or cholangiocellular carcinoma).
2) The distance between taget lesion and digestive tract is 1 cm or less than 1 cm.
3) Satellite nodules (daughter nodules) and/or tumor thrombus are contiguous or adjacent to the main tumor.
4) Tumor is measurable and tumor size is 10 cm or less than 10 cm.
5) Absence of invasion to the main portal vein, common hepatic duct, or inferior vena cava.
6) cN0M0 (accrdiong to UICC(International Union Against Cancer) TMN classification of Malignant tumours 7th edition)
7) At least 4 weeks passed after the previous therapy of hepatectomy, local ablation therapy or TACE.
8) Child-Pugh score of the patient is from 5 points to 9 points.
9) Perfomance status of the patient is from 0 to 2.
8) Child-Pugh score of the patient is from 5 points to 9 points.
9) Expected survival over 6 months.
10) Perfomance status of the patient is from 0 to 2.
11) The patient is able to understand the explanation of the clinical trial and written informed concent is obtained.
日本語
1)同部位に放射線治療の既往がある.
2) 他臓器への直接浸潤がある.
3)肝硬変以外の重篤な合併症(心不全,心筋梗塞,肺線維症,間質性肺炎,コントロール困難な糖尿病,腎不全など)を有する(ただし,肝硬変症は除く).
英語
1) History of radiation therapy to the lesion of interest.
2) Invasion to the adjacent organs.
3) Patient with severe comorbidity.
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中野 隆史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Nakano |
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
日本語
重粒子線医学研究センター
英語
Heavy Ion Medical Center
日本語
前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma
027-220-8378
tnakano@gunma-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大野 達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Ohno |
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
日本語
重粒子線医学研究センター
英語
Heavy Ion Medical Center
日本語
前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma
027-220-8378
tohno@gunma-u.ac.jp
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群馬大学
英語
Gunma University Heavy Ion Medical Center
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群馬大学重粒子線医学センター
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英語
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文部科学省
英語
MEXT
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文部科学省
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023505
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023505
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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