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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020348
受付番号 R000023508
試験名 再発性喉頭乳頭腫に対するシドフォビルの有効性および安全性に関する臨床試験 (3)
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/25
最終更新日 2018/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 再発性喉頭乳頭腫に対するシドフォビルの有効性および安全性に関する臨床試験 (3)

Efficacy and safety of cidofovir for recurrent respiratory papillomatosis (3)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 再発性喉頭乳頭腫に対するシドフォビル (3)
Cidofovir for recurrent respiratory papillomatosis (3)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発性喉頭乳頭腫
recurrent respiratory papillomatosis
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発性喉頭乳頭腫に対するシドフォビル局所注入療法の有効性と安全性を検証する
To investigate efficacy and safety of intralesional injection of cidofovir for recurrent respiratory papillomatosis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Derkayの重症度スコアに基づく喉頭乳頭腫 の無増悪期間
Progression-free duration of recurrent respiratory papillomatosis based on Derkay's severity score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 7.5mg/mLのシドフォビルを病変の広がりに応じて3~5mL/回全身麻酔下に注入し、2週ごとに計3回行う。
Intralesional injection of 3 to 5 mL of 7.5 mg/mL cidofovir under general anesthesia is biweekly performed three times.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria すでに喉頭乳頭腫に対する治療法として手術を受け、再発した症例
Patients with recurrent respiratory papillomatosis who previously received laryngeal surgery
除外基準/Key exclusion criteria 腎機能や肝機能などに著しい障害を持つ場合や、全身麻酔をかけることに危険が伴う場合、その他に担当医師が不適格と判断した場合
Patients with severe renal or liver dysfunction, with a risk for general anesthesia, or whom a doctor considered not eligible
目標参加者数/Target sample size 1

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 吉崎智一 Tomokazu Yoshizaki
所属組織/Organization 金沢大学
Kanazawa University
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Otolaryngology-Head and Neck Surgery
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2413
Email/Email tomoy@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中西庸介 Yosuke Nakanishi
組織名/Organization 金沢大学 Kanazawa University
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Otolaryngology-Head and Neck Surgery
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2413
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakanish@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Kanazawa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学耳鼻咽喉科・頭頸部外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 25
最終更新日/Last modified on
2018 06 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023508
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023508

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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