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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020358
受付番号 R000023516
科学的試験名 鳥インフルエンザ感染症を含む、敗血症性播種性血管内凝固症候群(DIC)を合併した肺炎に起因する急性呼吸促迫症候群(ARDS)に対する組み換えヒト可溶型トロンボモジュリン(rTM)投与に関する予備研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/28
最終更新日 2019/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 鳥インフルエンザ感染症を含む、敗血症性播種性血管内凝固症候群(DIC)を合併した肺炎に起因する急性呼吸促迫症候群(ARDS)に対する組み換えヒト可溶型トロンボモジュリン(rTM)投与に関する予備研究 Preliminary study on recombinant human soluble thrombomodulin (rTM) administration for treatment of pneumonia-induced acute respiratory distress syndrome (ARDS) complicated with disseminated intravascular coagulation(DIC) and sepsis, including avian influenza virus infection
一般向け試験名略称/Acronym 鳥インフルエンザ感染症を含む、敗血症性DICを合併した肺炎に起因するARDSへの組み換えヒト可溶型トロンボモジュリン(rTM)投与 Recombinant human soluble thrombomodulin (rTM) for treatment of pneumonia-induced ARDS complicated with DIC and sepsis, including avian influenza virus infection
科学的試験名/Scientific Title 鳥インフルエンザ感染症を含む、敗血症性播種性血管内凝固症候群(DIC)を合併した肺炎に起因する急性呼吸促迫症候群(ARDS)に対する組み換えヒト可溶型トロンボモジュリン(rTM)投与に関する予備研究 Preliminary study on recombinant human soluble thrombomodulin (rTM) administration for treatment of pneumonia-induced acute respiratory distress syndrome (ARDS) complicated with disseminated intravascular coagulation(DIC) and sepsis, including avian influenza virus infection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 鳥インフルエンザ感染症を含む、敗血症性DICを合併した肺炎に起因するARDSへの組み換えヒト可溶型トロンボモジュリン(rTM)投与 Recombinant human soluble thrombomodulin (rTM) for treatment of pneumonia-induced ARDS complicated with DIC and sepsis, including avian influenza virus infection
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 鳥インフルエンザ感染症を含む、敗血症性播種性血管内凝固症候群(DIC)を合併した肺炎に起因する急性呼吸促迫症候群(ARDS) Pneumonia-induced acute respiratory distress syndrome (ARDS) complicated with disseminated intravascular coagulation(DIC) and sepsis, including avian influenza virus infection
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
小児科学/Pediatrics 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 敗血症性DICを合併した肺炎誘発ARDSに対してリコンビナントトロンボモジュリン(リコモジュリン)を投与し、その臨床経過とトロンボモジュリン血中濃度の推移を観察すること。 To observe the clinical course and change of plasma thrombomodullin concentration after administration of rTM for treating pneumonia-induced ARDS complicated with DIC and sepsis, including avian influenza virus infection.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血漿中トロンボモジュリン濃度の推移 The change of plasma thrombomodullin concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 臨床経過の観察
1.1. DICの状態
(1) DICスコア(ISTH)
(2) 出血症状
(3) バイタルサインと身体所見
(4) その他の検査結果 (例)炎症性サイトカインなど
1.2. ARDSの状態
(1) P/F
(2) 発熱持続日数
(3) 人工呼吸器装着日数(CPAPを含む) 
(4) バイタルサイン、身体所見、SpO2の推移
(5) 胸部X線所見 Chest X ray findings
浸潤影の拡がり0=浸潤影なし、1=片側、2=両側
(6) その他の検査値 (例)血液ガス所見
1.3. 肝腎機能の推移
2. 転帰
3. 病原微生物の特定
1. Observation of clinical course
1.1. Status of DIC
(1) DIC score(ISTH)
(2) Bleeding symptoms
(3) Vital signs and physical examination findings
(4) Other laboratory findings; e.g. proinflammatory cytokines
1.2. Status of ARDS
(1) P/F ratio
(2) Duration of fever
(3) Duration of mechanical ventilation including CPAP
(4) Vital signs, physical examination findings and SpO2
(5) Chest X ray findings
Extent of infiltration: 0=No infiltration, 1=Unilateral, 2=bilateral
(6) Other laboratory findings; e.g. blood gas analysis
1.3. The change of liver function and renal function
2. Outcome
3. The etiology of pneumonia-induced ARDS complicated with DIC and sepsis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 380U/kgのrTMを24時間間隔で30分かけて点滴静注する。投与日数は最大6日間までとする。 Drip infusion of 380 U/kg of rTM q24 hours for maximum 6 days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
180 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.敗血症性DICを合併した重症ARDS PICU入室後72時間以内に下記の1)~7)のすべてを満たした場合
1) PICUに入室している患者 
2) 年齢が1か月~15歳以下 
3) ISTH基準によるDICの診断基準を満たす。
4) 動脈血ガス分析にて、PaO2/FiO2 (P/F比)100 mmHg以下          
5) 重症左心室機能不全がない
6) 胸部X線にて異常陰影を有する(浸潤影、スリガラス状陰影、結節状陰影など)
7)患児が意思決定できる場合は、患児の承諾が得られていた上で、かつその両親または保護者が本研究の内容が記載された説明文書の内容を完全に理解した上で同意した場合(患児が意思決定できない場合は、両親または保護者の判断による)

2.インフルエンザ感染により、DICをきたした敗血症性ARDS患者で、下記の1)~9)を満たし、PICU入室72時間以内の患児
1) 病鳥または死鳥との直接的な接触がある
2) インフルエンザA迅速診断キット陽性、または鳥インフルエンザウイルスゲノムがPCRで陽性
3) 以下の症状のうち2つ以上を有する患者
発熱, 咳嗽, 呼吸困難, 咽頭痛, 鼻閉・鼻汁, 頭痛, 筋痛・関節痛
4) ハノイ国立小児病院PICUに入室した患者
5) 年齢:1か月以上15歳未満
6) DICスコア5点以上(ISTHスコア)
7) 動脈血ガス分析にて、P/F比300mmHg以上 
8) 胸部X線にて異常陰影を有する(浸潤影、スリガラス状陰影、粒状影など)
9) 研究開始前に文書による説明同意を得ることができた患者。患者の両親または保護者が十分に説明を理解し、同意が得られた場合。
1.Severe ARDS complicated with DIC and sepsis. Patients who fulfill all of the followings (1-5) within 72 hours from PICU admission
1) The patients who admitted the PICU-NHP
2) Age: 1 month -15 years old
3) DIC score is within ISTH DIC criteria (Score 5 or more).
4) PaO2/FiO2 ratio (P/F ratio) less than 100 mmHg in arterial blood gas analysis.
5) No severe left ventricular dysfunction
6) Chest X ray abnormal shadow (consolidation, ground-glass opacity, or nodular shadow)
7) Patients provide written informed consent prior to initiation of any study procedures. Patients who or whose attorney are able to understand and comply with planned study procedures.

2.Avian influenza virus infection induced ARDS complicated with DIC and sepsis. Patients who fulfill all of the followings (1-9) within 72 hours from PICU admission
1) Contact with sick or dead poultry
2) Positive result of rapid diagnostic test for influenza A, or avian influenza viral genomes are positive with PCR.
3) Patients with 2 or more of the following symptoms.
Fever, Cough, Dyspnea, Sore throat, Nasal congestion or rhinorrhea, Headache, Myalgia or arthralgia
4) The patients who admitted the PICU-NHP
5) Age: 1 month -15 years old
6) DIC score is within ISTH DIC criteria (Score more more than 5)
7) PaO2/FiO2 ratio (P/F ratio) less than 300 mmHg in arterial blood gas analysis
8) Chest X ray abnormal shadow (consolidation, ground-glass opacity, or nodular shadow)
9) Patients provide written informed consent prior to initiation of any study procedures. Patients who or whose attorney are able to understand and comply with planned study procedures.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の条件を一つでも満たした場合。
1. クレアチニンクリアランス10未満の腎不全
2. 出血症状を有する。
3. 主治医が研究に参加するにふさわしくないと判断した場合。
Patients who fulfill any of the followings are excluded
1. Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 10mL/min)
2. Patients with bleeding symptoms.
3. Patients whom the treating doctor deems, for any reason, to be ineligible.
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
典子
ミドルネーム
中島
Noriko
ミドルネーム
Nakajima
所属組織/Organization 国立感染症研究所 National Institute of Infectious diseases
所属部署/Division name 感染病理部 department of pathology
郵便番号/Zip code 1628640
住所/Address 東京都新宿区戸山1-23-1 Toyama 1-23-1, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8640, Japan
電話/TEL +81-2-5285-1111
Email/Email tenko@nih.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
高崎
Jin
ミドルネーム
Takasaki
組織名/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of respiratory medicine
郵便番号/Zip code 1628655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 Toyama 1-21-1, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655, Japan
電話/TEL +81-3-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jintakajj@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital for Pediatrics, Nanoi, Vietnam
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ハノイ国立小児病院
部署名/Department PICU

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立国際医療研究センター倫理委員会 Ethics committee NCGM
住所/Address 新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel +81-3-3202-7181
Email/Email rinrijm@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 08 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 26
最終更新日/Last modified on
2019 03 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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