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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するnab-paclitaxel/carboplatin/Radiation併用療法 Phase I/II試験

英語
Phase I/II study of carboplatin and nab-paclitaxel and concurrent thoracic radiation for patients with Locally advanced NSCLC

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CBDCA/Nab-PTX/TRT Phase I/II試験

英語
Phase I/II trial of CBDCA/Nab-PTX/TRT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するnab-paclitaxel/carboplatin/Radiation併用療法 Phase I/II試験

英語
Phase I/II study of carboplatin and nab-paclitaxel and concurrent thoracic radiation for patients with Locally advanced NSCLC

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CBDCA/Nab-PTX/TRT Phase I/II試験

英語
Phase I/II trial of CBDCA/Nab-PTX/TRT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行非小細胞肺癌

英語
Locally advanced non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するnab-PTX/CBDCA併用療法と放射線との同時併用（60Gy）が可能かを確認するために、nab-PTX/CBDCA/Radiation同時併用療法時におけるnab-PTXの推奨用量を推定するとともに、本療法の有効性および安全性を検討する。

英語
The aim of our study is to evaluate the usefulness and safty of carboplatin plus nab-paclitaxel and concurrent thoracic radiation against patients with locally advanced NSCLC. We decide the MTD and RD in this study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Step1(臨床第I相試験)
主要評価項目：nab-PTX/CBDCA/Radiation同時併用療法の最大耐用量(MTD)の決定および推奨用量(RD)の推定

Step2（臨床第II相試験）
主用評価項目：RDにおける奏効率
治療開始から1か月後に評価する

英語
Phase I:
Primary endpoint; MTD and RD

Phase II:
Primary endpoint; Response rate
at 1 month after initial chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Step1(臨床第I相試験)
副次評価項目：安全性、奏効率

Step2（臨床第II相試験）
副次評価項目：生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、安全性

英語
Phase I:
Secondary endpoint; safety, response rate

Phase II:
Secondary endpoint; overall survival, progression-free survival, safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Nab-PTX、CBDCAは毎週投与としday1に併用する。これを1コースとして6コース実施する。本併用化学療法に放射線療法(2Gy ｘ 5days/週、6週間)を同時照射する。

投与量 投与スケジュール:

Nab-PTX 各レベルの投与量 Day1 (q1w)
CBDCA AUC 2 Day1 (q1w)
Radiation 2Gy×5days/week (total: 60Gy)


Nab-PTX 各レベルの投与量:
Nab-PTX
Level 3 80 mg/m2
Level 2 60 mg/m2
Level 1 40 mg/m2
Level 0 30 mg/m2

英語
Nab-PTX and CBDCA are weekly administered as 1 cycle until 6 cycles. Concurrent thracic radiation therapy is performed from day 1 (2Gy/fr; 5 days/1 week) until amount of 60Gy.

Dose and schedule:

Nab-PTX Dose of each level Day1 (q1w)
CBDCA AUC 2 Day1 (q1w)
Radiation 2GyX5days/week (total: 60Gy)

Nab-PTX Dose of each levels:
Nab-PTX
Level 3 80 mg/m2
Level 2 60 mg/m2
Level 1 40 mg/m2
Level 0 30 mg/m2

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている症例
2)根治切除不能なStage IIIAまたはStage IIIBである症例
3)年齢が20歳以上、75歳未満である症例
4)Performance Status(ECOG Scale)が0-1である症例
5)少なくとも3ヵ月以上の生存が期待される症例
6)測定可能病変を有する症例
7)前治療(化学療法および放射線療法)が実施されていない症例
手術後の再発症例は可(ただし、手術後4週以上経過していること)
8)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
・ 白血球数：4,000/mm3以上
・ 好中球数：2,000/mm3以上
・ 血小板数：100,000/mm3以上
・ ヘモグロビン：9.0g/dl以上
・ AST(GOT)：ULNの2.5倍以下
・ ALT(GPT)：ULNの2.5倍以下
・ 総ビリルビン：1.5 mg/dl以下
・ クレアチニン：ULN以内
・ SpO2：90%以上
9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例

英語
1) pathologically confirmed NSCLC
2) locally advanced IIIA or IIIB NSCLC
3) Age 20-74 yrs
4) PS 0-1
5) Life survival > 3 months
6) Mesureable target lesion
7) No prior teatment such as chemotherapy or radiation therapy
8) Adequate organ function
9) Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留例
3)活動性の重複癌を有する症例
4)以下の重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全
・コントロール困難な糖尿病、高血圧症
・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症
5)症状を有する脳転移症例
6)妊婦、授乳中および妊娠の可能性または意思のある症例
7)CBDCAまたは他の白金を含む薬剤に対し過敏症の既往歴のある症例
8)Nab-PTXの成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
9)その他、本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
2) Pleural effusion, cardiac effusion or ascites requring drainage
3) Active double cancers
4) Uncotrollable angiona pectorias, cardian infarction, haear failure, diabetes mellitus, hypertension and severe infection
5) symptomatic brain metastasis
6) pregnancy
7) Alleary against CBDCA or nab-PTX
8) Inappropriate patients in this study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	解良恭一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kyoichi Kaira

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町

英語
Showa-machi, Meebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-7111

Email/Email

kkaira1970@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	解良恭一

英語

名
ミドルネーム
姓	kyoichi kaira

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
先端医療科

英語
TR center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町

英語
Showa-machi, Meebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkaira1970@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

28

日

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日本語
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