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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020359
受付番号 R000023518
科学的試験名 切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するnab-paclitaxel/carboplatin/Radiation併用療法 Phase I/II試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/26
最終更新日 2015/12/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するnab-paclitaxel/carboplatin/Radiation併用療法 Phase I/II試験 Phase I/II study of carboplatin and nab-paclitaxel and concurrent thoracic radiation for patients with Locally advanced NSCLC
一般向け試験名略称/Acronym CBDCA/Nab-PTX/TRT Phase I/II試験 Phase I/II trial of CBDCA/Nab-PTX/TRT
科学的試験名/Scientific Title 切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するnab-paclitaxel/carboplatin/Radiation併用療法 Phase I/II試験 Phase I/II study of carboplatin and nab-paclitaxel and concurrent thoracic radiation for patients with Locally advanced NSCLC
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CBDCA/Nab-PTX/TRT Phase I/II試験 Phase I/II trial of CBDCA/Nab-PTX/TRT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行非小細胞肺癌 Locally advanced non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するnab-PTX/CBDCA併用療法と放射線との同時併用(60Gy)が可能かを確認するために、nab-PTX/CBDCA/Radiation同時併用療法時におけるnab-PTXの推奨用量を推定するとともに、本療法の有効性および安全性を検討する。 The aim of our study is to evaluate the usefulness and safty of carboplatin plus nab-paclitaxel and concurrent thoracic radiation against patients with locally advanced NSCLC. We decide the MTD and RD in this study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Step1(臨床第I相試験)
主要評価項目:nab-PTX/CBDCA/Radiation同時併用療法の最大耐用量(MTD)の決定および推奨用量(RD)の推定

Step2(臨床第II相試験)
主用評価項目:RDにおける奏効率
治療開始から1か月後に評価する
Phase I:
Primary endpoint; MTD and RD

Phase II:
Primary endpoint; Response rate
at 1 month after initial chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Step1(臨床第I相試験)
副次評価項目:安全性、奏効率

Step2(臨床第II相試験)
副次評価項目:生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、安全性
Phase I:
Secondary endpoint; safety, response rate

Phase II:
Secondary endpoint; overall survival, progression-free survival, safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Nab-PTX、CBDCAは毎週投与としday1に併用する。これを1コースとして6コース実施する。本併用化学療法に放射線療法(2Gy x 5days/週、6週間)を同時照射する。

投与量 投与スケジュール:

Nab-PTX 各レベルの投与量 Day1 (q1w)
CBDCA AUC 2 Day1 (q1w)
Radiation 2Gy×5days/week (total: 60Gy)


Nab-PTX 各レベルの投与量:
Nab-PTX
Level 3 80 mg/m2
Level 2 60 mg/m2
Level 1 40 mg/m2
Level 0 30 mg/m2
Nab-PTX and CBDCA are weekly administered as 1 cycle until 6 cycles. Concurrent thracic radiation therapy is performed from day 1 (2Gy/fr; 5 days/1 week) until amount of 60Gy.

Dose and schedule:

Nab-PTX Dose of each level Day1 (q1w)
CBDCA AUC 2 Day1 (q1w)
Radiation 2GyX5days/week (total: 60Gy)

Nab-PTX Dose of each levels:
Nab-PTX
Level 3 80 mg/m2
Level 2 60 mg/m2
Level 1 40 mg/m2
Level 0 30 mg/m2
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている症例
2)根治切除不能なStage IIIAまたはStage IIIBである症例
3)年齢が20歳以上、75歳未満である症例
4)Performance Status(ECOG Scale)が0-1である症例
5)少なくとも3ヵ月以上の生存が期待される症例
6)測定可能病変を有する症例
7)前治療(化学療法および放射線療法)が実施されていない症例
手術後の再発症例は可(ただし、手術後4週以上経過していること)
8)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
・ 白血球数:4,000/mm3以上
・ 好中球数:2,000/mm3以上
・ 血小板数:100,000/mm3以上
・ ヘモグロビン:9.0g/dl以上
・ AST(GOT):ULNの2.5倍以下
・ ALT(GPT):ULNの2.5倍以下
・ 総ビリルビン:1.5 mg/dl以下
・ クレアチニン:ULN以内
・ SpO2:90%以上
9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
1) pathologically confirmed NSCLC
2) locally advanced IIIA or IIIB NSCLC
3) Age 20-74 yrs
4) PS 0-1
5) Life survival > 3 months
6) Mesureable target lesion
7) No prior teatment such as chemotherapy or radiation therapy
8) Adequate organ function
9) Informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留例
3)活動性の重複癌を有する症例
4)以下の重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全
・コントロール困難な糖尿病、高血圧症
・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症
5)症状を有する脳転移症例
6)妊婦、授乳中および妊娠の可能性または意思のある症例
7)CBDCAまたは他の白金を含む薬剤に対し過敏症の既往歴のある症例
8)Nab-PTXの成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
9)その他、本試験の対象として不適当と判断した症例
1) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
2) Pleural effusion, cardiac effusion or ascites requring drainage
3) Active double cancers
4) Uncotrollable angiona pectorias, cardian infarction, haear failure, diabetes mellitus, hypertension and severe infection
5) symptomatic brain metastasis
6) pregnancy
7) Alleary against CBDCA or nab-PTX
8) Inappropriate patients in this study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
解良恭一

ミドルネーム
Kyoichi Kaira
所属組織/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町 Showa-machi, Meebashi, Gunma
電話/TEL 027-220-7111
Email/Email kkaira1970@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
解良恭一

ミドルネーム
kyoichi kaira
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
部署名/Division name 先端医療科 TR center
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町 Showa-machi, Meebashi, Gunma
電話/TEL 027-220-8222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkaira1970@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 26
最終更新日/Last modified on
2015 12 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023518

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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