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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020361
受付番号 R000023520
科学的試験名 介護用回転歯ブラシの既存歯ブラシに対する有用性を検討する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2019/04/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 介護用回転歯ブラシの既存歯ブラシに対する有用性を検討する臨床試験
Clinical trial to examine the usefulness of rotary toothbrush for caring compared to regular toothbrush
一般向け試験名略称/Acronym 介護用回転歯ブラシの有用性を検討する臨床試験 Clinical trial to examine the usefulness of rotary toothbrush for caring
科学的試験名/Scientific Title 介護用回転歯ブラシの既存歯ブラシに対する有用性を検討する臨床試験
Clinical trial to examine the usefulness of rotary toothbrush for caring compared to regular toothbrush
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 介護用回転歯ブラシの有用性を検討する臨床試験 Clinical trial to examine the usefulness of rotary toothbrush for caring
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 介護老人福祉施設に通所する要介護者 Persons who attend to Elderly welfare facility
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 回転歯ブラシの有用性の検討 Examination of usefulness of rotary toothbrush
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歯垢除去効果;
介護用回転歯ブラシか既存歯ブラシによる3分間のブラッシング前に研究対象者に対して歯垢染色を行い、口腔内写真撮影を行う。また、3分間のブラッシング終了後に研究者が再度口腔内写真撮影を行う。そして盲検評価者が口腔内写真撮影を用いて、PCR法により歯垢除去効果を評価する。
使用機器;口腔内撮影用カメラ
機器使用期間;2日
機器使用時間;ブラッシング前5分、ブラッシング後5分、
機器使用回数;1日につき2回
機器使用頻度;4回/2日
Plaque removal effect after use; Plaque Control Record, Patient Hygiene Performance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 介護老人福祉施設に入所している要介護者(研究対象者)を対象に、新規に開発した介護用回転歯ブラシと既存歯ブラシを使用し,清掃性および操作性を調べる。測定は2日にわけて行い,1回目と2回目の間に2~3週間の休止期間を設ける。1回目に回転歯ブラシを使用し施設の職員(研究協力者)により3分間ブラッシングを実施してもらう。2~3週間の休止期間後に,1回目とは異なる既存歯ブラシを使用し,施設の職員(研究協力者)により3分間ブラッシングを実施してもらう。 For persons who attend to Elderly welfare facility, care with either regular toothbrush or rotary toothbrush.
介入2/Interventions/Control_2 介護老人福祉施設に入所している要介護者(研究対象者)を対象に、新規に開発した介護用回転歯ブラシと既存歯ブラシを使用し,清掃性および操作性を調べる。測定は2日にわけて行い,1回目と2回目の間に2~3週間の休止期間を設ける。1回目に既存歯ブラシを使用し施設の職員(研究協力者)により3分間ブラッシングを実施してもらう。2~3週間の休止期間後に,1回目とは異なる介護用回転歯ブラシを使用し,施設の職員(研究協力者)により3分間ブラッシングを実施してもらう。 For persons who attend to Elderly welfare facility, care with either regular toothbrush or rotary toothbrush.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)介護老人福祉施設に通所する要介護者で、被検歯として少なくとも上顎右側、上顎左側、下顎右側、下顎左側、のうちいずれかの区分に前歯2本以上かつ大臼歯1本以上を有しており、なおかつ合計5本以上の歯を有している者
2)現在、歯科医療機関にて、治療中でない者
3)同意時の年齢が65歳以上の者
4) 本研究の参加に関して、文書による同意が得られている者
1) Persons who attend to Elderly welfare facility with at least 5 teeth.
2) Persons who do not visit dental office for treatment.
3) Age not over 65.
4) Persons who agree to participate this study with document.
除外基準/Key exclusion criteria 1)口腔内に、歯科矯正装置が装着されている者
2)顎関節症などにより開口量が少ない者
3)意思の疎通が困難で、理由もなく暴れる者
4)ブラッシングに非協力的な者
5)その他、研究担当者または施設の職員(研究協力者)が、当該研究の対象者として適切でないと判断した者
1) Persons who have orthodontic appliances in their oral.
2) Persons who do not open widely by temporomandibular disorder.
3) Persons who are difficult to communicate and violent with no reason.
4) Uncooperative person to the brushing.
5) Persons who have been determined not to be suitable as subjects of study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉山 勝

ミドルネーム
Masaru Sugiyama
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima Univ.
所属部署/Division name 大学院医歯薬保健学研究院 公衆口腔保健学 Dept. of Public Oral Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-Shi, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5958
Email/Email masaru@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
島津 篤

ミドルネーム
Atsushi Shimazu
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima Univ.
部署名/Division name 大学院医歯薬保健学研究院 公衆口腔保健学 Dept. of Oral Public Health, Hiroshima Univ.
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-Shi, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5945
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atsushi@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept. of Public Oral Health, Hiroshima Univ.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学大学院医歯薬保健学研究院 公衆口腔保健学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 07 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 26
最終更新日/Last modified on
2019 04 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023520

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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