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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020366
受付番号 R000023523
科学的試験名 切除後膵癌に対する術後補助療法としての ゲムシタビン塩酸塩の再発予防効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/27
最終更新日 2015/12/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除後膵癌に対する術後補助療法としての
ゲムシタビン塩酸塩の再発予防効果の検討
Considerations of recurrence prevention efficacy of gemcitabine for patients with resected pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 切除後膵癌に対する術後補助療法としての
ゲムシタビン塩酸塩の再発予防効果の検討
Considerations of recurrence prevention efficacy of gemcitabine for patients with resected pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除後膵癌に対する術後補助療法としての
ゲムシタビン塩酸塩の再発予防効果の検討
Considerations of recurrence prevention efficacy of gemcitabine for patients with resected pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除後膵癌に対する術後補助療法としての
ゲムシタビン塩酸塩の再発予防効果の検討
Considerations of recurrence prevention efficacy of gemcitabine for patients with resected pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除後膵癌 resected pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は,治癒切除後膵癌の患者を対象として,ゲムシタビン塩酸塩の再発予防効果を評価することを目的とする。 The aim of this study is to evaluate the efficacy of recurrence prevention using gemcitabine for patients with resected pancreatic cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 膵癌に対する術後再発予防のための2方向性新規ペプチドワクチン療法の開発UMIN000007991に対する外部比較研究 Outside comparative study to 'The development of a novel dual-targeting peptide vaccine therapy in patients with resected pancreatic cancer' UMIN000007991
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無病生存期間 disease-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ゲムシタビン塩酸塩1000mg/m2を週1回,3週間投与1週間休薬を1コースとして6コース繰り返す。 Gemcitabine will be administered intravenously at a fixed dose of 1000mg/m2 on days,1,8 and 15 for 24 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 病理組織学的に浸潤性膵管癌のうち,乳頭腺癌,管状腺癌,低分化腺癌,腺扁平上皮癌であることが確認されている。
(2) 肉眼的治癒切除が得られている。
(3) 明らかな再発を認めない。
(4) 膵癌に対する切除術以外の前治療歴がない。
(5) 登録時の年齢が20歳以上80歳以下である。
(6) ECOG Performance Status(PS)が0又は1である。
(7) 主要臓器の機能が十分に保持されている。

1)白血球数:3,500 /mm3以上
2)好中球数:2,000 /mm3以上
3)ヘモグロビン量:9.0 g/dL以上
4)血小板数:100,000 /mm3以上
5)総ビリルビン値:2.0 mg/dL以下
6)AST及びALT値:150 IU/L以下
7)血清クレアチニン値:1.5 mg/dL以下

(8)登録前21日以内の心電図検査で,臨床的に問題となる異常所見がない。

(9) 膵癌の切除から2週間以上経過し(切除日の2週後の同じ曜日から登録可),10週間を超えない。

(10) 患者本人から本治験参加に対する自由意思による同意が文書で得られている。
(1) Invasive pancreatic ductal carcinoma histologically confirmed as papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, poorly differentiated adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma of the pancreas.
(2) Histologically confirmed R0 or R1 resected invasive pancreatic ductal carcinoma.
(3) No recurrence
(4) No Prior treatment for pancreatic cancer except surgical resection.
(5) Patients must be >=20 years old and <=80 years old at the time of consent.
(6) ECOG Performance Status must be 0 or 1.
(7) The following criteria must be satisfied in laboratory tests.
1) White blood cell count >=3,500/mm3
2) Neutrophil count >=2,000/mm3
3) Hemoglobin >= 9.0 g/dL
4) Platelet count >=100,000mm3
5) Total bilirubin <=2.0 mg/dL
6) AST <=150 IU/L
7) ALT <=150 IU/L
8) Serum Creatinine <=1.5 mg/dL

(8) No abnormal findings requiring treatment in the electrocardiogram within 21 days before enrollment.

(9) Patients must be enrolled more than 2 weeks elapsed from resection of pancreatic cancer, not to exceed 10 weeks.

(10) Patients must have signed the consent form.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 胸部単純X線写真で明らか,あるいは臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する。
(2) 治験中に以下の薬剤を投与する必要性がある。
1.副腎皮質ステロイド剤の継続的な全身投与2.免疫抑制剤の全身投与
(3) 活動性の感染症。
(4) 重症の合併症(心不全,腎不全,肝不全,出血性の消化性潰瘍,腸管麻痺,腸閉塞,インスリン治療でもコントロール不良な糖尿病など)を有する。
(5) 穿刺を必要とする腹水,胸水,心嚢液を認める。
(6) 活動性の重複癌(同時性重複癌又は無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する。
ただし,carcinoma in situ(上皮内癌)及び粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず,本治験に登録可とする。
(7) 過去にOTS102(VEGFR-2ペプチド),OCV-101(VEGFR-1ペプチド),OCV-105(KIF20Aペプチド)のいずれかの投与を一度でも受けたことがある。
(8) 重複癌に対して1年以内に抗腫瘍治療(化学療法,ホルモン療法,腫瘍に対する抗体療法,放射線療法,免疫療法,温熱療法)を受けたことがある。
(9) 重症の精神障害がある。
(10) 重症の薬剤性過敏症の既往を有する。
(11) 治癒に至っていない外傷性病変がある。
(12) 登録前12ヶ月以内に,以下のいずれかの既往を有する。
心筋梗塞,重度不安定狭心症,冠動脈・末梢動脈バイパス術,うっ血性心不全,脳血管障害,肺塞栓症,深部静脈血栓症,その他重大な血栓塞栓症
(13) アスピリン以外の抗血栓薬の継続投与を要する,又は,出血素因や過度の凝固障害の既往や合併を有する。
(14) 治療抵抗性の高血圧がある。
(15) 治療を要する不整脈,心不全がある。
(16) 出血が危惧される動脈瘤,静脈瘤を有する。
(17) 他の治験に参加中である。
(18) 治験期間中に妊娠する可能性がある。
以下のいずれかに該当する場合は対象から除外する。
1) 登録時に,妊娠中又は妊娠している可能性がある女性である。
必要に応じて問診や妊娠検査により確認する。
2) 生殖能力がある場合,定められた期間(男性は登録~試験治療中止又は完了後180日,女性は登録~試験治療中止又は完了後120日)に避妊する意志を確認できない。
(19) 授乳の可能性がある女性であり,登録後~試験治療中止又は完了後120日まで授乳を中止する意志が確認できない。
(20) その他,治験責任(分担)医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断する。
(1) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
(2) Patients who require systemic administration of the following agents during the study treatment period.
1.Corticosteroid
2.Immunosuppresant, Immunostimulant
(3) Active infections.
(4) Severe complication (heart failure, renal failure, liver failure, bleeding from digestive ulcer, ileus,and uncontrolled diabetes)
(5) Pleural effusion, ascites fluid, or pericardial fluid in need of drainage.
(6) Active double cancer (include asynchronous double cancer with disease-free duration <=3 year) except carcinoma in situ or intramucosal cancer.
(7) Prior treatment of peptide derived from KIF20A, VEGFR-1and VEGFR-2.
(8) Prior cancer treatment except for pancreatic cancer (chemotherapy, hormone therapy, antibody therapy, radiation therapy, immunotherapy, and hyperthermia).
(9) Severe mental disorder.
(10) Sever drug-induced hypersensitivity
(11) Unhealed traumatic lesion, including traumatic fracture.
(12) History of myocardial infarction, severe unstable angina pectoris, CABG, congestive heart failure, cerebrovascular accident, pulmonary embolism, deep-vein thrombosis, or other severe thromboembolism within 12 months before administration of OCV-C01.
(13) Need continuous medication of antiplatelet drug except aspirin.
(14) Uncontrolled hypertension.
(15) Heart failure and arrhythmia that needs treatment.
(16) Aneurysms and varices with serious concern of bleeding.
(17) Current participation in other clinical trials.
(18) Patients or partners, who don't attempt to doing contraception during the study period (during the study period and until 180 days after the last administration day for male, or until 120 days after the last administration day for female.).
(19) Pregnant females or nursing mothers who can not stop lactation during the recruitment until 120 days after the last administration.
(20) The subject who was determined by investigator that being not adequate to participate in the trial.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山上裕機

ミドルネーム
Hiroki Yamaue
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 外科学第2講座 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera Wakayama
電話/TEL 073-441-0613
Email/Email yamaue-h@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮澤基樹

ミドルネーム
Motoki Miyazawa
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 外科学第2講座 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera Wakayama
電話/TEL 073-441-0613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mo-0702@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学外科学第2講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 27
最終更新日/Last modified on
2015 12 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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