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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000020367
受付番号 R000023524
科学的試験名 胸腔鏡下肺切除術における超音波ガイド下傍脊椎ブロックの投与方法(単回複数投与、持続投与)の違いによる鎮痛効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/01
最終更新日 2016/12/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸腔鏡下肺切除術における超音波ガイド下傍脊椎ブロックの投与方法(単回複数投与、持続投与)の違いによる鎮痛効果の検討 A study of perioperative pain management by ultrasound-guided thoracic paravertebral block method (multiple injection vs. continuous infusion) in video-assisted thoracoscopic surgery
一般向け試験名略称/Acronym 胸腔鏡下肺手術における超音波ガイド下傍脊椎ブロックの投与方法(単回複数投与、持続投与)の違いによる鎮痛効果の検討 A study of perioperative pain management by ultrasound-guided thoracic paravertebral block method (multiple injection vs. continuous infusion) in video-assisted thoracoscopic surgery
科学的試験名/Scientific Title 胸腔鏡下肺切除術における超音波ガイド下傍脊椎ブロックの投与方法(単回複数投与、持続投与)の違いによる鎮痛効果の検討 A study of perioperative pain management by ultrasound-guided thoracic paravertebral block method (multiple injection vs. continuous infusion) in video-assisted thoracoscopic surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胸腔鏡下肺手術における超音波ガイド下傍脊椎ブロックの投与方法(単回複数投与、持続投与)の違いによる鎮痛効果の検討 A study of perioperative pain management by ultrasound-guided thoracic paravertebral block method (multiple injection vs. continuous infusion) in video-assisted thoracoscopic surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺腫瘍に対する胸腔鏡下肺切除術 video-assisted thoracoscopic surgery for lung tumor
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery 麻酔科学/Anesthesiology
手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胸腔鏡下肺切除術における周術期疼痛管理の方法として、胸部傍脊椎ブロックが用いられている。単回投与と持続投与の術後鎮痛効果を比較して、より適切で安全な鎮痛方法を評価する。
Thoracic paravertebral block has been performed as a method of perioperative pain management in video-assisted thoracoscopic surgery for lung tumor. By comparing the postoperative analgesic effects of single injection or continuous infusion at the thoracic paravertebral blocks, we consider a safe and appropriate method.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後24時間後の疼痛スケール(VAS) Pain scales at 24 hours after surgery (Visual analog scale (VAS))
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後モルヒネ使用量
術後疼痛スケール(NRS)
術後2時間から24時間のNRS変化率
合併症の頻度
Dose of postoperative morphine
Pain scales after surgery at 0 hours, 2 hours, 48 hours (Numeric Rating Scale (NRS))
The rate of change of NRS in 24 hours 2 hours after surgery
The frequency of complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 持続投与(胸部傍脊椎ブロック) continuous infusion (Thoracic paravertebral block)
介入2/Interventions/Control_2 単回投与[3か所](胸部傍脊椎ブロック) single injection[3 points] (Thoracic paravertebral block)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 予定の胸腔鏡下肺切除術
米国麻酔学会術前状態分類(ASA-PS)1-2の患者
術前のADLが自立している患者
本人から文書による同意を得られたもの
Elective video-assisted thoracoscopic surgery for lung tumor
American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification 1-2
Preoperative ADL is independence
Written informed consent is provided
除外基準/Key exclusion criteria 意識障害者
十分な判断能力ないもの
緊急手術
ASA-PS3以上
ロピバカインやアミド型局所麻酔薬に対して過敏症の既往歴
高度腎機能障害(eGFR30未満)
血液凝固障害(血小板 10万/μl未満、PT-INR 1.5以上、APTT% 70%未満)
Consciousness disabilities
Enough judgment ability nothing
Emergency
ASA-PS over 3
History of hypersensitivity to ropivacaine or amide type local anesthetic
Renal dysfunction (less than eGFR30)
Blood clotting disorder (less than 100,000 platelets/mcl, PT-INR 1.5 or more, less than APTT% 70%)
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西脇 公俊

ミドルネーム
Kimitoshi Nishiwaki
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔蘇生医学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsuruna-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550 Japan
電話/TEL 052-744-2340
Email/Email nishi@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤井 祐

ミドルネーム
Tasuku Fujii
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsuruna-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550 Japan
電話/TEL 052-744-2340
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email plus9@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Graduate School of Medicine, Biomedical Regulation, Department of Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科 生体管理医学 麻酔・蘇生医学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 27
最終更新日/Last modified on
2016 12 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023524

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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