UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020370
受付番号 R000023525
科学的試験名 EGFR-TKI未治療のEGFR遺伝子変異陽性高齢者進行再発非小細胞肺癌に対する Afatinib(ジオトリフ)の有効性と安全性の検討 第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/27
最終更新日 2018/12/30 11:22:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR-TKI未治療のEGFR遺伝子変異陽性高齢者進行再発非小細胞肺癌に対する
Afatinib(ジオトリフ)の有効性と安全性の検討 第II相試験


英語
Phase 2 trial of the efficacy and safety of Afatinib for EGFR-TKI untreated EGFR gene mutation-Positive Elderly advanced or recurrent non-small cell lung Cancer. (APEC)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するAfatinib治療の第II相試験


英語
Phase II trial of afatinib treatment for elderly non-small cell lung cancer patients with EGFR gene mutations

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR-TKI未治療のEGFR遺伝子変異陽性高齢者進行再発非小細胞肺癌に対する
Afatinib(ジオトリフ)の有効性と安全性の検討 第II相試験


英語
Phase 2 trial of the efficacy and safety of Afatinib for EGFR-TKI untreated EGFR gene mutation-Positive Elderly advanced or recurrent non-small cell lung Cancer. (APEC)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するAfatinib治療の第II相試験


英語
Phase II trial of afatinib treatment for elderly non-small cell lung cancer patients with EGFR gene mutations

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
75歳以上の高齢者EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するアファチニブの有効性と
安全性を検討する。


英語
To investigate the efficacy and safety of afatinib monotherapy for elderly non-small cell lung cancer patients with EGFR gene mutations

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression-free survval

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、奏功割合、全生存期間


英語
Safety, Respose rate, and overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Afatinibを1日1回30mgで投与し、腫瘍の増悪あるいは耐容不能な副作用が発現するまで継続する。


英語
Daily 30mg of afatinib is orally administered until tumor progression or the onset of untolerable adverse events.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 細胞診又は組織診にて非扁平上皮非小細胞肺癌の確定診断がなされている。
2) 組織検体もしくは胸水を含む洗浄液検体を用いてEGFR遺伝子変異陽性(exon19 deletion、
exon21 L858R、exon18 G719X、exon20 S768I、exon21 L861Qのいずれかがあること)
が診断されている(exon20 T790Mの有無は問わない)。
本邦において保険承認されている方法であれば、EGFR遺伝子変異の同定方法は問わない。
3) 肺内転移のⅢA期、根治照射不能なⅢB期、Ⅳ期、術後再発である。
    EGFRチロシンキナーゼ阻害薬による治療歴を有する症例は除く
4) 測定可能病変を有する。(RECIST)
5) 登録日から90日以上の生存が期待される。
6) 登録時、年齢が75歳以上である。
7) 主要臓器機能が保たれている。
a) 好中球数1,500/mm3以上
b) 血小板数≧100,000/mm3
c) ヘモグロビン≧9.0g/dL
d) ALTおよびAST≦2.5×ULN(施設基準値)
e) 血清ビリルビン(T-Bil)値≦1.5×ULN
f) 血清クレアチ二ン(S-Cr)値≦1.5×ULN
g) 血液ガスPO2 ≧60torrまたはSp O2≧90%
8) Performance status(ECOG)が0から2である。
9) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1) Patients who are cytologically or histologically diagnosed with non-small cell clung cancer
2) Patients with non-small cell lung cancer harboring EGFR gene mutations (exon19 deletion, exon21 L858R, exon18 G719X, exon20 S768I, or exon21 L861Q) using tissue specimens or lavage fluid including pleural effusion
3) EGFR tyrosine kinase inhibitor-naive patients with the following stages
a) stage IIIA with pulmonary metastases
b) stage IIIB without indication of curative radiation therapy
c) stage IV
d) postoperative recurrence
4) Patients with measurable lesions acccording to RECIST criteria
5) Patients who are expected to survive more than 90 days from the time of enrollment
6) More than 75-year old patients at the time of enrollment
7) Patients who meet the following criteria
a) Neutrophil; more than 1,500/mm3
b) Platelet; more than 100,000/mm3
c) Hemoglobin; more than 9.0g/dL
d) Transaminases (AST and ALT); within 2.5XULN (institutional reference values)
e) Serum total bilirubin (T-Bil); within 1.5XULN
f) Serum creatinine (S-Cr); within 1.5XULN
g) PaO2 in arterial blood gas; more than 60Torr or SpO2; more than 90%
8) Performance status (ECOG) of 0-2
9) Patients who provide written informed consent for entry of this trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。
ただし、局所療法により治癒と判断される子宮頚部のcarcinoma in situ、内視鏡で治癒切除が可能
な胃癌・大腸癌、および、悪性黒色腫以外の局所切除可能な皮膚癌は活動性の重複癌に含め
ない)を有する患者。
 2) 胸部CTで明らかな間質性肺炎や肺線維症が認められる患者。
 3) 有症状の脳転移を有する患者。ただし脳転移巣に対する放射線照射終了後2週間以上または手術
後4週間以上経過し、ステロイド剤の投与がなされなくとも症状が安定している場合には登録可能と
する。
 4) 活動性の感染症を有する患者。
 5) 継続的に酸素吸入を要する患者。
 6) 妊娠中または妊娠の予定のある女性、授乳中の女性。
 7) 重篤な薬剤過敏症の既往がある患者。
 8) その他の重篤な合併症を有する患者。
 9) アファチニブの成分に対し過敏症の既往歴のある患者。 
10)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された患者。
11)その他、担当医師などが本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。


英語
1) Patients with active double cancers (simultaneous double cancers and metachronous double cancers with less than 5 years disease-free interval)
Exclusion: carcinoma in situ of cervix, gastric and colorectal cancers which can be radically resected by endoscope, and locally-resectable skin cancer except malignant melanoma
2) Patients with apparent interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest computed tomography
3) Patients with symptomatic brain metastases
Exclusion: patients who have had stable symptoms more than 2 weeks after radiation therapy or more than 4 weeks after surgery
4) Patients with active infection
5) Patients requring continuous oxgen therapy
6) Patients who are in pregnancy or intend to get pregnant
7) Patients with a history of serious drug allergy
8) Patients with other serious complications
9) Patients with a history of allergy for a component of afatinib
10) Patients who are considered to have difficulty in enrollment of this trial based on clinically important psychiatric reasons
11) Patients who are considered to be inappropriate in enrollment of this trial by attending physicians

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小山 信之


英語

ミドルネーム
Nobuyuki Koyama

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学八王子医療センター


英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍科


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都八王子市館町1163


英語
1163 Tatemachi, Hachioji-shi, Tokyo, 193-0998, Japan

電話/TEL

042-665-5611

Email/Email

nkoyama@tokyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
渡辺 恭孝


英語

ミドルネーム
Yasutaka Watanabe

組織名/Organization

日本語
東京医科大学八王子医療センター


英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍科


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都八王子市館町1163


英語
1163 Tatemachi, Hachioji-shi, Tokyo, 193-0998, Japan

電話/TEL

042-665-5611

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasuyasu@tokyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Lung Cancer Research Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉肺癌研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学八王子医療センター(東京都)、自治医科大学附属さいたま医療センター(埼玉県)、春日部市立病院(埼玉県)、春日部中央総合病院(埼玉県)、川口市立医療センター(埼玉県)、埼玉県立循環器・呼吸器病センター(埼玉県)、さいたま赤十字病院(埼玉県)、草加市立病院(埼玉県)、東京医科大学八王子医療センター(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 27

最終更新日/Last modified on

2018 12 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/06/29 研究実施計画書0528.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2018/06/29 Vol.1.1症例登録用紙(Afatinib).docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2018/06/29 Vol.1.1症例登録用紙(Afatinib).docx