UMIN試験ID | UMIN000020370 |
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受付番号 | R000023525 |
科学的試験名 | EGFR-TKI未治療のEGFR遺伝子変異陽性高齢者進行再発非小細胞肺癌に対する Afatinib(ジオトリフ)の有効性と安全性の検討 第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/27 |
最終更新日 | 2018/12/30 11:22:41 |
日本語
EGFR-TKI未治療のEGFR遺伝子変異陽性高齢者進行再発非小細胞肺癌に対する
Afatinib(ジオトリフ)の有効性と安全性の検討 第II相試験
英語
Phase 2 trial of the efficacy and safety of Afatinib for EGFR-TKI untreated EGFR gene mutation-Positive Elderly advanced or recurrent non-small cell lung Cancer. (APEC)
日本語
高齢者EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するAfatinib治療の第II相試験
英語
Phase II trial of afatinib treatment for elderly non-small cell lung cancer patients with EGFR gene mutations
日本語
EGFR-TKI未治療のEGFR遺伝子変異陽性高齢者進行再発非小細胞肺癌に対する
Afatinib(ジオトリフ)の有効性と安全性の検討 第II相試験
英語
Phase 2 trial of the efficacy and safety of Afatinib for EGFR-TKI untreated EGFR gene mutation-Positive Elderly advanced or recurrent non-small cell lung Cancer. (APEC)
日本語
高齢者EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するAfatinib治療の第II相試験
英語
Phase II trial of afatinib treatment for elderly non-small cell lung cancer patients with EGFR gene mutations
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
75歳以上の高齢者EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するアファチニブの有効性と
安全性を検討する。
英語
To investigate the efficacy and safety of afatinib monotherapy for elderly non-small cell lung cancer patients with EGFR gene mutations
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free survval
日本語
安全性、奏功割合、全生存期間
英語
Safety, Respose rate, and overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Afatinibを1日1回30mgで投与し、腫瘍の増悪あるいは耐容不能な副作用が発現するまで継続する。
英語
Daily 30mg of afatinib is orally administered until tumor progression or the onset of untolerable adverse events.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 細胞診又は組織診にて非扁平上皮非小細胞肺癌の確定診断がなされている。
2) 組織検体もしくは胸水を含む洗浄液検体を用いてEGFR遺伝子変異陽性(exon19 deletion、
exon21 L858R、exon18 G719X、exon20 S768I、exon21 L861Qのいずれかがあること)
が診断されている(exon20 T790Mの有無は問わない)。
本邦において保険承認されている方法であれば、EGFR遺伝子変異の同定方法は問わない。
3) 肺内転移のⅢA期、根治照射不能なⅢB期、Ⅳ期、術後再発である。
EGFRチロシンキナーゼ阻害薬による治療歴を有する症例は除く
4) 測定可能病変を有する。(RECIST)
5) 登録日から90日以上の生存が期待される。
6) 登録時、年齢が75歳以上である。
7) 主要臓器機能が保たれている。
a) 好中球数1,500/mm3以上
b) 血小板数≧100,000/mm3
c) ヘモグロビン≧9.0g/dL
d) ALTおよびAST≦2.5×ULN(施設基準値)
e) 血清ビリルビン(T-Bil)値≦1.5×ULN
f) 血清クレアチ二ン(S-Cr)値≦1.5×ULN
g) 血液ガスPO2 ≧60torrまたはSp O2≧90%
8) Performance status(ECOG)が0から2である。
9) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Patients who are cytologically or histologically diagnosed with non-small cell clung cancer
2) Patients with non-small cell lung cancer harboring EGFR gene mutations (exon19 deletion, exon21 L858R, exon18 G719X, exon20 S768I, or exon21 L861Q) using tissue specimens or lavage fluid including pleural effusion
3) EGFR tyrosine kinase inhibitor-naive patients with the following stages
a) stage IIIA with pulmonary metastases
b) stage IIIB without indication of curative radiation therapy
c) stage IV
d) postoperative recurrence
4) Patients with measurable lesions acccording to RECIST criteria
5) Patients who are expected to survive more than 90 days from the time of enrollment
6) More than 75-year old patients at the time of enrollment
7) Patients who meet the following criteria
a) Neutrophil; more than 1,500/mm3
b) Platelet; more than 100,000/mm3
c) Hemoglobin; more than 9.0g/dL
d) Transaminases (AST and ALT); within 2.5XULN (institutional reference values)
e) Serum total bilirubin (T-Bil); within 1.5XULN
f) Serum creatinine (S-Cr); within 1.5XULN
g) PaO2 in arterial blood gas; more than 60Torr or SpO2; more than 90%
8) Performance status (ECOG) of 0-2
9) Patients who provide written informed consent for entry of this trial
日本語
1) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。
ただし、局所療法により治癒と判断される子宮頚部のcarcinoma in situ、内視鏡で治癒切除が可能
な胃癌・大腸癌、および、悪性黒色腫以外の局所切除可能な皮膚癌は活動性の重複癌に含め
ない)を有する患者。
2) 胸部CTで明らかな間質性肺炎や肺線維症が認められる患者。
3) 有症状の脳転移を有する患者。ただし脳転移巣に対する放射線照射終了後2週間以上または手術
後4週間以上経過し、ステロイド剤の投与がなされなくとも症状が安定している場合には登録可能と
する。
4) 活動性の感染症を有する患者。
5) 継続的に酸素吸入を要する患者。
6) 妊娠中または妊娠の予定のある女性、授乳中の女性。
7) 重篤な薬剤過敏症の既往がある患者。
8) その他の重篤な合併症を有する患者。
9) アファチニブの成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
10)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された患者。
11)その他、担当医師などが本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。
英語
1) Patients with active double cancers (simultaneous double cancers and metachronous double cancers with less than 5 years disease-free interval)
Exclusion: carcinoma in situ of cervix, gastric and colorectal cancers which can be radically resected by endoscope, and locally-resectable skin cancer except malignant melanoma
2) Patients with apparent interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest computed tomography
3) Patients with symptomatic brain metastases
Exclusion: patients who have had stable symptoms more than 2 weeks after radiation therapy or more than 4 weeks after surgery
4) Patients with active infection
5) Patients requring continuous oxgen therapy
6) Patients who are in pregnancy or intend to get pregnant
7) Patients with a history of serious drug allergy
8) Patients with other serious complications
9) Patients with a history of allergy for a component of afatinib
10) Patients who are considered to have difficulty in enrollment of this trial based on clinically important psychiatric reasons
11) Patients who are considered to be inappropriate in enrollment of this trial by attending physicians
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小山 信之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Koyama |
日本語
東京医科大学八王子医療センター
英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
日本語
臨床腫瘍科
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
東京都八王子市館町1163
英語
1163 Tatemachi, Hachioji-shi, Tokyo, 193-0998, Japan
042-665-5611
nkoyama@tokyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺 恭孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasutaka Watanabe |
日本語
東京医科大学八王子医療センター
英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
日本語
臨床腫瘍科
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
東京都八王子市館町1163
英語
1163 Tatemachi, Hachioji-shi, Tokyo, 193-0998, Japan
042-665-5611
yasuyasu@tokyo-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Saitama Lung Cancer Research Group
日本語
埼玉肺癌研究会
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日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
東京医科大学八王子医療センター(東京都)、自治医科大学附属さいたま医療センター(埼玉県)、春日部市立病院(埼玉県)、春日部中央総合病院(埼玉県)、川口市立医療センター(埼玉県)、埼玉県立循環器・呼吸器病センター(埼玉県)、さいたま赤十字病院(埼玉県)、草加市立病院(埼玉県)、東京医科大学八王子医療センター(東京都)
2015 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2015 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023525
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023525
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/06/29 | 研究実施計画書0528.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/06/29 | Vol.1.1症例登録用紙(Afatinib).docx |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/06/29 | Vol.1.1症例登録用紙(Afatinib).docx |