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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020372
受付番号 R000023530
科学的試験名 乳酸菌の運動後免疫調節機能確認試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/01
最終更新日 2016/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸菌の運動後免疫調節機能確認試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験- A study for evaluating the effects of oral intake of lactic acid bacteria on immune function after exercise. A randomized, double-blind, placebo- controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌の運動後免疫調節機能確認試験 A study for evaluating the effects of oral intake of lactic acid bacteria on immune function after exercise.
科学的試験名/Scientific Title 乳酸菌の運動後免疫調節機能確認試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験- A study for evaluating the effects of oral intake of lactic acid bacteria on immune function after exercise. A randomized, double-blind, placebo- controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸菌の運動後免疫調節機能確認試験 A study for evaluating the effects of oral intake of lactic acid bacteria on immune function after exercise.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常な成人) None (Healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳酸菌を摂取した際の運動後免疫機能を評価する To evaluate the effects of oral administration of lactic acid bacteria on immune functions after exercise.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 樹状細胞活性化マーカー、不活化ウイルス刺激への応答性 (インターフェロン-α産生量、抗ウイルス遺伝子発現量)、体感アンケート Activities of dendritic cells and the immune-reaction of peripheral blood mononuclear cells to the stimulation of inactivated viruses (interferon-alpha production, and anti-viral genes expression), conditioning questionnaire.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中免疫活性、血中ストレスホルモン量、血中サイトカイン量、唾液中免疫活性、唾液中ストレスホルモン量、体感アンケート Immune activity, stress hormone amount, and cytokine amount of blood, salivary immune activity and stress hormone amount, conditioning questionnaire.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 乳酸菌、1日1回、13日間連続摂取 Lactic acid bacteria, 1 portion of food per day for 13 days.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ(乳酸菌非含有)、1日1回、13日間 Placebo (not containing lactic acid bacteria), 1 portion of food per day for 13 days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上男女
2)定期的に運動を行っている者
3)試験の目的、内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、同意能力があり、書面で本試験参加に同意した者
1)Males and females aged more than 20 years old, when giving the informed consent.
2)Individuals who have daily exercise.
3)Individuals who are received enough explanation of the purpose and the details of this study, who are decided to attend this study with their own will, who have ability of agreement, and who submit the informed consents in writing.
除外基準/Key exclusion criteria 1)スクリーニング検査、各検査2日前から禁酒が出来ない者
2)乳酸菌・ビフィズス菌・オリゴ糖・生菌類を含む食品の摂取を試験期間中に止めることが出来ない者
3)免疫力に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品を止めることが出来ない者
4)過敏性大腸炎、クローン病等の既往歴・現病歴を有する者
5)糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
6)慢性疾患を有し、医薬品を常用している者
7)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
8)スクリーニング検査に行う血液検査から、被験者として不適当と判断された者
9)適正飲酒を超えた飲酒を常に行っている者
10)消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
11)妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
12)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、参加の意思がある者
13)家族が健康・機能性食品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
14)ステロド系薬剤を常用している者
15)感染症検査においてB型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、ヒトT細胞白血病ウイルス1型(HTLV-1)の陽性反応が出た者
16)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
1)Individuals who can&#39;t stop drinking for 2 days before the days of screening and checkup.
2)Individuals who can&#39;t stop eating foods containing lactic acid bacteria and/or oligosaccharide, fermented foods during this study.
3)Individuals who can&#39;t stop eating functional foods which may affect immune functions.
4)Individuals who have a history of irritable bowel syndrome and Crohn&#39;s disease.
5) Individuals who have a medical history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, and/or heart disease), thyroid gland disease, adrenal gland disease, and/or metabolic disorder.
6)Individuals who have chronic diseases and use medicines continuously.
7)Individuals who have under treatment or a history of drug addiction and/or alcoholism.
8)Individuals who are judged as unsuitable for this study based on the results of blood test.
9)Individuals with excessive alcohol-drinking behaviors.
10)Individuals who have a medical history of diseases affecting digestion and absorption.
11)Individuals who are pregnant, breastfeeding, or planning to be pregnant in the near future.
12)Individuals who are participating or willing to participate in other clinical trials.
13)Individuals whose family works for a company manufacturing or selling healthy foods or functional foods.
14)Individuals with steroid treatment.
15)Individuals who are seropositive against HBV antigen, HCV antibody, HIV antibody, or HTLV-1 antibody.
16)Individuals who are judged unsuitable for this study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
代田浩之

ミドルネーム
Hiroyuki Daida
所属組織/Organization 順天堂大学大学院医学研究科 Juntendo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email daida@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
島田和典

ミドルネーム
Kazunori Shimada
組織名/Organization 順天堂大学大学院医学研究科 Juntendo University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo Japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimakaz@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kirin Company, Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キリン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学大学院医学研究科/Juntendo University Graduate School of Medicine

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 28
最終更新日/Last modified on
2016 06 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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