UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020374
受付番号 R000023532
科学的試験名 アルツハイマー型認知症・レビー小体型認知症のうち神経症又は不眠症を有する者に対する抑肝散の費用対効果を検証するためのランダム化非盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/12
最終更新日 2016/01/25 09:31:02

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アルツハイマー型認知症・レビー小体型認知症のうち神経症又は不眠症を有する者に対する抑肝散の費用対効果を検証するためのランダム化非盲検並行群間比較試験


英語
Cost effectiveness of Yokukansan for BPSD(behavioral and psychologicalsymptoms of dementia) in Mild to Moderate Alzheimer's disease and Dementia with Lewy bodies.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルツハイマー型認知症・レビー小体型認知症に対する抑肝散の費用対効果を検証するランダム化非盲検並行群間比較試験


英語
Cost effectiveness of Yokukansan for BPSD in Mild to Moderate AD and DLB.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルツハイマー型認知症・レビー小体型認知症のうち神経症又は不眠症を有する者に対する抑肝散の費用対効果を検証するためのランダム化非盲検並行群間比較試験


英語
Cost effectiveness of Yokukansan for BPSD(behavioral and psychologicalsymptoms of dementia) in Mild to Moderate Alzheimer's disease and Dementia with Lewy bodies.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルツハイマー型認知症・レビー小体型認知症に対する抑肝散の費用対効果を検証するランダム化非盲検並行群間比較試験


英語
Cost effectiveness of Yokukansan for BPSD in Mild to Moderate AD and DLB.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー型認知症・レビー小体型認知症のうち神経症又は不眠症を有する者に対する抑肝散の費用対効果を検証するためのランダム化非盲検並行群間比較試験


英語
Alzheimer's disease and Dementia with Lewy bodies.

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症治療における抑肝散の医療経済的な有用性を調査すること


英語
To investigate the medical economic utility of yokukansan in dementia therapy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QALY(quality adjusted life year)、抑肝散投与群と非投与群の費用(直接コスト、間接コスト)の治療前後の変化  
評価時期:導入時、4週目、12‐14週目、24-26週目、52-54週目


英語
QALY (quality adjusted life year),The Change
of Cost (direct cost, indirect cost) of yokukansan administration group and the non-administration group of before and after therapy
Evaluation time : the time of introduction , 4 weeks , 12-14 weeks , 24-26 weeks , 52-54 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①NPI(Neuropsychiatric Inventory)②MMSE(mini mental state exam)


英語
NPI(Neuropsychiatric Inventory),MMSE(mini mental state exam)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ツムラ抑肝散顆粒の投与群
:ツムラ抑肝散顆粒2.5gを1日3回、試験期間中投与


英語
admistration of Yokukansan
Tsumura yokukansan granules 2.5g three times a day , administered during the test period

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ツムラ抑肝散顆粒の非投与群


英語
Non admistration of Yokukansan

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM-5において認知症の診断を満たすもので、アルツハイマー病による認知症、レビー小体病を伴う認知症と診断されているもののうち、神経症または不眠を伴うもの

Neuropsychiatric Inventory(NPI)下位尺度(サブスケール)≧6点


英語
It satisfies a diagnosis of dementia in DSM-5, dementia due to Alzheimer&#39;s disease, among those diagnosed with dementia with Lewy body disease, those with a neurosis or insomnia.
Neuropsychiatric Inventory subscale or more 6

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
抑肝散の成分に対し過敏症の既往歴のある患者


英語
Patients with a history of hypersensitivity to components of the yokukansan

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山田 和男


英語

ミドルネーム
Kazuo Yamada

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学東医療センター


英語
Tokyo Women's Medical University East Medical Center

所属部署/Division name

日本語
精神科


英語
Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都荒川区西尾久2丁目1-10


英語
Arakawa-ku, Tokyo Nishiogu 2-1-10

電話/TEL

03-3810-1111

Email/Email

yamadaps@dnh.twmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
野田 剛史


英語

ミドルネーム
Tsuyoshi Noda

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学東医療センター


英語
Tokyo Women's Medical University East Medical Center

部署名/Division name

日本語
精神科


英語
Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都荒川区西尾久2丁目1-10


英語
Arakawa-ku, Tokyo Nishiogu 2-1-10

電話/TEL

080-4425-3143

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

noda1976@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Women's Medical University Medical Center East psychiatric personnel expenses

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学東医療センター精神科還元費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 28

最終更新日/Last modified on

2016 01 25



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名