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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000020885
受付番号 R000023534
科学的試験名 ポリフェノール飲料の摂取時刻の違いが健康関連指標に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/05
最終更新日 2021/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ポリフェノール飲料の摂取時刻の違いが健康関連指標に及ぼす影響 Effects of timing of polyphenol beverage ingestion on health-related parameters
一般向け試験名略称/Acronym ポリフェノール飲料の摂取時刻の違いが健康関連指標に及ぼす影響 Effects of timing of polyphenol beverage ingestion on health-related parameters
科学的試験名/Scientific Title ポリフェノール飲料の摂取時刻の違いが健康関連指標に及ぼす影響 Effects of timing of polyphenol beverage ingestion on health-related parameters
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ポリフェノール飲料の摂取時刻の違いが健康関連指標に及ぼす影響 Effects of timing of polyphenol beverage ingestion on health-related parameters
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、ポリフェノール飲料の摂取時刻の違いが健康関連指標に及ぼす影響を明らかにすることを目的とする。 The purpose of the present study is to examine the effects of timing of polyphenol beverage ingestion on health-related parameters.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖値 The concentrations of blood glucose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes インスリン濃度、GLP-1濃度、GIP濃度、グルカゴン濃度、グレリン濃度 The concentrations of insulin, GLP-1, GIP-1, glucagon,ghrelin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ポリフェノール飲料(朝施行)を単回摂取 Acute ingestion of polyphenol beverage (Morning trial)
介入2/Interventions/Control_2 ポリフェノール飲料(夕方施行)を単回摂取 Acute ingestion of polyphenol beverage (Evening trial)
介入3/Interventions/Control_3 プラセボ(朝施行)を単回摂取 Acute ingestion of placebo beverage (Morning trial)
介入4/Interventions/Control_4 プラセボ(夕方施行)を単回摂取 Acute ingestion of placebo beverage (Evening trial)
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上、80歳未満
研究開始前に研究同意が得られたもの
20 yeras-old <=, 80 yeras-old >
Obtained written informed consent from the participant before participation.
除外基準/Key exclusion criteria 血糖値・インスリン分泌や一酸化窒素(NO)産生に影響を及ぼす薬物を服薬しているもの、
半年以内の体重増減が5%を超えるもの、
多量飲酒のもの(1日アルコール飲用量が男性では40g以上、女性では20g以上)
糖尿病(高血糖)、脂質異常症の指摘を受けたことのあるもの
抗酸化サプリメント、抗肥満サプリメントおよび糖代謝改善に関するサプリメントを服用しているもの
Patients used glucose/insulin-lowering and NO related medication
No change of body weight within six month 5%>
No Heavy drinker(Men:40g>=, Women:20g>=)
Diagnosed as diabete and dyslipidemia by a doctor
Not taking the anti-oxidant, anti-obesity, anti-diabete supplementation
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
重信
ミドルネーム
柴田
Shigenobu
ミドルネーム
Shibata
所属組織/Organization 早稲田大学 Waseda University
所属部署/Division name 理工学術院 Faculty of Science and Engineering
郵便番号/Zip code 162-8480
住所/Address 東京都新宿区若松町2-2早稲田大学先端生命医科学センター(TWIns) 2-2 Wakamatsu-cho, Shinjuku, Tokyo, 162-8480, Japan
電話/TEL +81-3-5369-7318
Email/Email shibatas@waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
将記
ミドルネーム
高橋
Masaki
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 東京工業大学 Tokyo Institute of Technology
部署名/Division name リベラルアーツ研究教育院 Institute for Liberal Arts
郵便番号/Zip code 1528550
住所/Address 東京都目黒区大岡山2-12-1  2-12-1, Ookayama Meguro-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-5734-2904
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahashi.m.bp@m.titech.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Waseda University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
早稲田大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grant-in-Aid for Scientific Research (S)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省科研費:基盤研究(S)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 文部科学省科研費:若手研究(B) Grant-in-Aid for Young Scientists (B)

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
住所/Address 東京都新宿区若松町2-2早稲田大学先端生命医科学センター(TWIns) Faculty of Science and Engineering
電話/Tel +81-3-5369-7318
Email/Email takahashi.m.bp@m.titech.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31522082/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31522082/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 17
主な結果/Results 朝のカテキン試行は、朝のプラセボ試行と比較して食後120分、180分の血糖値が高かった。一方で、夕方のカテキン試行は夕方のプラセボ試行と比較して食後60分の血糖値を抑制した。 The concentrations of glucose at 120 min and 180 min after meal intake were significantly higher in the morning green tea trials than in the morning placebo trials. Additionally, the concentration of glucose was significantly lower in evening green tea trials than in the evening placebo trials at 60 min.
主な結果入力日/Results date posted
2021 07 06
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 計画記載の通り Described in Method section
参加者の流れ/Participant flow 計画記載の通り Described in Method section
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 計画記載の通り Described in Method section
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 02 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 04
最終更新日/Last modified on
2021 07 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023534
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023534

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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