UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
舌挙上運動の評価

英語
Evaluation of voluntary tongue lift movement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
舌挙上運動の評価

英語
Evaluation of voluntary tongue lift movement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
舌挙上運動の評価

英語
Evaluation of voluntary tongue lift movement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
舌挙上運動の評価

英語
Evaluation of voluntary tongue lift movement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
摂食・嚥下障害

英語
Dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々は従来の方法では観察，評価が困難であった舌後方部の挙上運動を検出可視化することが可能な計測装置を完成させた。本研究は，我々が開発した舌根部運動計測装置を用いることによって舌根部の運動に関する基礎的知見を得ることを目的とする。

英語
We have developed a new modality that enabled to detect and visualize the posterior tongue lift movement which it was difficult to observe and evaluate in usual method.
The purpose of this study was to elucidate the tongue lifting function, especially in the posterior part to the tongue by the device we developed.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
舌根部動態特性

英語
Dynamic property of the posterior part of tongue

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
舌挙上運動データから，舌根部動態についての以下の5項目を算出；
①最大挙上速度（mm/s），②舌挙上範囲（mm），③舌根最大挙上時口蓋-舌根表面間距離（mm），④舌根最大挙上時間（s），⑤最大下降速度（mm/s）

英語
Following 5 parameters calculated from the data about trajectories of posterior tongue surface;
(1) maximum upward velocity (MUV)(mm/s)
(2) range of tongue lift (TLift)(mm)
(3) distance from palate to uppermost point of tongue (P-T)(mm)
(4) duration from the beginning of the movement to the maximum attainment point (D)(s)
(5) maximum downward velocity (MDV)(mm/s)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１．舌根部運動の基礎的計測
次に記す動作を被験者に指示し， 舌根部の運動を計測する；
１）努力性嚥下　　　　
２）発音
２．姿勢変化時の舌根部運動計測
以下の4つの姿勢位において，頸部右１５度回旋，０度，左１５度回旋時の舌根表面動態を観察する；
１）座位
２）３０度仰臥位（水平位より３０度傾斜）
３）６０度仰臥位（水平位より６０度傾斜）
４）１２０度仰臥位（水平位より１２０度傾斜）
全ての舌運動は10回ずつ行う．

英語
1. Basic measurement of movement of posterior tongue
Subjects were seated in an upright position and instructed the following tasks;
1) effortful swallowing
2) phonation

2. Measurement of movement of posterior tongue in various posture
Subjects were seated in the following 4 posture. In each posture, movement of posterior tongue was measured with a neck rotated 15 degrees to the right, 0 degree and 15 degrees to the left.
1) upright position
2) 30 degrees face up position
3) 60 degrees face up position
4) 120 degrees face up position

Ten repetitive trials were conducted above all conditions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上の健常成人
2) 摂食嚥下障害の自覚のない者
3) 嚥下テストの結果，誤嚥なしと判定された者

英語
1) Healthy Adult (more than 20 years old)
2) The person who did not have subjective difficulties in swallowing or food intake
3) The person who was diagnosed as there being no doubt of aspiration by swallowing test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
誤嚥の疑いのある者

英語
The person who was suspected to have aspiration

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	皆木　省吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shogo Minagi

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
機能再生・再建科学専攻
口腔・顎・顔面機能再生制御学講座

英語
Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences Okayama University

所属部署/Division name

日本語
咬合・有床義歯補綴学分野

英語
Department of Occlusal and Oral Functional Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6687

Email/Email

minagi@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	沖　和広

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Oki

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　機能再生・再建科学専攻　口腔・顎・顔面機能再生制御学講座

英語
Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences Okayama University

部署名/Division name

日本語
咬合・有床義歯補綴学分野

英語
Department of Occlusal and Oral Functional Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6687

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazu_z@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okayama University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
23名の若年成人（男性9名，女性14名，平均年齢27.6歳）を対象として，自発的舌根部挙上，/ka/および/ga/発音時の舌根部の動態を計測した．
これらの動作の直前には/a/を1秒間発声させることによって，舌表面位置の基準化を図った．
本研究の結果から，MUVは/ka/発音時に比べて/ga/発音時に有意に上昇した．また，TLiftは自発的舌根挙上時に最大値を示した．
本研究の結果から，発音および嚥下のリハビリテーションに有用と思われる舌根部動態の正確な定量化が，本装置によって非侵襲的に行えることが示された．

英語
Twenty-three healthy volunteers (9 men and 14 women; mean age, 27.6 years) participated in this study. A new device was developed that could evaluate the up-down movement of the posterior part of the tongue in a non-invasive manner.
The experimental tasks were as follows: (i) /a/ pronunciation for 1 s followed by /ka/ pronunciation (a-ka task), (ii) /a/ pronunciation for 1 s followed by /ga/ pronunciation (a-ga task) and (iii) /a/ pronunciation for 1 s followed by a voluntary push-up movement of the posterior part of the tongue (a-lift task).
Maximum upward velocity in the a-ga task was larger than that in the a-ka task (P < 0.05). The a-lift task showed the highest tongue lift range among the three tasks, and the a-ga task showed a higher range than that of the a-ka task (P < 0.05).
This study revealed that precise quantification of the motility of the posterior part of the tongue, which would be useful in rehabilitation of articulation and/or swallowing, could be achieved using this new device in a non-invasive manner.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023535

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