UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節置換術のデバイス開発に関する基礎研究

英語
The study of prosthesis design in total knee arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TKAインプラントに関する基礎研究

英語
The study of prosthesis design in TKA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節置換術のデバイス開発に関する基礎研究

英語
The study of prosthesis design in total knee arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TKAインプラントに関する基礎研究

英語
The study of prosthesis design in TKA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工膝関節置換術における術中膝蓋大腿骨圧、術後患者立脚型評価、術中膝関節キネマティクスの比較を行うこと

英語
To compare among intraoperative patellofemoral joint pressure, subjective clinical score and intraoperative knee kinematics in total knee arthroplasty

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中膝蓋骨コンポーネントの違いにより得られた膝蓋大腿関節圧

英語
Intraoperative patellofemoral joint contact pressure obtained by using different patella component design.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後1年時・2年時の臨床評価（主観評価・客観評価）

英語
Subjective and objective clinical outcomes (p.o. 1y and 2y)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コンポーネントデザインの異なるトライアルを用いた術中動作解析(4回）

英語
Intraoperative measurement by using different design of component trial.( four times)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 変形性膝関節症を有し、当院でTKA施行が予定されている患者
2. 患者本人により本臨床研究への参加同意を得られた患者
3. 同意所得時において年齢が20歳以上80歳未満の者

英語
1. Total knee arthroplasty will be performed for primary OA
2. Patient has given consent to participate in the study.
4. more than 20 years old and less than 80 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 脛骨または大腿骨の骨量が不十分なことが確認されている患者
2. 免疫抑制または自己免疫不全症を呈する患者
3. 炎症性関節炎（関節リウマチ等）の患者
4. 本臨床研究の対象となる膝関節に関節鏡下を除く手術既往歴がある患者
5. 局所または全身に感染症が認められる患者
6. 術後のリハビリおよび経過観察が困難である身体または精神的な問題を有する患者
7. 股関節炎または人工股関節置換術の既往歴もしくはその両方に該当する患者
8. 膝関節外側コンパートメントの疾患（外反膝等）が認められる患者
9. 妊娠中または研究期間中に妊娠の予定がある患者
10.労働者災害補償を受給している患者
11.重篤な疾患（例：パーキンソン病、アルツハイマー病、脳機能障害を有する脳血管障害）を有する患者
12.症候性脊椎脊髄疾患の患者
13. 80歳以上の患者
14.その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Bone quality (tibia and femur) is insufficient.
2. Patient is immunosuppressed or has an autoimmune immunodeficient disorder.
3. Patient has an autoimmune disorder.
4. Patient has had major, non-arthroscopic surgery to the study knee.
5. Patient has an active, local infection or systemic infection.
6. Patient has a physical, emotional or neurological condition that would compromise compliance with postoperative rehabilitation and follow up.
7. Patient has hip inflammatory arthritis or performed THA.
8. Lateral knee OA
9. Patient is pregnant or plans to pregnant during course of study.
10. Patient is on workman's compensation.
11. Serious medical infirmity.
12. Symptomatic spinal disease.
13. more than 80 years old

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小野寺智洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiro Onodera

所属組織/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University, Sapporo, Japan

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5935

Email/Email

tomozou@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小野寺智洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiro Onodera

組織名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University, Sapporo, Japan

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5935

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomozou@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University, Sapporo, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hokkaido University, Sapporo, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023536

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023536