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一般向け試験名/Public title

日本語
人工股関節全置換術後の股関節外転運動時の臥位姿勢の違いが術後機能に及ぼす影響

英語
Effect of difference of decubitus position in abducting the hip on function after hip replacement arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工股関節置換術後の股関節外転運動における臥位姿勢の比較試験

英語
Comparative study of decubitus position in abducting the hip after hip replacement arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工股関節全置換術後の股関節外転運動時の臥位姿勢の違いが術後機能に及ぼす影響

英語
Effect of difference of decubitus position in abducting the hip on function after hip replacement arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工股関節置換術後の股関節外転運動における臥位姿勢の比較試験

英語
Comparative study of decubitus position in abducting the hip after hip replacement arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症

英語
Osteoarthritis of the hip

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は人工股関節置換術後の股関節外転運動で臥位姿勢の違いが、術後機能に影響を及ぼすかについて明らかにすることである。

英語
The purpose of this study is to show that the decubitus position in abducting the hip affects the function after hip replacement arthroplasty.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
理学的所見として、筋力、関節可動域、筋活動、疼痛、歩行能力を評価する。術前、術後3日、術後10日に評価する。

英語
We assess the patients' physical findings; muscular strength, range of motion, muscular activities, pain and a walk ability. We assess them as follows, preoperative, postoperative day 3rd, and postoperative day 10th.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の有無を評価する。

英語
We assess the incidence of adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
背臥位群では、術後のリハビリテーションにおける股関節外転運動を背臥位で10回3セット行う。理学療法開始日から退院日まで行い、理学療法は週5日行う。

英語
In supine group, the patients abduct the hip in supine ten times three sets after the operation. They abduct the hip from the day that physical therapy starts until the day that they leave the hospital. Physical therapy are done five days a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
腹臥位群では、同様の介入を腹臥位で行う。

英語
In prone group, the same physical therapy are done in prone.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
片側変形性股関節症の患者で、術前の歩行の患側荷重応答期に、健側骨盤が挙上する逆Trendelenburg歩行を認めるものを対象とする。

英語
Subjects are the patients receiving total hip arthroplasty for unilateral osteoarthritis of the hip. And they walk in inverse Trendelenburg that sound side's pelves rise in loading response before the operation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Crowe分類Ⅲ度以上の高位脱臼、下肢関節の手術歴、関節リウマチ、神経障害，認知機能障害、術前後に股関節中間位をとれない関節拘縮を有するものは除外する。

英語
We exclude the patients that have high dislocation of Crowe type 3 and 4, that have had any surgeries of the lower limbs, that have rheumatoid arthritis, that have neuropathy, that have cognitive impairment, or that have arthrogryposis that they can't be in the neutral position of the hip before and after the operation.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	神野　哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Jinno

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
運動器外科学

英語
Department of Joint Surgery and Sports Medicune

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5273

Email/Email

jinno.orth@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	池松　幸二

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Ikematsu

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5648

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ikematsu.phyt@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental University, Department of Joint Surgery and Sports Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学　運動器外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2301

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京医科歯科大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Tokyo Medical and Dental University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）
Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023537

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