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一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔で手術を受ける患者を対象とした肺エコーの周術期の肺合併症評価に関する研究

英語
lung ultrasonography assessment for the patients undergoing thoracic surgery with general anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔下肺エコー

英語
lung ultrasonography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔で手術を受ける患者を対象とした肺エコーの周術期の肺合併症評価に関する研究

英語
lung ultrasonography assessment for the patients undergoing thoracic surgery with general anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔下肺エコー

英語
lung ultrasonography

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
分離肺換気使用の呼吸器外科疾患

英語
Thorasic surgery requiring one lung ventilation

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery	麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
分離肺換気下に呼吸器外科手術をうける患者に、肺超音波検査を施行し肺の評価（点数化）を行った。得られた点数（LUSスコア）と肺合併症の発生に関係があるかどうか調べた。

英語
We perform lung ultrasonography (LUS) in a patients under one lung ventilation and assess lung aeration loss using LUS scores described in previous reports. We also investigate whether there is an association between LUS scores and pulmonary complications.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
換気肺のLUSスコアの変化

英語
Change in LUS scores of dependent lung from the baselines.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 術側肺のLUSスコアの変化
2. LUSスコアと肺合併症発生との相関の有無

英語
1. Change in LUS scores of the non-dependent lung from the baselines.
2. Correlation between LUS scores and pulmonary complications.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全身麻酔下に、分離肺換気の前後にそれぞれ肺超音波検査を行う。

英語
Patients receive general anesthesia with one lung ventilation (OLV), and lung ultrasonography before and after OLV.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）大阪医療センターで全身麻酔を受ける患者
２）麻酔同意書取得時に、年齢が20歳以上の患者。
３）American Society of Anesthesiologists術前評価分類にてクラス1～３の患者。
４）性別：不問
５）体重：不問
６）喫煙の有無：不問
７）嗜好歴：不問
８）併用薬：不問

英語
1) The patient who undergoes general anesthesia in Osaka national hospital
2) At the time of the anesthesia written consent acquisition, age is a patient 20 years or older.
3) It is a patient of class 1-3 by American Society of Anesthesiologists preoperation evaluation classification.
4) Sex: No object
5) The weight: No object
6) Having smoking or not: No object
7) A taste career: No object
8) A concomitant drug: No object

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち１つでも該当する患者は対象として除外する。
１） American Society of Anesthesiologists術前評価分類にてクラス４～６の患者。
２） その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者。

英語
The applicable patient intends for even one following houses and excludes it.
1) It is a patient of class 4-6 by American Society of Anesthesiologists preoperation evaluation classification.
2) In addition, the patient who judged that the medical attendant of the final examination was inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	春原真理

英語

名
ミドルネーム
姓	Mari Sunohara

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　大阪医療センター

英語
Osaka National Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市中央区法円坂2-1-14

英語
2-1-14 Hoenzaka Chuo-ku Osaka city

電話/TEL

06-6942-1331

Email/Email

sunohara@onh.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	春原真理

英語

名
ミドルネーム
姓	Mari Sunohara

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　大阪医療センター

英語
Osaka National Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市中央区法円坂2-1-14

英語
2-1-14 Hoenzaka Chuo-ku Osaka city

電話/TEL

06-6942-1331

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sunohara@onh.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　大阪医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka National Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　大阪医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023538

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