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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000023507 |
受付番号 | R000023538 |
科学的試験名 | 全身麻酔で手術を受ける患者を対象とした肺エコーの周術期の肺合併症評価に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/30 |
最終更新日 | 2016/09/07 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 全身麻酔で手術を受ける患者を対象とした肺エコーの周術期の肺合併症評価に関する研究 | lung ultrasonography assessment for the patients undergoing thoracic surgery with general anesthesia | |
一般向け試験名略称/Acronym | 全身麻酔下肺エコー | lung ultrasonography | |
科学的試験名/Scientific Title | 全身麻酔で手術を受ける患者を対象とした肺エコーの周術期の肺合併症評価に関する研究 | lung ultrasonography assessment for the patients undergoing thoracic surgery with general anesthesia | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 全身麻酔下肺エコー | lung ultrasonography | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 分離肺換気使用の呼吸器外科疾患 | Thorasic surgery requiring one lung ventilation | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 分離肺換気下に呼吸器外科手術をうける患者に、肺超音波検査を施行し肺の評価(点数化)を行った。得られた点数(LUSスコア)と肺合併症の発生に関係があるかどうか調べた。 | We perform lung ultrasonography (LUS) in a patients under one lung ventilation and assess lung aeration loss using LUS scores described in previous reports. We also investigate whether there is an association between LUS scores and pulmonary complications. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 換気肺のLUSスコアの変化 | Change in LUS scores of dependent lung from the baselines. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1. 術側肺のLUSスコアの変化
2. LUSスコアと肺合併症発生との相関の有無 |
1. Change in LUS scores of the non-dependent lung from the baselines.
2. Correlation between LUS scores and pulmonary complications. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 全身麻酔下に、分離肺換気の前後にそれぞれ肺超音波検査を行う。 | Patients receive general anesthesia with one lung ventilation (OLV), and lung ultrasonography before and after OLV. | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)大阪医療センターで全身麻酔を受ける患者
2)麻酔同意書取得時に、年齢が20歳以上の患者。 3)American Society of Anesthesiologists術前評価分類にてクラス1~3の患者。 4)性別:不問 5)体重:不問 6)喫煙の有無:不問 7)嗜好歴:不問 8)併用薬:不問 |
1) The patient who undergoes general anesthesia in Osaka national hospital
2) At the time of the anesthesia written consent acquisition, age is a patient 20 years or older. 3) It is a patient of class 1-3 by American Society of Anesthesiologists preoperation evaluation classification. 4) Sex: No object 5) The weight: No object 6) Having smoking or not: No object 7) A taste career: No object 8) A concomitant drug: No object |
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除外基準/Key exclusion criteria | 以下のうち1つでも該当する患者は対象として除外する。
1) American Society of Anesthesiologists術前評価分類にてクラス4~6の患者。 2) その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者。 |
The applicable patient intends for even one following houses and excludes it.
1) It is a patient of class 4-6 by American Society of Anesthesiologists preoperation evaluation classification. 2) In addition, the patient who judged that the medical attendant of the final examination was inappropriate. |
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目標参加者数/Target sample size | 25 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 独立行政法人 大阪医療センター
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Osaka National Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 麻酔科 | Department of anesthesiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪市中央区法円坂2-1-14 | 2-1-14 Hoenzaka Chuo-ku Osaka city | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6942-1331 | |||||||||||||
Email/Email | sunohara@onh.go.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 独立行政法人 大阪医療センター | Osaka National Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 麻酔科 | Department of anesthesiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪市中央区法円坂2-1-14 | 2-1-14 Hoenzaka Chuo-ku Osaka city | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6942-1331 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | sunohara@onh.go.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Osaka National Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
独立行政法人 大阪医療センター | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Osaka National Hospital |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
独立行政法人 大阪医療センター | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023538 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023538 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |