UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	全身麻酔で手術を受ける患者を対象とした肺エコーの周術期の肺合併症評価に関する研究	lung ultrasonography assessment for the patients undergoing thoracic surgery with general anesthesia
一般向け試験名略称/Acronym	全身麻酔下肺エコー	lung ultrasonography
科学的試験名/Scientific Title	全身麻酔で手術を受ける患者を対象とした肺エコーの周術期の肺合併症評価に関する研究	lung ultrasonography assessment for the patients undergoing thoracic surgery with general anesthesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	全身麻酔下肺エコー	lung ultrasonography
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	分離肺換気使用の呼吸器外科疾患	Thorasic surgery requiring one lung ventilation
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器外科学/Chest surgery 麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	分離肺換気下に呼吸器外科手術をうける患者に、肺超音波検査を施行し肺の評価（点数化）を行った。得られた点数（LUSスコア）と肺合併症の発生に関係があるかどうか調べた。	We perform lung ultrasonography (LUS) in a patients under one lung ventilation and assess lung aeration loss using LUS scores described in previous reports. We also investigate whether there is an association between LUS scores and pulmonary complications.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	換気肺のLUSスコアの変化	Change in LUS scores of dependent lung from the baselines.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. 術側肺のLUSスコアの変化 2. LUSスコアと肺合併症発生との相関の有無	1. Change in LUS scores of the non-dependent lung from the baselines. 2. Correlation between LUS scores and pulmonary complications.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	全身麻酔下に、分離肺換気の前後にそれぞれ肺超音波検査を行う。	Patients receive general anesthesia with one lung ventilation (OLV), and lung ultrasonography before and after OLV.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１）大阪医療センターで全身麻酔を受ける患者 ２）麻酔同意書取得時に、年齢が20歳以上の患者。 ３）American Society of Anesthesiologists術前評価分類にてクラス1～３の患者。 ４）性別：不問 ５）体重：不問 ６）喫煙の有無：不問 ７）嗜好歴：不問 ８）併用薬：不問	1) The patient who undergoes general anesthesia in Osaka national hospital 2) At the time of the anesthesia written consent acquisition, age is a patient 20 years or older. 3) It is a patient of class 1-3 by American Society of Anesthesiologists preoperation evaluation classification. 4) Sex: No object 5) The weight: No object 6) Having smoking or not: No object 7) A taste career: No object 8) A concomitant drug: No object
除外基準/Key exclusion criteria	以下のうち１つでも該当する患者は対象として除外する。 １） American Society of Anesthesiologists術前評価分類にてクラス４～６の患者。 ２） その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者。	The applicable patient intends for even one following houses and excludes it. 1) It is a patient of class 4-6 by American Society of Anesthesiologists preoperation evaluation classification. 2) In addition, the patient who judged that the medical attendant of the final examination was inappropriate.
目標参加者数/Target sample size	25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 春原真理	名 ミドルネーム 姓 Mari Sunohara
所属組織/Organization	独立行政法人　大阪医療センター	Osaka National Hospital
所属部署/Division name	麻酔科	Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪市中央区法円坂2-1-14	2-1-14 Hoenzaka Chuo-ku Osaka city
電話/TEL	06-6942-1331
Email/Email	sunohara@onh.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 春原真理	名 ミドルネーム 姓 Mari Sunohara
組織名/Organization	独立行政法人　大阪医療センター	Osaka National Hospital
部署名/Division name	麻酔科	Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪市中央区法円坂2-1-14	2-1-14 Hoenzaka Chuo-ku Osaka city
電話/TEL	06-6942-1331
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sunohara@onh.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka National Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	独立行政法人　大阪医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Osaka National Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	独立行政法人　大阪医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 09 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 04 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 08 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 09 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023538
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023538

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。