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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000020386
受付番号 R000023540
科学的試験名 ニカルジピンを使用した肺動脈性肺高血圧症の急性肺血管拡張試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/28
最終更新日 2015/12/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ニカルジピンを使用した肺動脈性肺高血圧症の急性肺血管拡張試験 Acute Vasoreactivity Testing with Nicardipine in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension
一般向け試験名略称/Acronym ニカルジピンを使用した肺動脈性肺高血圧症の急性肺血管拡張試験 Acute Vasoreactivity Testing with Nicardipine in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension
科学的試験名/Scientific Title ニカルジピンを使用した肺動脈性肺高血圧症の急性肺血管拡張試験 Acute Vasoreactivity Testing with Nicardipine in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ニカルジピンを使用した肺動脈性肺高血圧症の急性肺血管拡張試験 Acute Vasoreactivity Testing with Nicardipine in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺動脈性肺高血圧症 plumonary arterial hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺動脈性肺高血圧症患者に対する急性肺血管拡張試験は、経口カルシウム拮抗薬が治療薬として有効で予後良好な患者を同定するのに有用である。しかしながら, 経口カルシウム拮抗薬であるニフェジピンあるいはジルチアゼムを使用した急性肺血管拡張試験については、ショック、体血圧低下、 死亡等重篤な副作用が報告されている。死亡については2例報告されており、1例は症例報告、1例は33例の肺動脈性肺高血圧患者を対象とした介入研究においてである。また後者の介入研究において、33例中1例にショック、5例に強心剤追加投与の必要な体血圧低下を認めたことが報告されている。経口薬であるため作用時間が長いこと、薬物の体内動態も個人差が大きいことが危険性の原因として考えられる。そのため作用機序が同じで、 かつ短時間作用の静脈注射用カルシウム拮抗薬であるニカルジピンを使用した急性肺血管拡張試験の安全性と有用性を検討する。 Acute vasoreactivity testing for patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) has been reported to be useful to identify patients with sustained beneficial response to oral calcium channel blockers (CCBs), but there is a risk of exacerbation during the testing with oral CCBs. Therefore, we developed a testing method utilizing intravenous nicardipine, a short-acting CCB, and examined the safety and usefulness of acute vasoreactivity testing with nicardipine in PAH patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ニカルジピンを使用した急性肺血管拡張試験によって、簡便かつ安全に肺高血圧症患者の血管拡張反応性を診断可能であるか。 safety of acute vasoreactivity testing with nicardipine in PAH patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ニカルジピンを使用した急性肺血管拡張試験によって、経口カルシウム拮抗薬に良好な長期的反応性を示す予後良好患者群を同定可能であるか。 Whether can acute vasoreactivity testing with nicardipine identify patients with sustained beneficial response to oral calcium channel blockers.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 右心カテーテル挿入下で、ニカルジピンを1 μg/kg/min 5分間、続いて2 μg/kg/min 5分間持続静注し、最後に5 μg/kgを単回静注して、投与開始から20分後まで血行動態を測定評価する。心拍出量算出に使用する動脈血および混合静脈血酸素飽和度測定のため、薬剤投与開始時から5分ごとに採血(1回2cc、計5回)を行う。 Nicardipine was administered by short-time continuous infusion (1 microg/kg/min for 5 min and 2 microg/kg/min for 5 min) followed by bolus injection (5 microg/kg). Hemodynamic responses were continuously measured using a right heart catheter.Hemodynamic responses were continuously measured before, during and after administration of nicardipine using an RHC. SaO2 (saturation of arterial blood) and SPAO2 (saturation of pulmonary arterial blood) were measured to calculate cardiac output every 5 minutes.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 平均肺動脈圧≧25mmHgかつ肺動脈楔入圧≦15mmHgである肺動脈性肺高血圧症と診断された患者 Patients diagnosed as having PAH without left heart disease
PAH is defined by a resting mean pulmonary artery pressure (PAP) 25 mmHg and more during right heart catheterization (RHC) with a mean pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) 15 mmHg and less.
除外基準/Key exclusion criteria 血栓塞栓性肺高血圧症
心係数<2.2L/min/m2
血圧<80mmHg
低心拍出量に伴う症状を有する
Exclusion criteria were as follows: thromboembolic pulmonary hypertension, hemodynamic instability including cardiac index less than 2.2 L/min/m2 and systolic blood pressure less than 80mmHg, or having symptoms associated with low cardiac output at rest.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村一文

ミドルネーム
Nakamura Kazufumi
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Kita-ku, Shikata-cho, Okayama
電話/TEL 0862357351
Email/Email ichibun@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村一文

ミドルネーム
Nakamura Kazufumi
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Kita-ku, Shikata-cho, Okayama
電話/TEL 0862357351
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ichibun@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科循環器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科循環器内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター National Hospital Organization, Okayama Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院、岡山医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
1999 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
1999 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 28
最終更新日/Last modified on
2015 12 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023540

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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