UMIN試験ID | UMIN000020386 |
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受付番号 | R000023540 |
科学的試験名 | ニカルジピンを使用した肺動脈性肺高血圧症の急性肺血管拡張試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/28 |
最終更新日 | 2015/12/28 16:14:55 |
日本語
ニカルジピンを使用した肺動脈性肺高血圧症の急性肺血管拡張試験
英語
Acute Vasoreactivity Testing with Nicardipine in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension
日本語
ニカルジピンを使用した肺動脈性肺高血圧症の急性肺血管拡張試験
英語
Acute Vasoreactivity Testing with Nicardipine in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension
日本語
ニカルジピンを使用した肺動脈性肺高血圧症の急性肺血管拡張試験
英語
Acute Vasoreactivity Testing with Nicardipine in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension
日本語
ニカルジピンを使用した肺動脈性肺高血圧症の急性肺血管拡張試験
英語
Acute Vasoreactivity Testing with Nicardipine in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension
日本/Japan |
日本語
肺動脈性肺高血圧症
英語
plumonary arterial hypertension
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
肺動脈性肺高血圧症患者に対する急性肺血管拡張試験は、経口カルシウム拮抗薬が治療薬として有効で予後良好な患者を同定するのに有用である。しかしながら, 経口カルシウム拮抗薬であるニフェジピンあるいはジルチアゼムを使用した急性肺血管拡張試験については、ショック、体血圧低下、 死亡等重篤な副作用が報告されている。死亡については2例報告されており、1例は症例報告、1例は33例の肺動脈性肺高血圧患者を対象とした介入研究においてである。また後者の介入研究において、33例中1例にショック、5例に強心剤追加投与の必要な体血圧低下を認めたことが報告されている。経口薬であるため作用時間が長いこと、薬物の体内動態も個人差が大きいことが危険性の原因として考えられる。そのため作用機序が同じで、 かつ短時間作用の静脈注射用カルシウム拮抗薬であるニカルジピンを使用した急性肺血管拡張試験の安全性と有用性を検討する。
英語
Acute vasoreactivity testing for patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) has been reported to be useful to identify patients with sustained beneficial response to oral calcium channel blockers (CCBs), but there is a risk of exacerbation during the testing with oral CCBs. Therefore, we developed a testing method utilizing intravenous nicardipine, a short-acting CCB, and examined the safety and usefulness of acute vasoreactivity testing with nicardipine in PAH patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ニカルジピンを使用した急性肺血管拡張試験によって、簡便かつ安全に肺高血圧症患者の血管拡張反応性を診断可能であるか。
英語
safety of acute vasoreactivity testing with nicardipine in PAH patients
日本語
ニカルジピンを使用した急性肺血管拡張試験によって、経口カルシウム拮抗薬に良好な長期的反応性を示す予後良好患者群を同定可能であるか。
英語
Whether can acute vasoreactivity testing with nicardipine identify patients with sustained beneficial response to oral calcium channel blockers.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
日本語
右心カテーテル挿入下で、ニカルジピンを1 μg/kg/min 5分間、続いて2 μg/kg/min 5分間持続静注し、最後に5 μg/kgを単回静注して、投与開始から20分後まで血行動態を測定評価する。心拍出量算出に使用する動脈血および混合静脈血酸素飽和度測定のため、薬剤投与開始時から5分ごとに採血(1回2cc、計5回)を行う。
英語
Nicardipine was administered by short-time continuous infusion (1 microg/kg/min for 5 min and 2 microg/kg/min for 5 min) followed by bolus injection (5 microg/kg). Hemodynamic responses were continuously measured using a right heart catheter.Hemodynamic responses were continuously measured before, during and after administration of nicardipine using an RHC. SaO2 (saturation of arterial blood) and SPAO2 (saturation of pulmonary arterial blood) were measured to calculate cardiac output every 5 minutes.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
平均肺動脈圧≧25mmHgかつ肺動脈楔入圧≦15mmHgである肺動脈性肺高血圧症と診断された患者
英語
Patients diagnosed as having PAH without left heart disease
PAH is defined by a resting mean pulmonary artery pressure (PAP) 25 mmHg and more during right heart catheterization (RHC) with a mean pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) 15 mmHg and less.
日本語
血栓塞栓性肺高血圧症
心係数<2.2L/min/m2
血圧<80mmHg
低心拍出量に伴う症状を有する
英語
Exclusion criteria were as follows: thromboembolic pulmonary hypertension, hemodynamic instability including cardiac index less than 2.2 L/min/m2 and systolic blood pressure less than 80mmHg, or having symptoms associated with low cardiac output at rest.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村一文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura Kazufumi |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Kita-ku, Shikata-cho, Okayama
0862357351
ichibun@cc.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村一文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura Kazufumi |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Kita-ku, Shikata-cho, Okayama
0862357351
ichibun@cc.okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科循環器内科学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科循環器内科学
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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独立行政法人国立病院機構岡山医療センター
英語
National Hospital Organization, Okayama Medical Center
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
岡山大学病院、岡山医療センター
2015 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
1999 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
1999 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023540
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023540
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |