UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000020385
受付番号 R000023541
科学的試験名 ホームリライナー使用による義歯の変位量
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/28
最終更新日 2016/08/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ホームリライナー使用による義歯の変位量 Displacement of denture with home reliner
一般向け試験名略称/Acronym 義歯変位量 Displacement of denture
科学的試験名/Scientific Title ホームリライナー使用による義歯の変位量 Displacement of denture with home reliner
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 義歯変位量 Displacement of denture
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯の欠損 missing teeth
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ホームリライナーの使用実態の把握と,ホームリライナーの使用による義歯の位置変化の解明 Grasp of the actual use of home reliner and
elucidation of the change in position of the denture by the use of home reliner.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ホームリライナーを使用していない時と患者がホームリライナーを使用した時,歯科医師と共にホームリライナーを使用した時に,義歯のみCT撮影し,3つのデータを得,形態を比較する. When not using the home reliner when using the home reliner by the patient when using the home reliner with dentists,CT imaging only denture.
Compare the form of three data.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ホームリライナーを使用していない時と患者がホームリライナーを使用した時,歯科医師と共にホームリライナーを使用した時にVASによる主観的評価を行う.
When not using the home reliner when using the home reliner by the patient when using the home reliner with dentists,performing subjective evaluation by VAS.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ホームリライナーの患者による使用

タフグリップクッション3cm前後を1日ごとに交換し4日間使用
Past home reliner by patient's own.


Replace the tough grip cushion each day about 3cm.
Use a total of four days
介入2/Interventions/Control_2 ホームリライナーの歯科医師指導による使用

タフグリップクッション3cm前後を半日間使用
Past home reliner by patient with dentist.

Use the tough grip cushion about 3cm half a day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・全部床義歯上下新製の必要がある
・上下無歯顎患者
・現在使用している義歯がある
・自力通院が可能
-They need a new complete denture
-totally edentate patients
-denture wearers
-They can go to hospital themselves
除外基準/Key exclusion criteria ・口腔乾燥症
・顎関節症
・オーラルディスキネジア
・認知症
・使用中の義歯がない
・自力で通院できない
・精神疾患を有する
・通常の全部床義歯製作が不可能
-xerostomia
-temporomandibular disorders
-orofacial motor disorders
-dementia
-not denture wearers
-can not go to hospital themselves
-have psychiatric conditions
-impossible case to produce
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
水口俊介

ミドルネーム
Shunsuke Minakuchi
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 大学院医歯学総合研究科 高齢者歯科学分野 Graduate School of Medical and Dental Sciences,Gerodontology and Oral Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8549 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo,113-8549,Japan
電話/TEL 03-5803-5582
Email/Email s.minakuchi.gerd@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
水口俊介

ミドルネーム
Shunsuke Minakuchi
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 大学院医歯学総合研究科 高齢者歯科学分野 Graduate School of Medical and Dental Sciences,Gerodontology and Oral Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8549 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo,113-8549,Japan
電話/TEL 03-5803-5582
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.minakuchi.gerd@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shunsuke Minakuchi
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
水口俊介
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 no
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 28
最終更新日/Last modified on
2016 08 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023541
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023541

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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