UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021509
受付番号 R000023545
科学的試験名 不眠症を対象としたインターネット認知行動療法の有効性検証のためのパイロット・ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/17
最終更新日 2019/09/18 17:59:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
不眠症を対象としたインターネット認知行動療法の有効性検証のためのパイロット・ランダム化比較試験


英語
Effectiveness study of internet based cognitive behavioral therapy for insomnia: a pilot randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不眠症のインターネット認知行動療法: パイロット・ランダム化比較試験


英語
Internet based CBT for insomnia: a pilot randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不眠症を対象としたインターネット認知行動療法の有効性検証のためのパイロット・ランダム化比較試験


英語
Effectiveness study of internet based cognitive behavioral therapy for insomnia: a pilot randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不眠症のインターネット認知行動療法: パイロット・ランダム化比較試験


英語
Internet based CBT for insomnia: a pilot randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
不眠障害


英語
Insomnia Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
不眠障害のインターネット認知行動療法の有効性の検証


英語
To examine effectiveness of ICBT for insomnia disorder

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PSQI(ピッツバーグ睡眠質問票)


英語
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HADS(不安と抑うつ評価尺度)の不安スコア
CES-D(うつ病自己評価尺度)
EQ-5D(QOL効用値指標)


英語
anxiety score in HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)
CES-D(Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)
EQ-5D(EuroQol-5D)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インターネット認知行動療法


英語
Internet cognitive behavioural therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常ケアのみ


英語
Usual care

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
主診断が不眠障害
HADSの不安スコア < 10
CES-D < 30
睡眠薬を内服したが以下の基準の不眠症状が残存
PSQI > 5.5


英語
Primary diagnosis of Insomnia disorder
HADS anxiety score < 10
CES-D < 30
Use of sleep medications
Insomnia symptoms of the following criteria remain even after pharmacotherapy
PSQI > 5.5

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神病性障害
切迫した自殺関連行動
脳器質疾患
反社会的な行動
その他重篤な精神・身体疾患


英語
psychotic disorders
active suicidality
organic brain disorders
antisocial behaviours
other severe mental / physical conditions

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
栄司
ミドルネーム
清水


英語
Shimizu
ミドルネーム
Eiji

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
子どものこころの発達研究センター、認知行動生理学


英語
Research Center for Child Mental Development, Department of Cognitive Behavioral Physiology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1,Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba ,260-8670,Japan

電話/TEL

043-226-2027

Email/Email

neurophys1@ML.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大介
ミドルネーム
佐藤


英語
Daisuke
ミドルネーム
Sato

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
認知行動生理学


英語
Department of Cognitive Behavioral Physiology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1,Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba ,260-8670,Japan

電話/TEL

043-226-2027

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

daisuke-sato@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Department of Cognitive Behavioral Physiology ,Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
大学院医学研究院 認知行動生理学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
千葉大学


英語
Department of Cognitive Behavioral Physiology ,Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
大学院医学研究院 認知行動生理学


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院臨床試験部


英語
Chiba university hospital clinical research center

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba

電話/Tel

043-226-2616

Email/Email

chibacrc@mac.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学大学院医学研究院(千葉県)
Chiba University Graduate School of Medicine(Chiba)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://bmjopen.bmj.com/content/8/1/e018220.info

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jmir.org/2019/4/e12686/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語
睡眠薬治療がうまくいかない後も、通常診療にインターネット認知行動療法を6週間実施することで、不眠と関連する症状に効果があることが示された。


英語
These results indicated that our 6-week ICBT program is an effective treatment adjunct to UC for improving insomnia and related symptoms even after unsuccessful pharmacotherapy.

主な結果入力日/Results date posted

2019 09 18

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019 04 11

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ベンゾジアゼピン等の睡眠薬を服用後も、症状が持続している不眠症の患者


英語
patients with insomnia who remained symptomatic following pharmacologic treatment including benzodiazepines

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加申し込み者は32名であった。最終的に23名が参加登録をしてベースライン評価を行い、試験治療群(ICBT+UC)および通常診療群(UC)に無作為に割り付けられた。


英語
A total of 32 patients applied to participate. A final total of 23 patients attended the baseline assessment, and randomly assigned to the ICBT plus UC and UC groups.

有害事象/Adverse events

日本語
試験期間中、両群に有害事象はみられなかった。


英語
There were no reports of adverse events in either group during the study.

評価項目/Outcome measures

日本語
ベースラインから6週のPSQIスコア合計の調整済平均変化量は、試験治療群(ICBT+UC)が通常診療群(UC)に比べ、有意に改善した。さらに、ベースラインから3週、6週、12週のPSQI、入眠潜時、睡眠効率、覚醒回数、うつの平均変化量の差において、試験治療群(ICBT+UC)で、有意な改善が示された。また、ベースラインから6週までに、爽快感、熟睡感、不安、QOLの平均変化量の差において、試験治療群(ICBT+UC)で通常診療群(UC)に比べ、有意な改善が示された。


英語
The adjusted mean reduction in PSQI at week 6 from baseline in the ICBT plus UC group was significantly larger than the adjusted mean reduction in the UC alone group. Significant differences were also found in favor of ICBT plus UC for PSQI, sleep onset latency, sleep efficiency, number of awakenings, and depression at all assessment points. Refreshment, soundness of sleep, anxiety, and QOL improved by week 6 in ICBT plus UC compared with UC alone.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし


英語
not planned

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
該当しない


英語
N/A


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 01 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 05 10

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 07 10


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 17

最終更新日/Last modified on

2019 09 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023545


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名