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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021509
受付番号 R000023545
科学的試験名 不眠症を対象としたインターネット認知行動療法の有効性検証のためのパイロット・ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/17
最終更新日 2019/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 不眠症を対象としたインターネット認知行動療法の有効性検証のためのパイロット・ランダム化比較試験 Effectiveness study of internet based cognitive behavioral therapy for insomnia: a pilot randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 不眠症のインターネット認知行動療法: パイロット・ランダム化比較試験 Internet based CBT for insomnia: a pilot randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 不眠症を対象としたインターネット認知行動療法の有効性検証のためのパイロット・ランダム化比較試験 Effectiveness study of internet based cognitive behavioral therapy for insomnia: a pilot randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 不眠症のインターネット認知行動療法: パイロット・ランダム化比較試験 Internet based CBT for insomnia: a pilot randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不眠障害 Insomnia Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 不眠障害のインターネット認知行動療法の有効性の検証 To examine effectiveness of ICBT for insomnia disorder
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PSQI(ピッツバーグ睡眠質問票) PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HADS(不安と抑うつ評価尺度)の不安スコア
CES-D(うつ病自己評価尺度)
EQ-5D(QOL効用値指標)
anxiety score in HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)
CES-D(Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)
EQ-5D(EuroQol-5D)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 インターネット認知行動療法 Internet cognitive behavioural therapy
介入2/Interventions/Control_2 通常ケアのみ Usual care
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 主診断が不眠障害
HADSの不安スコア < 10
CES-D < 30
睡眠薬を内服したが以下の基準の不眠症状が残存
PSQI > 5.5
Primary diagnosis of Insomnia disorder
HADS anxiety score < 10
CES-D < 30
Use of sleep medications
Insomnia symptoms of the following criteria remain even after pharmacotherapy
PSQI > 5.5
除外基準/Key exclusion criteria 精神病性障害
切迫した自殺関連行動
脳器質疾患
反社会的な行動
その他重篤な精神・身体疾患
psychotic disorders
active suicidality
organic brain disorders
antisocial behaviours
other severe mental / physical conditions
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
栄司
ミドルネーム
清水
Shimizu
ミドルネーム
Eiji
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 子どものこころの発達研究センター、認知行動生理学 Research Center for Child Mental Development, Department of Cognitive Behavioral Physiology
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1,Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba ,260-8670,Japan
電話/TEL 043-226-2027
Email/Email neurophys1@ML.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大介
ミドルネーム
佐藤
Daisuke
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 認知行動生理学 Department of Cognitive Behavioral Physiology
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1,Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba ,260-8670,Japan
電話/TEL 043-226-2027
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daisuke-sato@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Department of Cognitive Behavioral Physiology ,Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医学研究院 認知行動生理学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 千葉大学 Department of Cognitive Behavioral Physiology ,Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 大学院医学研究院 認知行動生理学
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 Chiba university hospital clinical research center
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba
電話/Tel 043-226-2616
Email/Email chibacrc@mac.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学大学院医学研究院(千葉県)
Chiba University Graduate School of Medicine(Chiba)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://bmjopen.bmj.com/content/8/1/e018220.info
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jmir.org/2019/4/e12686/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 23
主な結果/Results 睡眠薬治療がうまくいかない後も、通常診療にインターネット認知行動療法を6週間実施することで、不眠と関連する症状に効果があることが示された。 These results indicated that our 6-week ICBT program is an effective treatment adjunct to UC for improving insomnia and related symptoms even after unsuccessful pharmacotherapy.
主な結果入力日/Results date posted
2019 09 18
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 04 11
参加者背景/Baseline Characteristics ベンゾジアゼピン等の睡眠薬を服用後も、症状が持続している不眠症の患者 patients with insomnia who remained symptomatic following pharmacologic treatment including benzodiazepines
参加者の流れ/Participant flow 参加申し込み者は32名であった。最終的に23名が参加登録をしてベースライン評価を行い、試験治療群(ICBT+UC)および通常診療群(UC)に無作為に割り付けられた。 A total of 32 patients applied to participate. A final total of 23 patients attended the baseline assessment, and randomly assigned to the ICBT plus UC and UC groups.
有害事象/Adverse events 試験期間中、両群に有害事象はみられなかった。 There were no reports of adverse events in either group during the study.
評価項目/Outcome measures ベースラインから6週のPSQIスコア合計の調整済平均変化量は、試験治療群(ICBT+UC)が通常診療群(UC)に比べ、有意に改善した。さらに、ベースラインから3週、6週、12週のPSQI、入眠潜時、睡眠効率、覚醒回数、うつの平均変化量の差において、試験治療群(ICBT+UC)で、有意な改善が示された。また、ベースラインから6週までに、爽快感、熟睡感、不安、QOLの平均変化量の差において、試験治療群(ICBT+UC)で通常診療群(UC)に比べ、有意な改善が示された。
The adjusted mean reduction in PSQI at week 6 from baseline in the ICBT plus UC group was significantly larger than the adjusted mean reduction in the UC alone group. Significant differences were also found in favor of ICBT plus UC for PSQI, sleep onset latency, sleep efficiency, number of awakenings, and depression at all assessment points. Refreshment, soundness of sleep, anxiety, and QOL improved by week 6 in ICBT plus UC compared with UC alone.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD なし not planned
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description 該当しない N/A

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 01 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 05 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 07 10

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 17
最終更新日/Last modified on
2019 09 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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