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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・再発胃癌に対する二次化学療法としてのラムシルマブ併用Nab-PTX療法の
多施設共同非ランダム化探索的臨床試験

英語
An open label, non-randomized phase I/II study of ramucirumab in combination with nab-paclitaxel as second-line therapy in patients with advanced gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高度進行胃癌に対する二次化学療法としてのラムシルマブ併用Nab-PTX療法の第I/II相臨床試験

英語
A phase I/II study of ramucirumab plus nab-paclitaxel as second-line therapy in patients with advanced gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発胃癌に対する二次化学療法としてのラムシルマブ併用Nab-PTX療法の
多施設共同非ランダム化探索的臨床試験

英語
An open label, non-randomized phase I/II study of ramucirumab in combination with nab-paclitaxel as second-line therapy in patients with advanced gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高度進行胃癌に対する二次化学療法としてのラムシルマブ併用Nab-PTX療法の第I/II相臨床試験

英語
A phase I/II study of ramucirumab plus nab-paclitaxel as second-line therapy in patients with advanced gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
第I相部分：切除不能進行・再発胃癌に対する二次治療としての Nab-PTX + ラムシルマブ併用療法の用量制限毒性(DLT)、最大耐用量(MTD)を明らかにし、推奨用量(RD)の決定を行う。
第II相部分：第I相部分にてRDレベルに登録された患者を含めた全適格例に対する、Nab-PTX + ラムシルマブ併用療法の有効性と安全性を評価する

英語
Phase I part: To determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD)of ramucirumab plus nab-PTX in patients with advanced gastric cancer.
Phase II part: To evaluate the efficacy and safety of ramucirumab plus nab-PTX.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Phase I part
primary endpoint: Dose limiting toxicity(DLT)発現割合
Phase II part
primary endpoint: 奏功割合

英語
Phase I part
primary endpoint: The frequency of Dose limiting toxicity(DLT)
Phase II part
primary endpoint: Overall response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Ramucirumab :8mg/kgをday1,15,29に投与
Nab-Paclitaxel: level 1=180mg/m2, level2=220mg/m2, level3=260mg/m2をday1, 22に投与
6週を1コースとして投与を繰り返す

英語
Ramucirumab: 8mg/kg(i.v.) administration at day 1,15,29
Nab-Paclitaxel: 180-260mg/m2 administration at day 1,22 (dose escalation: level1= 180mg/m2,level 2 = 220mg/m2, level 3 = 260mg/m2)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢：20歳以上75歳未満の症例
2.組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された切除不能進行・再発胃癌症例
3.フッ化ピリミジンおよびプラチナ製剤を含む一次化学療法が画像上もしくは臨床的に不応である事が確認され、その最終投与日から4ヶ月以内である症例
4.Performance Status（ECOG scale）0～1の症例
5.Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(以下RECIST)に基づく標的病変もしくは評価可能非標的病変を有している症例
6.一次化学療法、手術等の前治療によるGrade 2以上（NCI-CTCAE, Version 4.02） の有害事象を有していない症例
7.末梢神経障害 grade 1以下
8.パクリタキセル製剤の投与歴のない症例
9.登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例。
(ア) 白血球：12000/mm3未満
(イ) 好中球：2000/mm3以上
(ウ) ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
(エ) 血小板：10.0×104/mm3以上
(オ) AST・ALT：100IU/L以下
(カ) 総ビリルビン：1.5 mg/dL以下
(キ) ALP：施設上限値の2.5倍以下
(ク) クレアチニン値：≦施設正常上限（ULN）の1.5倍もしくはクレアチニンクリアランスが50ml/min
(ケ) PT-INR<1.5 もしくはPTが施設基準値の1.5倍以下
(コ) APTTが施設基準値の1.5倍以下
(サ) 尿検査において尿蛋白が1+以下である症例。尿蛋白2+以上の場合は、24時間尿において尿蛋白が1000mg/day以下である事が確認された症例　
10. 投与開始から90日以上の生存が期待される症例
11. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例

英語
1. Age over 20 years old and under 75 years old
2.Histological confirmed unresectable advanced or recurrent gastric cancer
3. Refractory to fluoropyrimidine and platinum containing chemotherapy. Within 4 months after last chemotherapy.
4. ECOG performance status 0-1
5. Cases with measurable lesion
6. No adverse event over Grade2(NCI-CTCAE, Ver 4.02) attributable to prior surgery or chemotherapy
7. Peripheral sensory neuropathy<=Grade1
8. No prior therapy with paclitaxel
9. Cases with adequately maintained organ functions and fullfilling the following conditions within 2 weeks before registration.
a)leukocyte count <= 12000/mm3
b)neutrophil count >= 2000/ mm3
c)hemoglobin level >= 9.0g/ dL
d)platelet count >= 100,000/mm3
e)AST and ALT <=100IU/L, or AST and ALT <=200IU/L with liver metastases
f)total bilirbin < 1.5mg/dL
g)ALP<=2.5xULN in each institution
h)serum creatinine <=1.5xULN in each institution or creatinine clearance=>50ml/min
i)PT-INR<1.5 or PT<1.5xULN in each institution
j)APTT<=1.5xULN in each institution
k)Urinary protein is<1+ on dipstick or routine urinalysis. If urine dipstick or routine analysis indicates proteinuria more than 2+, then a 24-hour must demonstrate<1000 mg of protein in 24 hours.
10.Cases expected to survive for 90 days or more
11.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な薬剤過敏症の既往歴のある患者
2.全身性の治療が必要な活動性の感染症を有する患者（感染症に起因する38.0℃以上の発熱を認める症例等）
3.重篤な合併症（間質性肺炎又は肺線維症、コントロール困難な糖尿病(HbA1cが6.5%以上を目安とする)、腎不全、肝不全，肝硬変、脳血管障害、輸血を必要とする潰瘍、など）を有する患者
4.活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん．ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する患者
5.試験登録前 3ヶ月以内に、深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはその他の重大な血栓症（静脈ポートまたはカテーテル血栓症もしくは表在性静脈血栓症は重大とみなさない）の既往がある患者
6.ワルファリン、低分子へパリン等の抗凝固療法を受けている患者
7.非ステロイド性抗炎症薬又は他の抗血小板薬の長期投与を受けている患者(325mg/日までのアスピリンは使用可)
8.重大な出血障害又は血管炎を有する患者、もしくは同意所得前3ヶ月以内に重大な消化管出血の既往のある患者
9.試験登録前6ヶ月以内に、消化管穿孔および/又は瘻孔の既往がある患者
10.症候性うっ血性心不全(New York Heart Associationによる心機能分類でクラスII～IV)もしくは症候性又はコントロール不良の不整脈を有する患者
11.試験登録前6ヶ月以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管発作、一過性脳虚血発作等を含む動脈血栓塞栓性関連事象の既往がある患者
12.標準的な医学管理にもかかわらずコントロール不良の動脈性高血圧(収縮期血圧 150mmHg以上、拡張期血圧90mmHg以上)を有する患者
13.試験登録28日以内に、重篤又は未回復の創傷、消化性潰瘍もしくは骨折の既往がある患者
14.腸閉塞を有する患者、炎症性腸疾患又は広範囲の腸切除(慢性下痢を伴う半結腸切除又は広範囲の小腸切除)の既往又は合併がある患者、クローン病、潰瘍性大腸炎又は慢性下痢を有する患者
15.ドレーンによる体腔液排除を要する多量の胸水・腹水又は心嚢液貯留の症例
16.妊娠中又は授乳中の患者
17.その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. History of severe drug allergy or hypersensitivity
2. Active or uncontrolled clinically serious infection
3. Evidence of any other serious disease
4. Synchronous or metachronous malignancies other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma
5. History of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or any other significant thromboembolism (venous port or catheter thrombosis or superficial venous thrombosis are not considered significant) during the 3 months prior to randomization.
6. Receiving therapeutic anticoagulation with warfarin, low-molecular weight heparin or similar agents.
7. Receiving chronic therapy with nonsteroidal anti-inflammatory agents or other anti-platelet agents. Aspirin use at doses up to 325 mg/day is permitted.
8. Significant bleeding disorders, vasculitis, or had a significant bleeding episode from the gastrointestinal tract within 3 months prior to study entry.
9. History of gastrointestinal perforation and/or fistulae within 6 months prior to randomization.
10. Symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association II-IV) or symptomatic or poorly controlled cardiac arrhythmia.
11. Any arterial thrombotic event, including myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack, within 6 months prior to randomization.
12. Uncontrolled arterial hypertension >150/>90mmHg despite standard medical management
13. Serious or non healing wound or peptic ulcer or bone fracture within 28 days prior to randomization
14. Bowel obstruction, history or presence of inflammatory enteropathy or extensive intestinal resection, Crohns disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea
15.Massive ascites, pleural effusion, or cardiac effusion
16.The patient is pregnant or breastfeeding
17. Judged inappropriate by the investigators

目標参加者数/Target sample size

68

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伏田　幸夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Sachio Fushida

所属組織/Organization

日本語
消化器病支援機構(DDSO)

英語
Digestive Disease Support Organization (DDSO)

所属部署/Division name

日本語
胃腸外科

英語
Gastroenterologic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市米丸町35-1

英語
35-1, Yonemaru-machi, Kanazawa, Ishikawa 921-8004, Japan

電話/TEL

076-265-2000

Email/Email

junkino0416@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木下　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Kinoshita

組織名/Organization

日本語
消化器病支援機構(DDSO)

英語
Digestive Disease Support Organization (DDSO)

部署名/Division name

日本語
胃腸外科

英語
Gastroenterologic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市米丸町35-1

英語
35-1, Yonemaru-machi, Kanazawa, Ishikawa 921-8004, Japan

電話/TEL

076-265-2000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

junkino0416@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Digestive Disease Support Organization (DDSO)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
消化器病支援機構(DDSO)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Digestive Disease Support Organization (DDSO)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
消化器病支援機構(DDSO)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

06

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023554

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