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一般向け試験名/Public title

日本語
持効型インスリンの安定性が血糖日差変動に与える影響の検討

英語
The analysis of the impact of basal insulin stabiity on day-by-day blood glucose variability

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
持効型インスリンの安定性が血糖日差変動に与える影響の検討

英語
The analysis of the impact of basal insulin stabiity on day-by-day blood glucose variability

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持効型インスリンの安定性が血糖日差変動に与える影響の検討

英語
The analysis of the impact of basal insulin stabiity on day-by-day blood glucose variability

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
持効型インスリンの安定性が血糖日差変動に与える影響の検討

英語
The analysis of the impact of basal insulin stabiity on day-by-day blood glucose variability

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
長時間作用する持効型インスリンと従来の持効型インスリンをクロスオーバー比較し、血糖日差変動の改善効果を検討する。

英語
The aim of this crossover study, comparison of long and conventional acting basal insulin, is to evaluate the effect on day-by-day blood glucose variability.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
mean of daily differences (MODD)の2機会の平均

英語
The average of 2 times of mean of daily differences (MODD)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
空腹時血糖日差変動

英語
Day-by-day variability of fasting blood glucose

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第一クールでインスリングラルギンU100を4週間使用し、第二クールではインスリングラルギンU300を4週間使用する。インスリン量は血糖に応じて、各クールで使用前、２週間後に調整する。

英語
In the first course, insulin glargine U100 is used for 4 weeks. After the treatment of insulin glargine U100, the CGM examination is underwent. In the second course, insulin glargine U300 is used for 4 weeks. After the treatment of insulin glargine U300, the CGM examination is underwent. Insulin dose is adjusted at the beginning and 2 weeks of each course according to the titration method.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
第一クールでインスリングラルギンU300を4週間使用し、第二クールではインスリングラルギンU100を4週間使用する。インスリン量は血糖に応じて、各クールで使用前、２週間後に調整する。

英語
In the first course, insulin glargine U300 is used for 4 weeks. After the treatment of insulin glargine U300, the CGM examination is underwent. In the second course, insulin glargine U100 is used for 4 weeks. After the treatment of insulin glargine U100, the CGM examination is underwent. Insulin dose is adjusted at the beginning and 2 weeks of each course according to the titration method.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) グラルギン100U/mlを12週以上服薬している2型糖尿病患者
2) 開始直前4週間以内のHbA1c 9%未満
3) 注射前のSMBG、CGM装着が可能

英語
1) Type 2 diabetic patient who has injected glargine U100 for more than 12 weeks.
2) HbA1c less than 9% within 4 weeks prior to entry
3) Patient who can undergo self monitoring blood glucose before each insulin injection and equip continuous glucose monitoring

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去6ヶ月以内に重症ｹﾄｰｼｽの既往のある患者
2) 妊娠又は妊娠している可能性のある患者
3) 重篤な肝疾患を有する患者（AST(GOT)もしくはALT(GPT)が基準値の3倍以上）
4) 重篤な腎疾患を有する患者（BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上）

英語
1) severe ketosis, coma, or reduced level of con- sciousness due to diabetes within the past 6 months
2) Patients who may have been pregnant or pregnant women
3) Patients with abnormal aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase elevation (3 X the upper limit of normal)
4) Patients with moderate or severe renal dysfunction (BUN more than 25mg/dL or serum creatinine more than 2.0 mg/dL)

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂本　昌也

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaya Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科

英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

m-sakamoto@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂本　昌也

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaya Sakamoto

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科

英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-sakamoto@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学 糖尿病・代謝・内分泌内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学 糖尿病・代謝・内分泌内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

07

日

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日本語
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