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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020484
受付番号 R000023568
科学的試験名 完熟きんかん「たまたま」の機能性表示に向けた有効性を探索する非対照・非盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/08
最終更新日 2018/11/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 完熟きんかん「たまたま」の機能性表示に向けた有効性を探索する非対照・非盲検試験 An open-label, uncontrolled exploratory study to investigate the efficacy assessment for function claims of Ripe Kumquats "Tama-Tama"
一般向け試験名略称/Acronym 完熟きんかん「たまたま」の有効性を探索する臨床試験 The clinical trial for efficacy assessment of Ripe Kumquats "Tama-Tama"
科学的試験名/Scientific Title 完熟きんかん「たまたま」の機能性表示に向けた有効性を探索する非対照・非盲検試験 An open-label, uncontrolled exploratory study to investigate the efficacy assessment for function claims of Ripe Kumquats "Tama-Tama"
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 完熟きんかん「たまたま」の有効性を探索する臨床試験 The clinical trial for efficacy assessment of Ripe Kumquats "Tama-Tama"
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 疲労感を訴える健康成人 The healthy adults who complain fatigue
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 完熟きんかん「たまたま」の4週間継続摂食によって疲労感のある健康成人に対する免疫賦活効果等の有効性について探索的に検討することを目的とする。 To investigate the clinical benefits, such as immune activation, associated with four weeks daily ingestion of ripe kumquats "Tama-Tama" for the healthy adult with fatigue.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NK細胞活性
(ベースライン及び完熟きんかん摂食開始から1週後、4週後、8週後)
Natural killer cell activity at baseline, one week, four weeks and eight weeks after ingestion of ripe kumquats.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 有効性:免疫機能、副腎機能、糖代謝、脂質代謝、骨代謝、エネルギー代謝、酸化ストレス、精神ストレス、疲労に関する尺度、健康関連QOL
2. 有害事象
3. βクリプトキサンチンの血中濃度
(1、3はベースライン及び摂食開始から1週後、4週後、8週後に評価)
1. Efficacy: immune function, adrenal function, glycometabolism, lipid metabolism, bone metabolism, energy metabolism, oxidation stress, spiritual stress, fatigue related scales and health related QOL.
2. Adverse events.
3. Blood concentrations of beta-cryptoxanthin.
(They are assessed at at baseline, one week, four weeks and eight weeks after ingestion of ripe kumquats except adverse events.)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 完熟きんかん「たまたま」1日1個を4週間継続摂取する。 Subjects take one Kumquat "Tama-Tama" per day for four weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 健康に関する自己申告書にて健康と判断できる者。
2. 日常的な疲労を感じている者。
3. スクリーニング検査の診察・検査で臨床上問題となるような異常が認められない者。
4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者。
1. Subjects who are judged as healthy by self-reported health questionnaire.
2. Subjects who complain daily fatigue
3. Subjects who have no abnormality in clinical problems by screening tests.
4. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent after receiving sufficient explanation relating to this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 臨床的に問題となる呼吸器疾患、消化器疾患、肝胆膵疾患、血液疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患、精神疾患あるいは精神系疾患の既往を有する者、または現在罹患している者。
2. 摂食開始前12週間以内に、重篤な外傷や手術歴を有する者。
3. 疲労感VASスケール評価にて1(10mm)未満の者。
4. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者。
5. 完熟きんかんを含む柑橘系食物にアレルギーがある又は疑われる者。
6. 食物若しくは薬物に対し何らかの治療を要する程度のアレルギー疾患の既往又は疑われる者。
7. 1日21本以上の過度の喫煙者、1日純アルコール20g以上のアルコールの常用者、アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者。
8. 食生活や睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者。
9. 試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者。
10. 摂食開始前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者。
11. 妊娠中、妊娠の可能性がある者もしくは試験期間中に妊娠を希望する者、授乳中の者。
12. 認知障害がある又はその疑いのある者。
13. 摂食開始前12週間以内に、他の臨床試験(治験を含む)に参加し、試験薬の投与を受けた者。
14. その他、実施責任者及び分担研究者が被験者として不適当と判断した者。
1. Subjects who have respiratory, gastrointestinal, hepatic/gallbladder/pancreatic, hematologic, renal, endocrine, cardiovascular and/or mental disease, or who have history of those diseases.
2. Subjects who have a serious injury or surgical history within 12 weeks prior to this study.
3. Subjects who are less than one (10mm) by VAS scale relating to their fatigue.
4. Pre- or post-menopausal women having obvious changes in physical condition.
5. Subjects who are at risk of having allergic reaction to citrus foods including kumquat.
6. Subjects who have history of allergic reaction to foods or drugs which needs its treatment or who have possibility of the reaction.
7. Subjects who are heavy smoker (more than 21 cigarettes per day), or alcohol addicts (more than 20g per day alcohol), or alcohol or drug dependency or who have possibility of the dependency.
8. Subjects with irregular lifestyle, such as diet and sleep (shift workers, late-night workers, etc).
9. Subjects who regularly take drugs, foods for specified health uses, foods with function claims and/or supplements, etc. which would affect this study.
10. Subjects who donate either 400ml whole blood within 12 weeks or 200ml whole blood within four weeks or blood components within two weeks prior to this study.
11. Pregnant or lactating women or women expect to be pregnant during this study.
12. Subjects who have cognitive disorder or who have possibility of the disorder.
13. Subjects who participate and take the study drug in other clinical trials within 12 weeks prior to this study.
14. Subjects who are judged as unsuitable for this study by the principal investigator or subinvestigators.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
有村保次

ミドルネーム
Yasuji Arimura
所属組織/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki
所属部署/Division name 医学部社会医学講座データマネジメント分野 Division of Data Management, Department of Social Medicine, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan
電話/TEL 0985-85-9403
Email/Email yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
有村保次

ミドルネーム
Yasuji Arimura
組織名/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki
部署名/Division name 医学部社会医学講座データマネジメント分野 Division of Data Management, Department of Social Medicine, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan
電話/TEL 0985-85-9403
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 宮崎大学 University of Miyazaki
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Miyazaki prefecture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
宮崎県
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 宮崎大学医学部附属病院(宮崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 05 11
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 07
最終更新日/Last modified on
2018 11 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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