UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ジクアホソルナトリウム点眼の正常眼に対する短期的、長期的効果の検討

英語
The short-term and long-term effect on meibomian gland dysfunction with dry eye by Diquafosol Sodium eye drop

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ジクアス点眼の涙液油層に対する効果の検討

英語
The effect on MGD with dry eye by Diquafosol Sodium eye drop

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ジクアホソルナトリウム点眼の正常眼に対する短期的、長期的効果の検討

英語
The short-term and long-term effect on meibomian gland dysfunction with dry eye by Diquafosol Sodium eye drop

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ジクアス点眼の涙液油層に対する効果の検討

英語
The effect on MGD with dry eye by Diquafosol Sodium eye drop

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
正常眼

英語
Normal eyes

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ジクアフォソル点眼はP2Y2レセプターを介してムチン層、水層を増加させるドライアイの治療薬として日本で認可されている。P2Y2レセプターは涙液油層を分泌しているマイボーム腺にも存在しているので、正常眼における油層への短期的、長期的効果を検討する。

英語
Diquafosol, which is commercially available in Japan as a novel dry eye therapy, is a P2Y2 purinergic receptor agonist that activates P2Y2 receptors on the ocular surface, leading to rehydration through activation of the fluid pump of the accessory lacrimal glands on the conjunctival tissue and conjunctival goblet cell secretion of ocular mucins.
P2Y2 receptors exist in the meibomian glands as well. The present study was designed to evaluate the shor-term and long-term effect of diquafosol 3% ophthalmic solution (Diquas, Santen, Osaka, Japan) when applied to normal.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一ヵ月後の涙液油層厚

英語
Lipid layer thickness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自覚症状、涙液破綻時間（Tear-film breakup time, TBUT）,涙液量、マイボーム腺の形態観察、涙液分泌量など

英語
Symtoms, tear-film break up time (TBUT), tear meniscus, meibography, Schirmer tess

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ジクアフォソル点眼　（一日6回、一回一滴4週間）

英語
Diquafosol eyedrop 6 times a day for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
人工涙液　（一日6回一回一滴、4週間）

英語
Artificial tear eyedrop 6 times a day for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ドライアイ症状のない正常眼

英語
Normal eyes without dry eye symptoms

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
白内障、屈折異常を除く眼疾患を有するもの。コンタクトレンズ装用歴。同意の得られなかったもの

英語
Normal subjects with any other ocular disease (except cataract, refractive error) .
The history of contact lens wear. Subjects without written informed consent.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	有田玲子

英語

名
ミドルネーム
姓	Reiko Arita

所属組織/Organization

日本語
伊藤医院

英語
Itoh Clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市見沼区大字南中野626-11

英語
626-11 Minami-Nakano, Minuma, Saitama, Saitama 337-0042, Japan

電話/TEL

048-686-5588

Email/Email

arita.reiko@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	有田玲子

英語

名
ミドルネーム
姓	Arita Reiko

組織名/Organization

日本語
伊藤医院

英語
Itoh Clinic

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市見沼区大字南中野626-11

英語
626-11 Minami-Nakano, Minuma, Saitama, Saitama 337-0042, Japan

電話/TEL

048-686-5588

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

arita.reiko@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Itoh Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
伊藤医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Itoh Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
伊藤医院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

伊藤医院（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023569

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023569