UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020412
受付番号 R000023572
科学的試験名 気管支喘息患者における血清および喀痰Resistin like molecule-beta(RELM-beta)濃度と気道 リモデリングとの関連
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/31
最終更新日 2017/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気管支喘息患者における血清および喀痰Resistin like molecule-beta(RELM-beta)濃度と気道
リモデリングとの関連
Association of serum and sputum resistin like molecule-beta(RELM-beta) with airway remodeling in bronchial asthma
一般向け試験名略称/Acronym 気管支喘息患者における血清および喀痰Resistin like molecule-beta(RELM-beta)濃度と気道
リモデリングとの関連
Association of serum and sputum resistin like molecule-beta(RELM-beta) with airway remodeling in bronchial asthma
科学的試験名/Scientific Title 気管支喘息患者における血清および喀痰Resistin like molecule-beta(RELM-beta)濃度と気道
リモデリングとの関連
Association of serum and sputum resistin like molecule-beta(RELM-beta) with airway remodeling in bronchial asthma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 気管支喘息患者における血清および喀痰Resistin like molecule-beta(RELM-beta)濃度と気道
リモデリングとの関連
Association of serum and sputum resistin like molecule-beta(RELM-beta) with airway remodeling in bronchial asthma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 気管支喘息における喀痰上清中および血清中RELM-beta濃度と胸部CT上の気道壁肥厚の指標との相関関係を測定する To measure the correlation between the concentration of sputum supernatant and serum RELM-beta and the index of airway wall thickness on chest CT in bronchial asthma
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 気管支喘息における喀痰上清中および血清中RELM-beta濃度と胸部CT上の気道壁肥厚の指標との相関関係を測定する To measure the correlation between the concentration of sputum supernatant and serum RELM-beta and the index of airway wall thickness on chest CT in bronchial asthma
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 気管支喘息における喀痰上清中および血清中RELM-beta濃度と胸部CT上の気道壁肥厚の指標との相関関係 The correlation between the concentration of sputum supernatant and serum RELM-beta and the index of airway wall thickness on chest CT in bronchial asthma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象: 症状安定期の喘息患者
対照: 末梢肺野の小結節もしくは小スリガラス陰影(早期肺癌や異型線種様過形成疑い) のため定期胸部CTを受けている患者で、喘息など気道疾患の合併がない患者
Object: stable asthmatic patients
Control: patients undergoing routine chest CT for small nodules or small gland glass opacities in peripheral lung
(early lung cancer and atypical adenomatous hyperplasia) without airway disease such as asthma
除外基準/Key exclusion criteria i. 研究組み入れ4週間以内に呼吸器感染症およびその他の呼吸器疾患に罹患した患者
ii. 研究組み入れ4週間以内に喘息発作のあった患者
iii. 研究組み入れ2週間以内に抗アレルギー薬、吸入抗コリン薬のいずれかを使用した患者
iv. 研究組み入れ4週間以内に全身性ステロイド薬を使用した患者
v. 現喫煙および5 pack years以上の過去喫煙歴のある患者、5 pack years未満でも禁煙して半年未満の患者
vi. 妊娠を予定しているあるいは妊娠、授乳している患者
vii. その他研究担当医師が本研究に組み入れが不適当と判断した患者
If patients meet the following criteria, they are excluded.

Patients who

i. have respiratory tract infection or other respiratory disease within 4 weeks prior to enrollment
ii. have asthma attacks within 4 weeks prior to enrollment
iii. use anti-allergy drugs or inhaled anticholinergic drugs within 2 weeks prior to enrollment
iv. use systemic corticosteroids within 4 weeks prior to enrollment
v. currently smoke, had smoking history with 5 pack-years or more, or had quitted smoking within 6 months prior to the enrollment
vi. prepare for pregnancy, in pregnancy or breast-feeding
vii. unsuitable for the study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹村 昌也

ミドルネーム
Masaya Takemura
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University
所属部署/Division name 呼吸器・免疫アレルギー内科学 Dept of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 kawasumi, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-853-8216
Email/Email m-take19@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
市川 博也

ミドルネーム
Hiroya Ichikawa
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University
部署名/Division name 呼吸器・免疫アレルギー内科学 Dept of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 kawasumi, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-853-8216
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cartgreengreengreen@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 18
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 18
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 18

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:横断研究
募集方法:2015年4月から2016年3月までに当院を受診した患者のうち、当臨床試験のエントリー基準を満たした患者
測定項目:血清中及び喀痰上清中のRELM-beta濃度、胸部CTにおける気道リモデリングの指標
Design
cross-sectional study

Enrollment
patients who met the criteria of this study will be enrolled between Apr 2015 and Mar 2016

Measurement items
levels of RELM-beta in serum and sputum supernatant and indices of airway remodeling on chest CT

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 31
最終更新日/Last modified on
2017 03 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023572
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023572

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。