UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ICG近赤外光観察を用いた腹腔動脈合併膵体尾部切除・左胃動脈再建術前後胃血流の評価

英語
The evaluation of the gastric blood flow for status pre/post distal pancreatectomy with en-bloc celiac axis resection and left gastric artery reconstruction using indocyanine green angiography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICG近赤外光観察を用いた左胃動脈再建術前後胃血流の評価

英語
The evaluation of the gastric blood flow after left gastric artery reconstruction using indocyanine green angiography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICG近赤外光観察を用いた腹腔動脈合併膵体尾部切除・左胃動脈再建術前後胃血流の評価

英語
The evaluation of the gastric blood flow for status pre/post distal pancreatectomy with en-bloc celiac axis resection and left gastric artery reconstruction using indocyanine green angiography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICG近赤外光観察を用いた左胃動脈再建術前後胃血流の評価

英語
The evaluation of the gastric blood flow after left gastric artery reconstruction using indocyanine green angiography

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹腔動脈合併膵体尾部切除・左胃動脈再建術に成功し、術中ICG近赤外光観察を行うことのできる症例。左下横隔膜動脈の切離の別は問わない。

英語
Patients who will undergo distal pancreatectomy with celiac axis en-bloc resection and reconstruction of left gastric artery. The category of resection or preservation of left inferior phrenic artery is not divided.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICG近赤外光観察を用いて腹腔動脈合併膵体尾部切除・左胃動脈再建術前後にリアルタイムに胃の観察を行い、胃血流の定量化・パターン化を行い虚血性胃症の危険因子を同定することで、術中肉眼所見により判定・予測が困難な虚血性胃症をより早期かつ客観的に判定・予測することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to elucidate the safety and the efficacy of evaluation of stomach blood flow for status pre/post distal pancreatectomy with en-bloc celiac axis resection and left gastric artery reconstruction using indocyanine green angiography. We will identify the risk factor of ischemic gastropathy by measuring and categorizing pattern of ICG which is difficult to evaluate by usual observation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
左胃動脈合併切除再建前後胃血流の定量化・波形観察ならびにさまざまなパラメータ、虚血性胃症の発生頻度
（蛍光最大値までの時間：Tmax・半減期までの時間：T1/2・最大蛍光度：Imaxなど）

英語
Cut off ICG value to identify and categorize patterns of safe stomach blood flow after recontruction of left gastric artery including Tmax, T1/2, and Imax.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)左下横隔膜動脈切離の有無による虚血性胃症の発生頻度
2)胃内容排泄遅延の発生頻度
3)胃潰瘍の発生頻度

英語
1)The incidence of ischemic gastropathy by resection or preservation of left inferior phrenic artery.
2)The incidence of delayed gastric emptying.
3)The incidence of gastric ulcer.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術中にICGを静脈投与し、腹腔動脈合併膵体尾部切除術・左胃動脈再建前後の胃の血流状態を評価する。

英語
The evaluation of the gastric blood flow for status pre/post distal pancreatectomy with en-bloc celiac axis resection and left gastric artery reconstruction using indocyanine green angiography.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腹腔動脈合併膵体尾部切除・左胃動脈再建術により胃血流の判定が必要となる手術患者。

英語
Patients who need evaluation of the gastric blood flow for status pre/post distal pancreatectomy with en-bloc celiac axis resection and left gastric artery reconstruction.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）ヨード系造影剤アレルギーを有する患者
（ICGはヨウ素を含有しているため、ヨード過敏症を起こす恐れがある）
2） 結腸・直腸切除術後状態で、中結腸動脈と左胃動脈を吻合する動脈再建により結腸血流低下が予想される患者。

英語
1) Patients who have allergy to isodine contrast media.
2) Patients who have surgical history of colon or rectum, since left gastric artery will be reconstructed by middle colic artery.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健一
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Ken-ichi
ミドルネーム
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
第2外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
Kimiidera 811-1, Wakayama City

電話/TEL

073-441-0613

Email/Email

yamaue-h@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健一
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Ken-ichi
ミドルネーム
姓	Okada

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
第2外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
Kimiidera 811-1, Wakayama City

電話/TEL

073-441-0613

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okada@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
Kimiidera 811-1, Wakayama City

電話/Tel

+81734410613

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Gastrointest Tumors. 2017;4(1-2):28-35. doi: 10.1159/000469660.

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

Gastrointest Tumors. 2017;4(1-2):28-35. doi: 10.1159/000469660.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語
3症例において安全性を確認した。

英語
safety was confirmed in 3 patients.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

07

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2017

年

04

月

12

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
腹腔動脈合併膵体尾部切除術施行患者

英語
Patients who undergo distal pancreatectomy with celiac axis en-bloc resection.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録→手術→評価

英語
Enrollment
Surgery
Assessment

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
安全性

英語
Safety

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

01

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

07

日

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