UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎不全にて血液透析療法施行中の患者における親指の足爪混濁が予後に及ぼす影響についての観察研究

英語
A observational study evaluating impact of big toenail opacity on prognosis in hemodialysis patients with end-stage renal disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者における親指爪混濁が予後に及ぼす影響についての観察研究

英語
A observational study evaluating impact of big toenail opacity on prognosis in hemodialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎不全にて血液透析療法施行中の患者における親指の足爪混濁が予後に及ぼす影響についての観察研究

英語
A observational study evaluating impact of big toenail opacity on prognosis in hemodialysis patients with end-stage renal disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者における親指爪混濁が予後に及ぼす影響についての観察研究

英語
A observational study evaluating impact of big toenail opacity on prognosis in hemodialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析を受けている慢性腎不全患者

英語
hemodialysis patients with end-stage renal disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
足親指爪の混濁が予後に与える影響について検討する

英語
This is a prospective observational cohort study to investigate whether nail disorders (big toenail opacity) predict prognosis of hemodialysis patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予後

英語
survival

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存率

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下肢生存率
全生存と下肢生存に影響を与える独立因子の検索

英語
lower limb survival (foot ulceration or amputation events)
Identification of risk factors for lower limb events and overall survival

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性腎不全にて血液透析を受けている患者。
試験に同意を得られた患者。
全身状態の悪い患者も除外しない。

英語
Inclusion criteria were 1) Males, 20 years or older, and 2) patients with end-stage renal disease on hemodialysis who agreed to enter the present study.
In this study, poor general health, major concomitant disease (e.g., terminal cancer), or other medical condition likely to result in death within 6 months after the time of toenail investigation were not in exclusion criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
両下肢が切断等でない患者
試験エントリーに同意いただけない患者

英語
Exclusion criteria were 1) hemodialysis patients without both lower limbs, or 2) refused to enter the present study.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	畠山真吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo Hatakeyama

所属組織/Organization

日本語
弘前大学　大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学講座

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
弘前市在府町５

英語
5 Zaifu-chou, Hirosaki, Japan

電話/TEL

+81172395091

Email/Email

shingorilla2@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	畠山真吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo Hatakeyama

組織名/Organization

日本語
弘前大学　大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学講座

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
弘前市在府町５

英語
5 Zaifu-chou, Hirosaki, Japan

電話/TEL

+81172395091

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shingorilla2@gmail.com

機関名/Institute

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学　大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学　大学院医学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究
デザイ：コホート研究
対象者の募集方法：2010/9/1-9/30に鷹揚郷腎研究所弘前病院で血液透析を施行した患者で選択基準に合致した全員
爪混濁比により、混濁あり群となし群に2群に分ける。
測定する項目：患者背景（年齢、性別、透析歴、心疾患、糖尿病、高血圧、ASO有無、血液性化学検査（ヘモグロビン、アルブミン、カルシウム、リン値）、死因、全生存期間、下肢是依存期間、爪混濁比

英語
Observational cohort study
Hemodialysis patients who received hemodialysis at Oyokyo Kidney Research Institute from September 2010 to December 2015. Nail disorders were evaluated by opacity ratio of big toenail. Patients were allocated into two groups: presence or absence of big toenail disorders. The primary endpoint was overall survival. The secondary endpoints were lower limb survival (foot ulceration or amputation events), and risk factors for lower limb events and overall survival. Risk factors included patient demographics, comorbidities, blood test, and presence of toenail opacity. Overall and lower limb survivals were evaluated using Kaplan-Meier methods with log-lank test between two groups. Multivariate Cox regression analyses were performed to assess predictors for poor prognostic factors.

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023580

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