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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000020418
受付番号 R000023582
科学的試験名 外来維持透析患者における運動療法と生活の質(QOL)の関連
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2016/01/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 外来維持透析患者における運動療法と生活の質(QOL)の関連 The Relation Between Exercise Therapy and Quality of Life of Maintance Dialysis
一般向け試験名略称/Acronym 運動療法と生活の質(QOL)の関連 The Relation Between Exercise Therapy and Quality of Life
科学的試験名/Scientific Title 外来維持透析患者における運動療法と生活の質(QOL)の関連 The Relation Between Exercise Therapy and Quality of Life of Maintance Dialysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 運動療法と生活の質(QOL)の関連 The Relation Between Exercise Therapy and Quality of Life
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 維持血液透析患者 Maintance Dialysis Patient
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 外来維持透析患者に運動療法を実施することでQOL,身体機能の維持の向上に関連があるかを明らかにする The related to the improvement of QOL and bodily functions by the exercise therapy of maintance patients are obviously.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes QOLの評価:KDQOL-SFver1.3を使用。腎疾患特異的尺度8項目,非健康関連尺度3項目,包括的尺度8項目(全78の質問) Assessment of QUALITY of life KDQOL-SFver1.3 be used. Kidney disease specific measure for 8 items, non-health related measures for 3 items, a comprehensive scale for 8 items (78 question of the totally)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.下肢筋力の評価:CS-30
2.身体的評価:透析効率(Kt/V),足関節上腕血圧比(ABI),循環変動の有無(血圧・酸素飽和度を運動療法実施前・後で測定)
3.運動療法実施前後主観的評価:下肢攣れの有無・疲労感・息切れの有無を聞き取り調査実施。
1. isokinetic evaluation:CS-30
2. physical assessment:
Dialysis efficiency(Kt/V),
foot-brachial Index (ABI), hemodynamic (blood pressure and oxygen saturation measured with exercise therapy before and after)
3.exercise therapy before and after subjective evaluation: lower extremity of presence and feelings of fatigue and shortness of breath with or without

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 15名透析患者に対し透析中に
有酸素運動・筋力増強運動を実施、期間は6ヶ月
15 hemodialysis patients, aerobic exercise and muscle-strengthening exercise during dialysis .The period is 6 months
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
49 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①当院外来維持透析患者
②意識清明患者
③運動制限なし患者
④透析後半に血圧低下や下肢攣れのある患者
⑤各患者の主治医の許可が得られたもの)
⑥本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者
1.The dialysis patients outside in
Hospital
2. patients with consciousness clear 3.No excise limitations
4.dialysis in patients with low blood pressure in patients with lower legs
5.patients be assure by doctor
6. To participate in this study received sufficient information, obtained the written consent by the free will of the individual
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任者または分担者が不適当と判断する者 Investigator or investigator be inappropriate as determined
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
フワン ワンリン

ミドルネーム
Wan-Ling Huang
所属組織/Organization 東海大学医学部付属八王子病院 TOKAI UNIVERSITY HACHIOJI HOSRITAL
所属部署/Division name 看護部 NURSING
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都八王子市石川町1838 1838 Ishikawa Hachioji city Tokyo
電話/TEL 042-639-1111
Email/Email Huang.wanling@tsc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
フワン ワンリン

ミドルネーム
Wan-Ling Huang
組織名/Organization 東海大学医学部付属八王子病院 TOKAI UNIVERSITY HACHIOJI HOSRITAL
部署名/Division name 看護部 NURSEING
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都八王子市石川町1838 1838 Ishikawa Hachioji city Tokyo
電話/TEL 042-639-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email huang.wanling@tsc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TOKAI UNIVERSITY HACHIOJI HOSRITAL
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部付属八王子病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東海大学医学部付属八王子病院 (東京都) TOKAI UNIVERSITY HACHIOJI HOSRITA(Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 03
最終更新日/Last modified on
2016 01 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023582
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023582

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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