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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020954
受付番号 R000023587
試験名 炎症性腸疾患に対する便細菌叢移植安全性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/09
最終更新日 2017/08/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 炎症性腸疾患に対する便細菌叢移植安全性確認試験
Safety trial of fecal microbiota transplantation for inflammatory bowel disease
試験簡略名/Title of the study (Brief title) IBDに対する便移植安全性試験 Safety trial of fecal microbiota transplantation for IBD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 炎症性腸疾患 Inflammatory bowel disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 炎症性腸疾患患者に対して便細菌叢移植を行い、安全性を確認することを目的とします To evaluate safety of fecal microbiota transplantation for patients of inflammatory bowel disease
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 炎症性腸疾患患者に対する便細菌叢移植の安全性を投与開始から8週間で副作用の重篤度分類基準に従い評価します。 Safety of fecal microbiota transplantation for inflammatory bowel disease will be assessed in 8 weeks after the treatment according to criteria for adverse events.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 便細菌叢移植を内視鏡を用いて経肛門的に初日に行う。 Fecal microbiota transplantation will be done with colonoscopy on the first day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ドナー
20歳以上の健常者

レシピエント
軽症または中等症の潰瘍性大腸炎またはクローン病患者
Donors must be healthy volunteers over 20 years of age.
Recipients must be patients of ulcerative colitis or Crohn's disease with mild or moderate severity.
除外基準/Key exclusion criteria レシピエント
1) 心疾患、腎疾患、呼吸器疾患、血液疾患、凝固障害、感染症その他の重篤な合併症を有し、担当医師により不適当と判断される。
2) HIVに感染している。
3) 授乳中である。
4)   妊娠中である。
Recipient
1) Severe complications in organs including heart, kidney, lung, hematopoiesis, and coagulation system. Severe infectious disease.
2) HIV infection
3) in breast-feeding
4) in pregnancy
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 金子周一 Shuichi Kaneko
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of gastroenterology
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2235
Email/Email niken@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 飯田宗穂 Noriho Iida
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of gastroenterology
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email niida@m-kanazawa.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 金沢大学 Department of Gastroenterology, Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 金沢大学 Department of Gastroenterology, Kanazawa University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院消化器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 09

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 09
最終更新日/Last modified on
2017 08 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023587
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023587

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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