UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧合併糖尿病患者に対するLuseogliflozinの作用検討

英語
Study of Luseogliflozin against hypertension merger diabetes patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧合併糖尿病患者に対するLuseogliflozinの作用検討

英語
Study of Luseogliflozin against hypertension merger diabetes patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧合併糖尿病患者に対するLuseogliflozinの作用検討

英語
Study of Luseogliflozin against hypertension merger diabetes patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧合併糖尿病患者に対するLuseogliflozinの作用検討

英語
Study of Luseogliflozin against hypertension merger diabetes patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧を合併している日本人2型糖尿病患者を対象にルセオグリフロジンを投与した際の有効性（血糖パラメータ、血圧への影響など）および安全性を検討する

英語
The efficiency and safety of Luseogliflozin for Japanese type 2 diabetes patients complicated with hypertension.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・HbA1c
・24時間血圧（24時間平均血圧、昼間平均血圧、夜間平均血圧）
・外来血圧（収縮期血圧、拡張期血圧
上記項目の投薬後12週間時点での比較

英語
HbA1c
24-hour blood pressure (24-hour average blood pressure, daytime average blood pressure, night time average blood pressure)
Outpatient blood pressure (systolic blood pressure, diastolic blood pressure)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・空腹時血糖値　
・空腹時インスリン
・空腹時C-ペプチド
・空腹時グルカゴン
・HOMA-IR　　
・HOMA-β
・iHOMA2
・血漿レニン活性
・血中アルドステロン濃度
・アドレナリン
・ノルアドレナリン
・ドーパミン
・アンギオテンシンⅡ
・TG　・TC　・LDL-C　・HDL-C
・non-HDL-C
・遊離脂肪酸
・アディポネクチン　　・尿酸
・体重　　　・腹囲
・体脂肪量　　　　
・除脂肪量
・細胞内水分量
・細胞外水分量
・体水分量
・蛋白質量
・筋肉量
・無機質量
・NO　
・高感度CRP
・尿蛋白（定量）
・尿中Cr
・尿糖　　・尿中Na
・尿中Cl　　
・尿中アルブミン
・平均動脈圧
・脈圧　　　・ ダブルプロダクト
・24時間、昼間、夜間の各期間における血圧測定値のSD、CV
・12週投与後の24時間、昼間、夜間血圧値の目標値達成率
・夜間高血圧の改善率
・Non-dipper型患者、Dipper型患者における収縮期血圧、拡張期血圧
・早朝高血圧の改善率
・早朝高血圧患者における収縮期血圧、拡張期血圧
・モーニングサージの改善率
・動脈血管硬化指数（AASI）
・Hyperbaric area
・Trough/Peak比
・Smoothness Index

英語
Fasting blood glucose
Fasting insulin
Fasting C-peptide
Fasting glucagon
HOMA-IR
HOMA-beta
iHOMA2
Plasma renin activity
Aldosterone concentration
Adrenaline
Noradrenaline
Dopamine
Angiotensin 2
TG
TC
LDL-C
HDL-C
non-HDL-C
Free fatty acid
Adiponectin
Uric acid
Body weight
Waist
Amount of body fat mass
Amount of Lean fat mass
Intracellular water content
Extracellular water content
Body water content
Protein mass
Muscle mass
Mineral content
NO
High sensitivity CRP
Urinary protein (quantitative)
Urinary creatinine
Urinary sugar
Urine sodium
Urinary chlorine
Urinary albmin
Mean arterial pressure
Pulse pressure
Double product
SD and CV of blood pressure in each period of 24-hour, daytime, nighttime
Target value achievement rate of 24 hours, daytime nighttime blood pressure values after administration 12 weeks
Improvement rate of nighttime hypertension
Systolic blood pressure and diastolic blood pressure in Non-dipper type patient and Dipper-type patients
Improvement rate of early morning hypertension
Systolic blood pressure and diastolic blood pressure in early morning hypertension patients
Improvement rate of morning surge
Ambulatory arterial stiffness index
Hyperbaric area
Trough/Peak
Smoothness Index

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Luseogliflozin
投与期間：12週間
投与量：2.5mg/日（1日1回１錠内服）

英語
Luseogliflozin
Dosing period : 12 weeks
Dose : 2.5mg/day(1 tablet per 1 day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・本研究の参加について文書同意が得られている
・2型糖尿病と診断されている
・年齢が20歳以上
・HbA1cが6.5～10.5％（NGSP値）以下
・BMIが22kg/m2以上
・以下のいずれかの基準を満たす高血圧を合併している
・収縮期血圧130mmHg以上
・降圧剤（利尿薬含む）を使用している
・糖尿病治療薬を服用していない方、もしくは経口血糖降下薬1剤～3剤を同一薬剤・同一用量で継続服用している（SGLT2阻害薬を除く）
・一定の食事療法を継続している

英語
Document consent has been obtained for participation in this study
Type 2 Diabetes
Age >20
HbA1c 6.5-10.5 %
BMI >22 kg/m2
Hypertension that meets one of the following criteria
SBP >130mmHg
Using antihypertensive agents (including diuretics)
Not taking the diabetes medicine or the oral hypoglycemic medicine from 1 to 3 who are to continue taking the same drug and the same dose (SGLT2 inhibitors except)
Continued a certain diet

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・2型糖尿病以外の糖尿病を合併する
・二次性高血圧を合併する
・収縮期血圧180mmHgを超える、または拡張期血圧110mmHgを超える
・心血管系イベントの既往がある
・重篤な腎疾患、肝疾患を合併している
・悪性腫瘍を合併する、または悪性腫瘍の既往を有する方
・投与開始前12週以内にSGLT2阻害薬を内服していた方
・当該薬の医薬品添付文書に記載のある禁忌事項に該当する
・研究責任医師の判断で、本研究への参加が不適当であると判断される

英語
The patients who had another type of type 2 diabetes
Secondary hypertension
SBP > 180mmHg or DBP >110mmHg
Have a medical history of cardiovascular events
Have a severe kidney disease or a severe liver disease
Have a the malignant tumor, or those who have a medical history of malignant tumor
Taking SGLT2 inhibitor within 12 weeks before the start of administration
Patients with contraindication of Luseogliflozin
Considered as inappropriate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	進一郎
ミドルネーム
姓	調

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Shirabe

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　一洋会
H.E.Cサイエンスクリニック

英語
Medical Corporation
H.E.C Science Clinic

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内科

英語
Diabetes internal medicine

郵便番号/Zip code

235-0045

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市磯子区洋光台4-1-4-102

英語
4-1-4-102 Youkoudai Isogo-ku Yokohama-city Kanagawa-ken Japan

電話/TEL

045-831-0031

Email/Email

hec@asahi-net.email.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆志
ミドルネーム
姓	幕内

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Makuuchi

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　一洋会H.E.Cサイエンスクリニック

英語
Medical Corporation H.E.C Science Clinic

部署名/Division name

日本語
治験事務局

英語
Clinical Trial Secretariat

郵便番号/Zip code

235-0045

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市磯子区洋光台4-1-4-102

英語
4-1-4-102 Youkoudai Isogo-ku Yokohama-city Kanagawa-ken Japan

電話/TEL

045-831-0031

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hec@asahi-net.email.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation H.E.C Science Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団　一洋会 H.E.Cサイエンスクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Taisho Toyama Pharmaceutical Co. ,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大正富山医薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団一洋会　H.E.Cサイエンスクリニック　倫理審査委員会

英語
Ethics review committee of Medical Corporation H.E.C Science Clinic

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市磯子区洋光台4-1-4-102

英語
4-1-4-102 Youkoudai Isogo-ku Yokohama-city Kanagawa-ken Japan

電話/Tel

045-831-0031

Email/Email

hec-soum@asahi-net.email.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団一洋会　H.E.Cサイエンスクリニック（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

10

日

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