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一般向け試験名/Public title

日本語
多血小板血漿を用いた難治性皮膚潰瘍の治療

英語
The Healing Effects of Platelet- Rich Plasma on refractory cutaneous uclers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多血小板血漿を用いた難治性皮膚潰瘍の治療

英語
The Healing Effects of Platelet- Rich Plasma on refractory cutaneous uclers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多血小板血漿を用いた難治性皮膚潰瘍の治療

英語
The Healing Effects of Platelet- Rich Plasma on refractory cutaneous uclers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多血小板血漿を用いた難治性皮膚潰瘍の治療

英語
The Healing Effects of Platelet- Rich Plasma on refractory cutaneous uclers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
難治性皮膚潰瘍

英語
refractory cutaneous uclers

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性皮膚潰瘍に対する多血小板血漿を用いた治療の有効性と安全性を検証する

英語
The purpose of this study is to examine the efficacy and safety of the treatment using the platelet-rich plasma(PRP) to intractable skin ulcers.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
創閉鎖までの日数
RPRの使用日から上皮化治癒もしくは簡単な外科的処置による創閉鎖可能になるまでの期間（日数）を評価する。

英語
Time to wound closure (days)
We evaluate the length of time (days) from the administration of PRP to full-epithelialization or to when the wound become closed by a simple surgical closure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
多血小板血漿治療について創治癒遅延や過剰な炎症などの副作用について評価する。

英語
We evaluate side reaction such as wound healing delayed, excessive inflammation about treatment with platelet-rich plasma.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
＜多血小板血漿＞
創部の大きさに応じて創部へPRP(1-数cc)を単回投与し、治療開始後1週、2週、4週、6週、8週で治療効果を評価する。創部の状態に応じて治療開始後2週ごとに、対象者の同意を得た上で、追加のPRP治療を考慮する。観察および治療期間は8週とするが、効果を認め、対象者が本治療の継続を希望する場合には、16週を限度にこの期間を延長する。

英語
<platelet-rich plasma>
We administer PRP(1-several cc)to the wound in a single dose according to size of the wounded area and evaluate effect of treatment at 1,2,4,6 and 8 weeks after initiation of the therapy. Additional administration of PRP is considered after having obtained patient's consent after start of therapy depending on a state of the wounded area every two weeks. As for the observation and the duration of treatment, we do it with eight weeks, but extend this period to limit in 16 weeks when it shows an effect, and subjects hope for continuation of this treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)18歳以上で、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
2)従来の治療法で改善を認めない、または増悪傾向を示す難治性皮膚潰瘍の患者
3)身体の状態などにより手術による治療が困難な患者
4)外来通院治療中の患者

英語
1)Patients aged 18 over or older at informed consent.Written informed consent.
2)Patient with intractable cutaneous ulcer without the improvement or with the exacerbation by a conventional therapy.
3)Patients who have difficulty in treatment with surgery due to physical states.
4)Patients during ambulatory care,

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)高度な貧血を有する患者（Hb 7g/dl以下）
2)血小板減少を認める患者（Plt 15万/μl以下）
3)その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者
4)入院治療中の患者

英語
1) Patients with severe anemia (7 g/dl of Hb or less)
2)Patients with thrombocytopenia(less than Plt 150,000/ul)
3)Other patients judged by the investigator to be inappropriate as subjects of this study.
4)The hospitalized patients.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹原　和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Takehara

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町１３－１

英語
13-1 Takaramachi,Kanazawa,Ishikawa

電話/TEL

07622652342

Email/Email

hifuka-jimu@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小室　明人

英語

名
ミドルネーム
姓	Akito Komuro

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
皮膚科形成外科診療班

英語
Division of Plastic and Reconstructive Surgery,Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町１３－１

英語
13-1 Takaramachi,Kanazawa,Ishikawa

電話/TEL

07622652342

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

komuro@kanazawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanazawa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
再生医療法の施行に伴い、新たな対応が必要な状態になったため、金沢大学倫理審査部門とも協議の上、本試験を終了とした。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023592

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