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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000020435
受付番号 R000023604
試験名 脳動静脈奇形、硬膜動静脈瘻、脳腫瘍に対する 液体塞栓物質NBCAを用いた脳血管内治療
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/05
最終更新日 2016/01/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 脳動静脈奇形、硬膜動静脈瘻、脳腫瘍に対する
液体塞栓物質NBCAを用いた脳血管内治療
Endovascular treatment using N-Butyl Cyanoacrylate (NBCA) liquid adhesive for arteriovenous malformations, dural arteriovenous fistulas and brain tumors
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 脳動静脈奇形、硬膜動静脈瘻、脳腫瘍に対する
NBCAを用いた脳血管内治療
Endovascular treatment using NBCA for arteriovenous malformations, dural arteriovenous fistulas and brain tumors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳動静脈奇形、硬膜動静脈瘻、脳腫瘍 arteriovenous malformations, dural arteriovenous fistulas and brain tumors
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳動静脈奇形、硬膜動静脈瘻、脳腫瘍での栄養血管塞栓術を行うためにカテーテルを栄養血管まで誘導しカテーテルから液体塞栓物質NBCAを注入する。 To determine the influence of endovascular treatment using N-Butyl Cyanoacrylate (NBCA) liquid adhesive for arteriovenous malformations, dural arteriovenous fistulas and brain tumors
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 液体塞栓物質NBCAによる栄養血管の塞栓状態を評価する
治療の翌日にMRI撮影
Evaluation for the endovascular treatment using NBCA for the feeding arteries
The treatment next day: MRI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の発生,合併症の出現
Occurrence of the treatment complication and adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 NBCAの投与
投与期間は血管内治療中
1本の栄養血管に対して0.1mlから0.5ml
栄養血管は1本から5本
treatment using NBCA
The dosage period: during the endovascular treatment
The dosage:0.1ml-0.5ml NBCA per feeding artery
The dosage number of times: 1-5 feeding arteries
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.脳動静脈奇形でサイズが大きく開頭術または定位放射線治療では治療が困難な症例
2.硬膜動静脈瘻で経静脈的塞栓術を試みても塞栓部位までのカテーテルのと卯辰が困難な症例
3.脳腫瘍でサイズが大きく開頭摘出術では術中出血が多く治療が困難な症例
1. large size arteriovenous malformations could not operated simply or radiosurgery simply
2. dural arteriovenous malformations could not reached by transvenous approach
3. large brain tumors that have vascular feeders
除外基準/Key exclusion criteria 栄養血管にカテーテル留置が困難な症例 the cases whose feeding arteries could not reached by micro catheters
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 中田光俊 Naked Mitsutoshi
所属組織/Organization 金沢大学 Graduate School of Medical Science Kanazawa university
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2384
Email/Email mnakada@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 毛利正直 Mohri Masanao
組織名/Organization 金沢大学(大学院) Graduate School of Medical Science Kanazawa university
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2384
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mmohri@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Uchiyama Naoyuki
Mohri Masanao
Misaki Kouichi
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
内山尚之
毛利正直
見崎孝一
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢大学病院(石川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 05
最終更新日/Last modified on
2016 01 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023604
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023604

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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