UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020504
受付番号 R000023613
科学的試験名 ペクチン含有濃厚流動食ハイネイーゲルが長期経管栄養患者の排便に及ぼす影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/08
最終更新日 2016/01/08 17:42:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ペクチン含有濃厚流動食ハイネイーゲルが長期経管栄養患者の排便に及ぼす影響に関する研究


英語
The Effect of enteral nutrition containing pectin "HINE E-gel" on defecation of long-term tube feeding patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペクチン含有濃厚流動食が排便に及ぼす影響に関する研究


英語
The Effect of enteral nutrition containing pectin on defecation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ペクチン含有濃厚流動食ハイネイーゲルが長期経管栄養患者の排便に及ぼす影響に関する研究


英語
The Effect of enteral nutrition containing pectin "HINE E-gel" on defecation of long-term tube feeding patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペクチン含有濃厚流動食が排便に及ぼす影響に関する研究


英語
The Effect of enteral nutrition containing pectin on defecation.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
経管栄養適応症例


英語
Patients requiring the nutritional management using tube feeding.

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ペクチン含有濃厚流動食が排便に及ぼす影響の評価


英語
To evaluate the effect of enteral nutrition containing pectin on defecation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便日数


英語
Defecation days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便回数、便性状、緩下剤使用量、摘便・浣腸施行回数


英語
Defecation frequency, Fecal condition, Laxative usage, Disimpaction and enema frequency


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペクチン含有濃厚流動食を4週間投与する


英語
Administered a enteral nutrition containing pectin for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)直近の排便日数が週5日以下の患者
(2)食物繊維非含有経腸栄養剤を2週間以上投与されている患者
(3)直近1週間の経腸栄養剤1日平均投与量が目標投与量の半量以上の患者
(4)試験開始後2か月以上持続投与することが予想される患者
(5)本人(本人の意思疎通が難しい場合はその家族)より研究参加に同意が得られている患者
(6)同意取得時の年齢が65歳以上100歳以下の患者


英語
(1)Patients whose defecation are less than five days per week
(2)Patients who take the no-fiber enteral nutrition more than two weeks.
(3)Patients whose daily doses exceed the half quantity of the aim dose
(4)Patients who take enteral nutrition more than two months.
(5)Patients who provide informed consent.
(6)Patients ages 65-99 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)胃摘出既往歴(亜全摘を含む)のある患者
(2)担当医が研究参加に適切でないと判断した患者


英語
(1)Patients with the stomach extraction anamnesis.
(2)Patients who judged not to be appropriate for study by the medical attendant.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
丸山道生


英語

ミドルネーム
Michio Maruyama

所属組織/Organization

日本語
田無病院


英語
Tanashi hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都西東京市緑町3-6-1


英語
3-6-1 Midori, Nishitokyo, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-461-2682

Email/Email

maruyama-tanashi@pluto.plala.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
丸山道生


英語

ミドルネーム
Michio Maruyama

組織名/Organization

日本語
田無病院


英語
Tanashi hospital

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都西東京市緑町3-6-1


英語
3-6-1 Midori, Nishitokyo, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-461-2682

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

maruyama-tanashi@pluto.plala.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tanashi hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
田無病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社大塚製薬工場


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

田無病院(東京都)/Tanashi hospital(Tokyo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 08

最終更新日/Last modified on

2016 01 08



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023613


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023613


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名