UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027228
受付番号 R000023626
科学的試験名 慢性閉塞性肺疾患を合併した慢性心不全患者における抗コリン薬の効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/10
最終更新日 2019/05/07 09:27:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患を合併した慢性心不全患者における抗コリン薬の効果についての検討


英語
The usefulness of anticholinergic drug to chronic heart failure patients with chronic obstructive pulmonary disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD合併心不全に対する抗コリン薬の有用性に関する研究


英語
Anticholinergic drug for CHF with COPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患を合併した慢性心不全患者における抗コリン薬の効果についての検討


英語
The usefulness of anticholinergic drug to chronic heart failure patients with chronic obstructive pulmonary disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD合併心不全に対する抗コリン薬の有用性に関する研究


英語
Anticholinergic drug for CHF with COPD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患を合併した慢性心不全患者


英語
Chronic heart failure with chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は既存のCOPD治療薬である抗コリン薬による気流障害低下作用、そして酸化ストレス抑制作用が慢性心不全患者の予後の改善に寄与するかを検討することである。


英語
The purpose of this study is to explore the usefulness and impact of anti-oxidative stress effect and prognostic improvement of anticholinergic drug to improve airflow onstruction in chronic heart failure patients with chronic obstructive pulmonary disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心臓死、および心不全による再入院


英語
Cardiac death and rehospitalization due to worsening heart failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸機能検査の指標(FVC,FEV1,FEV1%)
質問票(CAT,mMRC質問票)
臨床検査


英語
Index of respiratory function test(FVC, FEV1, FEV1%)
Questionnaires (CAT, mMRC questionnaire)
Laboratory test


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
チオトロピウム群:150例
期間:2014年6月~2018年3月


英語
Tiotropium:150
Period:2014.6-2018.3

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無投与群:150例
期間:2014年6月~2018年3月


英語
No treatment:150
Period:2014.6-2018.3

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①COPD(一秒率 70%未満)を伴う慢性心不全患者(基礎心疾患は問わない)
②外来にて定期的に通院可能な、病状の安定した患者(NYHA class Ⅰ-Ⅲ程度)


英語
1.Chronic heart failure with chronic obstructive pulmonary disease
2.Stable outpatients(NYHA I-III)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重症COPD(GOLD stage III期、IV期)の患者(COPD治療が推奨される)
②急性心不全、急性心筋梗塞など、急性器疾患の患者。
③明らかな喘息、間質性肺疾患などの気流閉塞をきたし得る疾患
④COPD治療薬を既に使用している患者
⑤試験薬に対し過敏症のある患者
⑥妊婦,授乳婦、妊娠している可能性、又は妊娠する意思がある患者。
⑦その他、試験担当医が不適当と判断した患者。


英語
1.severe chronic obstructive pulmonary disease
2.acute heart failure patients or acute myocardial infarction patients
3.History and concurrent medical conditions
Having bronchial asthma
Having pulmonary fibrosis definitely
4.Patients who had already drugs for COPD
5.Patents with hypersensitivity of study drug
6.Women who are pregnant, lactating
7.Patients who have been judged ineligible for the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
竹石 恭知


英語

ミドルネーム
Yasuchika Takeishi

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器・血液内科学講座


英語
Department of Cardiology and Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福島市光が丘一番地


英語
Hikarigaoka 1,Fukushima

電話/TEL

024-547-1111

Email/Email

takeishii@fmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小林 淳


英語

ミドルネーム
Atsushi Kobayashi

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器・血液内科学講座


英語
Department of Cardiology and Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福島市光が丘一番地


英語
Hikarigaoka 1,Fukushima

電話/TEL

024-547-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koba-a@fmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University
Department of Cardiology and Hematology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福島県立医科大学 循環器・血液内科学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University
Department of Cardiology and Hematology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福島県立医科大学 循環器・血液内科学講座


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
2019年2月8日 研究中止


英語
February 8, 2019 Research discontinued

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 08

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 02

最終更新日/Last modified on

2019 05 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023626


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名