UMIN試験ID | UMIN000020506 |
---|---|
受付番号 | R000023645 |
科学的試験名 | 腎盂および上部尿管の上部尿路癌に対する腎尿管全摘術に伴う、リンパ節郭清術の有効性と安全性に関する多施設共同前向き無作為化研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/08 |
最終更新日 | 2022/07/15 20:55:30 |
日本語
腎盂および上部尿管の上部尿路癌に対する腎尿管全摘術に伴う、リンパ節郭清術の有効性と安全性に関する多施設共同前向き無作為化研究
英語
A multi-institutional prospective randomized controlled study investigating the outcome and safety of the lymphadenectomy plus radical nephroureterectomy for upper tract urothelial cancer
日本語
上部尿路上皮癌に対するリンパ節郭清術の有効性安全性に関する多施設前向き無作為化研究(LYNUC study)
英語
LYNUC study
日本語
腎盂および上部尿管の上部尿路癌に対する腎尿管全摘術に伴う、リンパ節郭清術の有効性と安全性に関する多施設共同前向き無作為化研究
英語
A multi-institutional prospective randomized controlled study investigating the outcome and safety of the lymphadenectomy plus radical nephroureterectomy for upper tract urothelial cancer
日本語
上部尿路上皮癌に対するリンパ節郭清術の有効性安全性に関する多施設前向き無作為化研究(LYNUC study)
英語
LYNUC study
日本/Japan |
日本語
上部尿路上皮癌
英語
Upper tract urothelial carcinoma
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
画像診断上リンパ節転移のない、腎盂癌および腎下極より頭側に位置する上部尿管癌に対する、腎尿管全摘術にリンパ節郭清術を追加する術式の安全性および予後に対する有効性を検討する。
英語
To investigate the outcome, safety and validity of lymphadenectomy in the procedure of radical nephroureterectomy for patients with upper tract urothelial carcinoma located in renal pelvis or upper ureter proximal to the lower renal pole level without lymph node metastasis by preoperative imaging studies.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
5年無再発生存期間
英語
5-year recurrence-free survival
日本語
5年全生存期間、
5年癌特異的生存期間、
再発形式、
周術期合併症
英語
5-year overall survival,
5-year cancer-specific survival,
location of recurrences,
perioperative complications
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
介入群:
腎尿管全摘術に加えてリンパ節郭清術を行う。
左:傍大動脈領域左側(腎門部頭側2cm-下腸間膜動脈(IMA)分岐部レベルまで)
右:傍IVC領域右側+後IVC領域+大動静脈間リンパ節領域(腎門部頭側2cm-下腸間膜動脈(IMA)分岐部レベルまで)
英語
Intervention Group:
In addition to standard open or laparoscopic radical nephroureterectomy, regional lymphadenectomy of the area defined as follows will be performed.
Left: Left side of the para-aortic area (from the 2 cm-cranial level of the renal artery to the level of the inferior mesenteric artery).
Right: Right side of the para-inferior vena cava area, posterior and anterior inferior vena cava area, and inter-aortocaval area (from the 2 cm-cranial level of the renal vein to the level of the inferior mesenteric artery).
日本語
コントロール群:
腎尿管全摘術のみを行う。
英語
Control Group:
Standard open or laparoscopic nephroureterectomy will be performed without regional lymph node dissection.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.画像診断および尿細胞診で腎盂癌および腎下極より頭側に位置する尿管癌(中部~下部尿管癌を除く)と診断され、術前画像診断上、遠隔転移とリンパ節転移がなく根治可能と考えられる症例。
2.化学療法でリンパ節転移が消失し、根治可能と考えられる症例。
3.初回治療症例(筋層非浸潤性膀胱腫瘍の治療歴があるものは除く)。
4.Performance status 0-1
5.同意書にサインのある症例。
英語
Patients who meet the criteria as described below will be included:
1.Are presenting with an upper tract urothelial carcinoma located in the renal pelvis or ureter proximal to the lower renal pole level without lymph node metastasis that is diagnosed using CT scan and cytology.
2.Are presenting with a curable disease by radical nephroureterectomy.
3.Are presenting with no lymph-node swelling treated by the neo-adjuvant chemotherapies and is diagnosed to be a curable disease by radical nephroureterectomy.
4.Are presenting with an initial diagnosis of urothelial carcinoma.
5.Are presenting with ECOG performance status 0-1.
6.Agree with the protocol with signed informed consent
日本語
1.cTaあるいはcTisの症例。
2.尿管癌が腎下極の高さより尾側にある症例。
3.術前画像診断でN1以上(所属リンパ節転移を含む)であり、リンパ節郭清の追加が強く推奨される症例。
4.M1(遠隔転移を有する)症例。
5.膀胱癌(筋層非浸潤膀胱癌の既往を含む)の既往あるいは同時発生している症例。
英語
Patients who meet the criteria below will be excluded:
1.Are presenting with cTa or cTis tumor.
2.Are presenting with an upper tract urothelial carcinomas located in the ureter distal to the lower renal pole level.
3.Are presenting with cN1 or cN2 disease and lymphadenectomy is strongly recommended.
4.Are presenting with distant metastases.
5.Have histories bladder cancer or have simultaneous bladder cancer.
204
日本語
名 | 友則 |
ミドルネーム | |
姓 | 羽渕 |
英語
名 | Tomonori |
ミドルネーム | |
姓 | Habuchi |
日本語
秋田大学大学院医学研究科
英語
Akita University Graduate School of Medicine
日本語
腎泌尿器科
英語
Urology
010-8543
日本語
秋田市本道1-1-1
英語
1-1-1, Hondo, Akita, Akita, Japan
018-884-6156
thabuchi@doc.med.akita-u.ac.jp
日本語
名 | 伸太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 成田 |
英語
名 | Shintaro |
ミドルネーム | |
姓 | Narita |
日本語
秋田大学大学院医学研究科
英語
Akita University Graduate School of Medicine
日本語
腎泌尿器科
英語
Urology
010-8543
日本語
秋田市本道1-1-1
英語
1-1-1, Hondo, Akita, Akita, Japan
018-884-6156
http://www.med.akita-u.ac.jp/~hinyoki/
narishin@doc.med.akita-u.ac.jp
日本語
秋田大学
英語
Department of Urology, Akita University Graduate School of Medicine
日本語
秋田大学大学院医学研究科腎泌尿器科学講座
日本語
日本語
英語
日本語
科学技術振興機構
英語
Japanese Grants-in-Aid for Scientific Research
日本語
日本学術振興会
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
秋田大学大学院医学系研究科腎泌尿器科学
英語
Department of Urology, Akita University Graduate School of Medicine
日本語
秋田市本道1-1-1
英語
1-1-1 Hondo, Akita
0188846156
thabuchi@doc.med.akita-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
秋田大学医学部附属病院(秋田県)、呉医療センター・中国がんセンター、安佐市民病院(広島県)、北里大学医学部附属病院(神奈川県)、東邦大学医療センター佐倉病院、帝京大学ちば総合医療センター(千葉県)、獨協医科大学附属病院(栃木県)、山形大学医学部附属病院(山形県)、平鹿総合病院、秋田厚生医療センター、秋田赤十字病院、市立秋田総合病院、大曲厚生医療センター、由利組合総合病院(秋田県)、岩手県立胆沢病院(岩手県)、国際医療福祉大学(千葉)、弘前大学医学部付属病院(青森)、福島県立医科大学付属病院(福島)、岩手県立医科大学附属病院(岩手)
2016 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2029 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023645
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023645
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
2022/07/15 | 修正版LYNUC study 研究計画書3.1版_final.docx |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |