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一般向け試験名/Public title

日本語
免疫不全児におけるRSウイルス感染による重症化についての全国調査

英語
National survey about the aggravation by respiratory syncytial virus infection in children with immunodeficiency

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
免疫不全児におけるRSウイルス感染全国調査

英語
National survey about trespiratory syncytial virus infection in children with immunodeficiency

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫不全児におけるRSウイルス感染による重症化についての全国調査

英語
National survey about the aggravation by respiratory syncytial virus infection in children with immunodeficiency

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
免疫不全児におけるRSウイルス感染全国調査

英語
National survey about trespiratory syncytial virus infection in children with immunodeficiency

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
RSウイルス

英語
respiratory syncytial virus (RSV)

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
5歳未満の免疫不全児におけるRSウイルス感染による入院率、重症化率を調査し、パリビズマブ適応追加前後での、RSウイルス感染重症化の状況を比較検討する。

英語
We investigate a rate of hospitalization and an aggravation rate by RS virus infection in the immunodeficiency child younger than five years, and we compare the situation of RS virus infection aggravation before and after the adaptation addition of parivizumab.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RSVによる入院率の変化

英語
Change of the rate of hospitalization by RSV

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
RSV感染重症化による入院率の変化および
適応対象児より高い年齢での入院率

英語
Change of the rate of hospitalization by the RSV infection aggravation, and
Rate of hospitalization at the age that is higher than a child targeted for adaptation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

ヶ月/months-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
平成22年4月～平成27年3月の期間中に診療記録があり、その期間中のいずれかの時点で0歳～5歳未満であった児のうち、以下の3つのカテゴリーに入る患児を選択基準とする。
・高用量ステロイド療法施行中・免疫抑制療法施行中（リウマチ・膠原病・腎疾患）
・ダウン症候群（先天性心不全（CHD）合併例を除く）
・臓器移植後

英語
There is a medical treatment record during the period of from April, 2010 to March, 2015 and does an affected child entering three following categories among 0-5 years old within children at some point during the period with criteria for selection.
-Under the immunosuppressive therapy enforcement during the high-dose steroid therapy enforcement (rheumatic diseases, collagen diseases, renal diseases)
-Down's syndrome (except the congenital heart failure (CHD))
-After organ transplantation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記以外

英語
Except the above

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅亮
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Masaaki
ミドルネーム
姓	Mori

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学 大学院医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
生涯免疫難病学講座

英語
Department of Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8519, Japan

電話/TEL

+81-3-5803-4677

Email/Email

mori.phv@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅亮
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Masaaki
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学 大学院医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
生涯免疫難病学講座

英語
Department of Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-5803-4876

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mori.phv@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学（大学院）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Abbie

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アッヴィ合同会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-4-45 Yushima, Bunkyo-ku

電話/Tel

+81-3-5803-5612

Email/Email

tiken.crc@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5000

主な結果/Results

日本語
最終的には、本研究の3カテゴリーである、1 高用量ステロイド療法施行・免疫抑制療法施行、2 ダウン症、3 臓器移植を総合して、回収率は49.1%であった。
特に、2.ダウン症では、321施設（48.3%）から6,167例について回答を得た。そのうち、調査期間に合致した4,980例について検討を行い、興味深い結果を得た。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

01

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
未公表

英語
Non-publication

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023646

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