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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000020464
受付番号 R000023646
科学的試験名 免疫不全児におけるRSウイルス感染による重症化についての全国調査
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/01
最終更新日 2018/01/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 免疫不全児におけるRSウイルス感染による重症化についての全国調査 National survey about the aggravation by respiratory syncytial virus infection in children with immunodeficiency
一般向け試験名略称/Acronym 免疫不全児におけるRSウイルス感染全国調査 National survey about trespiratory syncytial virus infection in children with immunodeficiency
科学的試験名/Scientific Title 免疫不全児におけるRSウイルス感染による重症化についての全国調査 National survey about the aggravation by respiratory syncytial virus infection in children with immunodeficiency
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 免疫不全児におけるRSウイルス感染全国調査 National survey about trespiratory syncytial virus infection in children with immunodeficiency
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition RSウイルス respiratory syncytial virus (RSV)
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 5歳未満の免疫不全児におけるRSウイルス感染による入院率、重症化率を調査し、パリビズマブ適応追加前後での、RSウイルス感染重症化の状況を比較検討する。 We investigate a rate of hospitalization and an aggravation rate by RS virus infection in the immunodeficiency child younger than five years, and we compare the situation of RS virus infection aggravation before and after the adaptation addition of parivizumab.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes RSVによる入院率の変化 Change of the rate of hospitalization by RSV
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes RSV感染重症化による入院率の変化および
適応対象児より高い年齢での入院率
Change of the rate of hospitalization by the RSV infection aggravation, and
Rate of hospitalization at the age that is higher than a child targeted for adaptation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 平成22年4月~平成27年3月の期間中に診療記録があり、その期間中のいずれかの時点で0歳~5歳未満であった児のうち、以下の3つのカテゴリーに入る患児を選択基準とする。
・高用量ステロイド療法施行中・免疫抑制療法施行中(リウマチ・膠原病・腎疾患)
・ダウン症候群(先天性心不全(CHD)合併例を除く)
・臓器移植後
There is a medical treatment record during the period of from April, 2010 to March, 2015 and does an affected child entering three following categories among 0-5 years old within children at some point during the period with criteria for selection.
-Under the immunosuppressive therapy enforcement during the high-dose steroid therapy enforcement (rheumatic diseases, collagen diseases, renal diseases)
-Down's syndrome (except the congenital heart failure (CHD))
-After organ transplantation
除外基準/Key exclusion criteria 上記以外 Except the above
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森 雅亮

ミドルネーム
Masaaki Mori
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 大学院医歯学総合研究科 Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 生涯免疫難病学講座 Department of Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8519, Japan
電話/TEL +81-3-5803-4876
Email/Email mori.phv@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森 雅亮

ミドルネーム
Masaaki Mori
組織名/Organization 東京医科歯科大学 大学院医歯学総合研究科 Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 生涯免疫難病学講座 Department of Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-5803-4876
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mori.phv@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学(大学院)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Abbie
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アッヴィ合同会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 最終的には、本研究の3カテゴリーである、1 高用量ステロイド療法施行・免疫抑制療法施行、2 ダウン症、3 臓器移植を総合して、回収率は49.1%であった。
特に、2.ダウン症では、321施設(48.3%)から6,167例について回答を得た。そのうち、調査期間に合致した4,980例について検討を行い、興味深い結果を得た。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 未公表 Non-publication

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 06
最終更新日/Last modified on
2018 01 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023646
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023646

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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